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Prophylaktische Antibiotika zur Vorbeugung von Wundkomplikationen nach Vulvektomie

18. September 2018 aktualisiert von: Aultman Health Foundation
Diese randomisierte prospektive Studie wird speziell die Wirksamkeit einer 24-stündigen postoperativen Behandlung mit prophylaktischen Breitspektrum-Antibiotika – nämlich Cefazolin – bei der Verhinderung von Wundinfektionen und Wundschäden nach einer Vulvektomie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die infektiöse Morbidität in der gynäkologischen Onkologie wurde bisher nicht gründlich untersucht. In der Literatur sind mehrere Studien enthalten, die eine beträchtliche Anzahl postoperativer infektiöser Komplikationen hervorheben. Insbesondere bei Patienten, die sich einer radikalen Vulvektomie unterziehen, beträgt die Inzidenz postoperativer Wundkomplikationen bis zu 58 %. Eine Operation ist die Behandlung der Wahl für Vulvakrebs, aber nur wenige Studien legen Protokolle oder Behandlungsstrategien fest, um die Komplikationen einer postoperativen Wundinfektion und eines Zusammenbruchs zu verhindern. Diese vorgeschlagene randomisierte prospektive Studie würde speziell die Wirksamkeit einer 24-stündigen postoperativen Behandlung mit prophylaktischen Breitspektrum-Antibiotika – nämlich Cefazolin – bei der Verhinderung von Wundinfektionen und Wundschäden nach einer Vulvektomie untersuchen. Dasselbe Regime wurde von einem führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Gynäkologie in seinem Text „Operative Gynäkologie von TeLinde“ beschrieben. Diese Studie wird zwei Arme verwenden – einen als Behandlungsarm mit 24 Stunden prophylaktischer Antibiotikagabe und den anderen als Kontrollarm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle weiblichen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer Operation wegen eines Vulvakarzinoms unterziehen (dies schließt weibliche Patienten ein, die sich jeder Form der Vulvektomie unterziehen – radikale, Vulvektomie ohne Leistenknotendissektion und partielle Vulvektomie)
  • Der Krankheitszustand hat keinen Einfluss auf die Aufnahme in die Studie. Frauen mit Vulvakarzinom-Voroperation werden ebenso eingeschlossen wie Frauen, die sich einer Erstoperation unterziehen.
  • Anzahl der Fächer: 160

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich gleichzeitig einer Behandlung wegen anderer Krebsarten unterziehen
  • Frauen unter 18 Jahren
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cefazolin präoperativ
Die Teilnehmer erhielten Cefazolin 2 Gramm intravenös innerhalb von 30 Minuten vor der Inzision
Arzneimittel: Cefazolin präoperativ
Patienten im aktiven Vergleichsarm erhalten eine anfängliche präoperative Dosis von 2 Gramm Cefazolin innerhalb von 30 Minuten vor der Inzision. Bei Patienten mit Penicillin-/Cephalosporin-Allergie wird der Ersatz von Clindamycin 900 mg i.v. verwendet.
Andere Namen:
  • Ancef
  • Kefzol
Experimental: Cefazolin Postoperativ
Die Teilnehmer erhielten Cefazolin 2 Gramm intravenös innerhalb von 30 Minuten vor der Inzision und 1 Gramm Cefazolin alle 8 Stunden für die ersten 24 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Cefazolin PostOperativ
Cefazolin 1 Gramm IV alle 8 Stunden für insgesamt 3 Dosen. Patienten in beiden Armen erhalten innerhalb von 30 Minuten vor der Inzision eine anfängliche präoperative 2-Gramm-Dosis Cefazolin. Bei Penicillin/Cephalosporin-allergischen Patienten wird der Ersatz von Clindamycin 900 mg i.v. alle 8 Stunden verwendet.
Andere Namen:
  • Ancef
  • Kefzol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wundkomplikationen nach Vulvektomie. Das Vorhandensein von Fieberschüben, erhöhten Leukozytenzahlen und Untersuchungsbefunden wird zur Diagnose von Wundkomplikationen herangezogen.
Zwei Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
  • Hauptermittler: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007.07.26.E2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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