Antibiotiques prophylactiques pour la prévention des complications des plaies après une vulvectomie
18 septembre 2018 mis à jour par: Aultman Health Foundation
Cette étude prospective randomisée étudiera spécifiquement l'efficacité d'un traitement postopératoire de 24 heures d'antibiotiques prophylactiques à large spectre - à savoir la céfazoline - dans la prévention de l'infection et de la dégradation de la plaie après une vulvectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La morbidité infectieuse en oncologie gynécologique n'a pas été étudiée de manière approfondie à ce jour.
Inclus dans la littérature sont plusieurs études qui mettent en évidence un nombre important de complications infectieuses post-chirurgicales.
Spécifiquement parmi les patients subissant une vulvectomie radicale, l'incidence des complications post-opératoires des plaies atteint 58 %.
La chirurgie est le traitement de choix du cancer de la vulve, mais peu d'études établissent des protocoles ou des stratégies de prise en charge pour prévenir les complications de l'infection et de la rupture postopératoires de la plaie.
Cette étude prospective randomisée proposée étudierait spécifiquement l'efficacité d'un traitement postopératoire de 24 heures d'antibiotiques prophylactiques à large spectre - à savoir la céfazoline - dans la prévention de l'infection et de la dégradation de la plaie après une vulvectomie.
Ce même régime a été décrit par un chef de file dans le domaine de la gynécologie dans son texte - TeLinde's Operative Gynecology.
Cette étude utilisera deux bras - l'un comme bras de traitement utilisant 24 heures d'antibiotiques prophylactiques et l'autre comme contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Health Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes âgées de 18 ans ou plus subissant une intervention chirurgicale pour un carcinome vulvaire (cela inclut les patientes subissant toute forme de vulvectomie - radicale, vulvectomie sans dissection des ganglions inguinaux et vulvectomie partielle)
- L'état pathologique n'affectera pas l'inclusion dans l'étude. Les femmes ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour un carcinome vulvaire seront incluses, ainsi que celles subissant une première opération.
- Nombre de sujets : 160
Critère d'exclusion:
- Femmes suivant simultanément un traitement pour d'autres formes de cancer
- Femmes de moins de 18 ans
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Céfazoline en préopératoire
Les participants ont reçu Cefazolin 2 grammes par voie intraveineuse dans les 30 minutes précédant l'incision
|
Les patients du bras comparateur actif recevront une première dose préopératoire de 2 grammes de Cefazolin dans les 30 minutes précédant l'incision.
Chez les patients allergiques à la pénicilline/céphalosporine, le substitut de la clindamycine 900 mg IV sera utilisé.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Céfazoline postopératoire
Les participants ont reçu Cefazolin 2 grammes par voie intraveineuse dans les 30 minutes précédant l'incision et 1 gramme de Cefazolin toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures après l'opération
|
Céfazoline 1 gramme IV toutes les 8 heures pour un total de 3 doses.
Les patients des deux bras recevront une dose préopératoire initiale de 2 grammes de Cefazolin dans les 30 minutes précédant l'incision.
Chez les patients allergiques à la pénicilline/céphalosporine, le substitut de la clindamycine 900 mg IV q 8 h sera utilisé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications de la plaie
Délai: Deux semaines après l'opération
|
Nombre de participants souffrant de complications de plaies après une vulvectomie.
La présence d'épisodes fébriles, un nombre élevé de globules blancs et les résultats d'examens seront utilisés pour diagnostiquer les complications de la plaie.
|
Deux semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
- Chercheur principal: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2007
Première publication (Estimation)
29 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007.07.26.E2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .