Ennaltaehkäisevät antibiootit haavakomplikaatioiden ehkäisyyn vulvektomian jälkeen
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Aultman Health Foundation
Tämä satunnaistettu prospektiivinen tutkimus tutkii erityisesti 24 tunnin leikkauksen jälkeisen laajakirjoisten profylaktisten antibioottien – nimittäin kefatsoliinin – tehoa haavainfektion ja haavan hajoamisen estämisessä vulvektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gynekologisen onkologian infektiosairautta ei ole toistaiseksi tutkittu perusteellisesti.
Kirjallisuuteen sisältyy useita tutkimuksia, jotka tuovat esiin huomattavan määrän leikkauksen jälkeisiä infektiokomplikaatioita.
Erityisesti potilailla, joille tehdään radikaali vulvektomia, leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus on jopa 58 %.
Leikkaus on emättimen syövän ensisijainen hoitomuoto, mutta harvat tutkimukset luovat protokollia tai hoitostrategioita leikkauksen jälkeisen haavainfektion ja haavan hajoamisen estämiseksi.
Tämä ehdotettu satunnaistettu prospektiivinen tutkimus tutkisi erityisesti 24 tunnin leikkauksen jälkeisen laajakirjoisten profylaktisten antibioottien – nimittäin kefatsoliinin – tehoa haavainfektion ja haavan hajoamisen estämisessä vulvektomian jälkeen.
Tätä samaa hoito-ohjelmaa on kuvannut gynekologian johtaja tekstissään - TeLinde's Operative Gynecology.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta haaraa - toista hoitohaarana, jossa käytetään 24 tuntia profylaktista antibioottia, ja toista kontrollina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Health Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joille tehdään ulkosynnyttimien karsinoomaleikkaus (tämä sisältää naispotilaat, joille tehdään minkä tahansa muotoinen vulvektomia - radikaali, vulvektomia ilman nivussolmun dissektiota ja osittainen vulvektomia)
- Sairaustila ei vaikuta tutkimukseen osallistumiseen. Naiset, joille on aiemmin tehty ulkosynnyttimien karsinoomaleikkaus, otetaan mukaan samoin kuin ne, joille tehdään ensimmäinen leikkaus.
- Aiheiden lukumäärä: 160
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat samanaikaisesti hoitoa muihin syöpiin
- Alle 18-vuotiaat naiset
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kefatsoliini ennen leikkausta
Osallistujat saivat kefatsoliinia 2 grammaa suonensisäisesti 30 minuutin sisällä ennen viiltoa
|
Aktiivisen vertailuhaaran potilaat saavat ennen leikkausta 2 gramman kefatsoliiniannoksen 30 minuutin sisällä ennen viiltoa.
Penisilliini-/kefalosporiiniallergisilla potilailla käytetään Clindamycin 900 mg IV -annoksen korviketta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kefatsoliini Leikkauksen jälkeen
Osallistujat saivat kefatsoliinia 2 grammaa suonensisäisesti 30 minuutin sisällä ennen viiltoa ja 1 gramman kefatsoliinia 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Kefatsoliinia 1 gramma IV 8 tunnin välein yhteensä 3 annosta.
Potilaat molemmissa käsivarsissa saavat alkuleikkauksen 2 gramman kefatsoliiniannoksen 30 minuutin sisällä ennen viiltoa.
Penisilliini-/kefalosporiiniallergisilla potilailla käytetään Clindamysiinin korviketta 900 mg IV q 8 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haavakomplikaatioita vulvektomian jälkeen.
Kuumejaksojen, kohonneiden valkosolujen määrän ja koetulosten esiintymistä käytetään haavakomplikaatioiden diagnosoimiseen.
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
- Päätutkija: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007.07.26.E2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kefatsoliini ennen leikkausta
-
Medipol UniversityValmisPolven artropatiaTurkki