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Antibiotici profilattici per la prevenzione delle complicanze della ferita dopo la vulvectomia

18 settembre 2018 aggiornato da: Aultman Health Foundation
Questo studio prospettico randomizzato esaminerà specificamente l'efficacia di un ciclo post-operatorio di 24 ore di antibiotici profilattici ad ampio spettro - vale a dire Cefazolina - nel prevenire l'infezione della ferita e la rottura della ferita dopo la vulvectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morbilità infettiva in oncologia ginecologica non è stata studiata a fondo fino ad oggi. Sono inclusi in letteratura diversi studi che evidenziano numeri sostanziali di complicanze infettive post-chirurgiche. In particolare tra i pazienti sottoposti a vulvectomia radicale, l'incidenza di complicanze della ferita post-operatoria raggiunge il 58%. La chirurgia è il trattamento di scelta per il cancro vulvare, ma pochi studi stabiliscono protocolli o strategie di gestione per prevenire le complicanze dell'infezione e della rottura della ferita post-operatoria. Questo studio prospettico randomizzato proposto indagherebbe specificamente l'efficacia di un ciclo post-operatorio di 24 ore di antibiotici profilattici ad ampio spettro - vale a dire cefazolina - nel prevenire l'infezione della ferita e la rottura della ferita dopo la vulvectomia. Questo stesso regime è stato descritto da un leader nel campo della ginecologia nel suo testo TeLinde's Operative Gynecology. Questo studio utilizzerà due bracci: uno come braccio di trattamento che utilizza 24 ore di antibiotici profilattici e l'altro come controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma vulvare (questo include pazienti di sesso femminile sottoposte a qualsiasi forma di vulvectomia - radicale, vulvectomia senza dissezione del linfonodo inguinale e vulvectomia parziale)
  • Lo stato della malattia non influirà sull'inclusione nello studio. Saranno incluse le donne con precedente intervento chirurgico per carcinoma vulvare così come quelle sottoposte a intervento iniziale.
  • Numero di soggetti: 160

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte contemporaneamente a cure per altre forme di cancro
  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cefazolina prima dell'intervento
I partecipanti hanno ricevuto Cefazolin 2 grammi per via endovenosa entro 30 minuti prima dell'incisione
Droga: Cefazolina prima dell'intervento
I pazienti nel braccio di confronto attivo riceveranno una dose iniziale preoperatoria di 2 grammi di cefazolina entro 30 minuti prima dell'incisione. Nei pazienti allergici alla penicillina/cefalosporina verrà utilizzato il sostituto della Clindamicina 900 mg EV.
Altri nomi:
  • Ancef
  • Kefzol
Sperimentale: Cefazolina postoperatoria
I partecipanti hanno ricevuto Cefazolin 2 grammi per via endovenosa entro 30 minuti prima dell'incisione e 1 grammo di Cefazolin ogni 8 ore per le prime 24 ore post-operatorie
Droga: Cefazolin PostOperativo
Cefazolina 1 grammo EV ogni 8 ore per un totale di 3 dosi. I pazienti in entrambi i bracci riceveranno una dose iniziale preoperatoria di 2 grammi di Cefazolin entro 30 minuti prima dell'incisione. Nei pazienti allergici alla penicillina/cefalosporina verrà utilizzato il sostituto della clindamicina 900 mg EV ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • Ancef
  • Kefzol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto complicanze della ferita dopo la vulvectomia. La presenza di episodi febbrili, conta leucocitaria elevata e risultati dell'esame saranno utilizzati per diagnosticare le complicanze della ferita.
Due settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
  • Investigatore principale: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007.07.26.E2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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