外陰切除術後の創傷合併症の予防のための予防的抗生物質
2018年9月18日 更新者：Aultman Health Foundation
このランダム化された前向き研究では、外陰切除術後の創傷感染と創傷崩壊の予防における、広範囲の予防的抗生物質、すなわちセファゾリンの術後24時間コースの有効性を具体的に調査します。
調査の概要
詳細な説明
婦人科腫瘍学における感染症の罹患率は、これまで十分に調査されていません。
文献には、手術後の感染性合併症のかなりの数を強調するいくつかの研究が含まれています。
特に根治的外陰切除術を受けた患者の間では、術後の創傷合併症の発生率は 58% にもなります。
手術は外陰癌の最適な治療法ですが、術後の創傷感染および損傷の合併症を予防するためのプロトコルまたは管理戦略を確立した研究はほとんどありません。
この提案された無作為化前向き研究は、外陰切除後の創傷感染および創傷破壊の予防における、広範囲の予防的抗生物質、すなわちセファゾリンの術後24時間コースの有効性を具体的に調査する.
これと同じレジメンは、婦人科の分野のリーダーによって、彼のテキストである TeLinde's Operative Gynecology で説明されています。
この研究では、2 つのアームを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Health Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外陰癌の手術を受けている18歳以上のすべての女性患者（これには、あらゆる形態の外陰切除術（根治術、鼠径部リンパ節郭清を伴わない外陰切除術、および部分的外陰切除術）を受けている女性患者が含まれます）
- 疾患状態は、研究への参加には影響しません。 外陰癌の以前の手術を受けた女性は、最初の手術を受ける女性と同様に含まれます。
- 科目数: 160
除外基準:
- 他の形態のがんの治療を同時に受けている女性
- 18歳未満の女性
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術前のセファゾリン
参加者は、切開前30分以内にセファゾリン2グラムを静脈内投与されました
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アクティブな比較群の患者は、切開前30分以内に術前2グラムのセファゾリンを最初に受け取ります。
ペニシリン/セファロスポリンアレルギー患者では、クリンダマイシン 900 mg IV の代替品が使用されます。
他の名前：
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実験的：術後のセファゾリン
参加者は、切開前 30 分以内に 2 グラムのセファゾリンを静脈内投与され、手術後の最初の 24 時間は 8 時間ごとに 1 グラムのセファゾリンが投与されました。
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セファゾリン 1 グラムを 8 時間ごとに IV で合計 3 回投与します。
両腕の患者は、切開前30分以内に術前2グラムのセファゾリンの初回投与を受ける。
ペニシリン/セファロスポリンアレルギー患者では、クリンダマイシン 900 mg IV q 8 hrs の代替品が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症
時間枠：術後2週間
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外陰切除術後に創傷合併症を経験した参加者の数。
熱性エピソードの存在、白血球数の上昇、および検査所見は、創傷合併症の診断に使用されます。
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術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael P Hopkins, MD、Aultman Health Foundation
- 主任研究者：William T. Schnettler, MD、Aultman Health Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。