Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische antibiotica ter voorkoming van wondcomplicaties na vulvectomie

18 september 2018 bijgewerkt door: Aultman Health Foundation
Deze gerandomiseerde prospectieve studie zal specifiek de werkzaamheid onderzoeken van een 24-uurs postoperatieve kuur met breedspectrum profylactische antibiotica - namelijk Cefazoline - bij het voorkomen van wondinfectie en wondafbraak na vulvectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectieuze morbiditeit in de gynaecologische oncologie is tot op heden niet grondig onderzocht. In de literatuur zijn verschillende onderzoeken opgenomen die een aanzienlijk aantal postoperatieve infectieuze complicaties aan het licht brengen. Met name bij patiënten die een radicale vulvectomie ondergaan, is de incidentie van postoperatieve wondcomplicaties zo hoog als 58%. Chirurgie is de voorkeursbehandeling voor vulvaire kanker, maar er zijn maar weinig studies die protocollen of beheersstrategieën opstellen om de complicaties van postoperatieve wondinfectie en afbraak te voorkomen. Deze voorgestelde gerandomiseerde prospectieve studie zou specifiek de werkzaamheid onderzoeken van een 24 uur durende postoperatieve kuur met breedspectrum profylactische antibiotica - namelijk cefazoline - bij het voorkomen van wondinfectie en wondafbraak na vulvectomie. Ditzelfde regime is beschreven door een leider op het gebied van gynaecologie in zijn tekst - TeLinde's Operative Gynecology. Deze studie zal twee armen gebruiken - één als de behandelingsarm die 24 uur profylactische antibiotica gebruikt en de andere als controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die een operatie ondergaan voor vulvaire carcinoom (dit geldt ook voor vrouwelijke patiënten die enige vorm van vulvectomie ondergaan - radicale, vulvectomie zonder liesklierdissectie en gedeeltelijke vulvectomie)
  • De ziektetoestand heeft geen invloed op opname in het onderzoek. Vrouwen met een eerdere operatie voor vulvaire carcinoom zullen worden opgenomen, evenals degenen die een eerste operatie ondergaan.
  • Aantal onderwerpen: 160

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die gelijktijdig een behandeling ondergaan voor andere vormen van kanker
  • Vrouwen onder de 18 jaar
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cefazoline Preoperatief
Deelnemers kregen Cefazolin 2 gram intraveneus binnen 30 minuten voorafgaand aan de incisie
Geneesmiddel: Cefazoline Preoperatief
Patiënten in de actieve vergelijkingsarm krijgen een eerste preoperatieve dosering van 2 gram cefazoline binnen 30 minuten voorafgaand aan de incisie. Bij penicilline/cefalosporine-allergische patiënten zal de vervanger van Clindamycine 900 mg IV worden gebruikt.
Andere namen:
  • Ansef
  • Kefzol
Experimenteel: Cefazoline Postoperatief
Deelnemers kregen cefazoline 2 gram intraveneus binnen 30 minuten voorafgaand aan de incisie en 1 gram cefazoline elke 8 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Geneesmiddel: Cefazolin PostOperatief
Cefazoline 1 gram IV om de 8 uur voor in totaal 3 doses. Patiënten in beide armen krijgen een eerste preoperatieve dosis van 2 gram cefazoline binnen 30 minuten voorafgaand aan de incisie. Bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline/cefalosporine, zal de vervanger van Clindamycine 900 mg IV q 8 uur worden gebruikt.
Andere namen:
  • Ansef
  • Kefzol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond complicaties
Tijdsspanne: Twee weken postoperatief
Aantal deelnemers met wondcomplicaties na vulvectomie. De aanwezigheid van koortsepisodes, verhoogde WBC-tellingen en onderzoeksbevindingen zullen worden gebruikt om wondcomplicaties te diagnosticeren.
Twee weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
  • Hoofdonderzoeker: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007.07.26.E2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cefazoline Preoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren