Profilaktikus antibiotikumok a vulvectómia utáni sebszövődmények megelőzésére
2018. szeptember 18. frissítette: Aultman Health Foundation
Ez a randomizált prospektív vizsgálat kifejezetten a széles spektrumú profilaktikus antibiotikumok – nevezetesen a cefazolin – műtét utáni 24 órás kezelésének hatékonyságát vizsgálja a sebfertőzés és a vulvectomia utáni seblebomlás megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nőgyógyászati onkológiában a fertőző morbiditást a mai napig nem vizsgálták alaposan.
A szakirodalomban számos tanulmány szerepel, amelyek jelentős számú műtét utáni fertőzéses szövődményt emelnek ki.
Kifejezetten a radikális vulvectómián átesett betegek körében a műtét utáni sebszövődmények előfordulása eléri az 58%-ot.
A sebészeti beavatkozás a választott kezelés a szeméremtestrák esetében, de kevés tanulmány hoz létre protokollokat vagy kezelési stratégiákat a posztoperatív sebfertőzés és -lebomlás szövődményeinek megelőzésére.
Ez a javasolt randomizált prospektív vizsgálat kifejezetten a széles spektrumú profilaktikus antibiotikumok – nevezetesen a cefazolin – műtét utáni 24 órás kezelésének hatékonyságát vizsgálná a sebfertőzés és a vulvectomia utáni seblebomlás megelőzésében.
Ugyanezt a kezelési rendet írta le a nőgyógyászat egyik vezetője a TeLinde Operatív Nőgyógyászat című szövegében.
Ebben a vizsgálatban két kart fogunk használni – az egyiket 24 órás profilaktikus antibiotikumot használó kezelési ágként, a másikat pedig kontrollként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Aultman Health Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb nőbeteg, aki vulva carcinoma miatt műtéten esik át (ez magában foglalja a vulvectomia bármely formáját – radikális, lágyékcsomó-disszekció nélküli vulvectomia és részleges vulvectomia – átesett nőbetegeket)
- A betegség állapota nem befolyásolja a vizsgálatba való bevonást. A vulva carcinoma miatt korábban műtéten átesett nők, valamint a kezdeti műtéten átesettek is beletartoznak.
- Tantárgyak száma: 160
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik egyidejűleg a rák egyéb formái miatt is kezelésben részesülnek
- 18 év alatti nők
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cefazolin Preoperatív
A résztvevők 2 gramm cefazolint kaptak intravénásan a bemetszés előtt 30 percen belül
|
Az aktív összehasonlító karban lévő betegek a műtét előtt 2 gramm cefazolint kapnak a bemetszés előtt 30 percen belül.
Penicillin/cefalosporin allergiás betegeknél a Clindamycin 900 mg IV helyettesítője kerül alkalmazásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cefazolin műtét után
A résztvevők 2 gramm cefazolint kaptak intravénásan 30 perccel a metszés előtt, és 1 gramm cefazolint 8 óránként a műtét utáni első 24 órában.
|
Cefazolin 1 gramm IV 8 óránként, összesen 3 adagban.
Mindkét karban lévő betegek 2 grammos kezdeti preoperatív adag cefazolint kapnak a metszés előtt 30 percen belül.
Penicillin/cefalosporin allergiás betegeknél a Clindamycin 900 mg IV 8 óránkénti helyettesítője kerül alkalmazásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb szövődményei
Időkeret: Két hét a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vulvectomia után sebszövődmények jelentkeztek.
A lázas epizódok jelenlétét, az emelkedett fehérvérsejtszámot és a vizsgálati eredményeket felhasználják a sebszövődmények diagnosztizálására.
|
Két hét a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
- Kutatásvezető: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007.07.26.E2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cefazolin Preoperatív
-
Medipol UniversityBefejezveTérd arthropathiaPulyka