Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktiske antibiotika til forebyggelse af sårkomplikationer efter vulvektomi

18. september 2018 opdateret af: Aultman Health Foundation
Denne randomiserede prospektive undersøgelse vil specifikt undersøge effektiviteten af ​​et 24 timers postoperativt forløb med bredspektret profylaktisk antibiotika - nemlig Cefazolin - til at forhindre sårinfektion og sårnedbrydning efter vulvektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infektiøs morbiditet i gynækologisk onkologi er ikke blevet grundigt undersøgt til dato. Inkluderet i litteraturen er adskillige undersøgelser, der fremhæver et betydeligt antal post-kirurgiske infektiøse komplikationer. Specifikt blandt patienter, der gennemgår radikal vulvektomi, er forekomsten af ​​postoperative sårkomplikationer så høj som 58 %. Kirurgi er den foretrukne behandling for vulvacancer, men få undersøgelser etablerer protokoller eller håndteringsstrategier for at forhindre komplikationer ved postoperativ sårinfektion og nedbrydning. Dette foreslåede randomiserede prospektive studie ville specifikt undersøge effektiviteten af ​​et 24 timers postoperativt forløb med bredspektrede profylaktiske antibiotika - nemlig Cefazolin - til at forhindre sårinfektion og sårnedbrydning efter vulvektomi. Det samme regime er blevet beskrevet af en leder inden for gynækologi i hans tekst - TeLinde's Operative Gynecology. Denne undersøgelse vil bruge to arme - en som behandlingsarm med 24 timers profylaktisk antibiotika og den anden som kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvindelige patienter på 18 år eller ældre, der skal opereres for vulvacarcinom (dette inkluderer kvindelige patienter, der gennemgår enhver form for vulvektomi - radikal, vulvektomi uden lyskeneknudedissektion og delvis vulvektomi)
  • Sygdomstilstand vil ikke påvirke inklusion i undersøgelsen. Kvinder med tidligere operation for vulvacarcinom vil blive inkluderet, ligesom de, der gennemgår den første operation.
  • Antal fag: 160

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der samtidig er i behandling for andre former for kræft
  • Kvinder under 18 år
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cefazolin præoperativt
Deltagerne fik Cefazolin 2 gram intravenøst ​​inden for 30 minutter før snittet
Patienter i aktiv komparatorarm vil modtage en indledende præoperativ dosis på 2 gram Cefazolin inden for 30 minutter før incision. Hos penicillin/cephalosporin-allergiske patienter vil erstatningen af ​​Clindamycin 900 mg IV blive brugt.
Andre navne:
  • Ancef
  • Kefzol
Eksperimentel: Cefazolin postoperativt
Deltagerne fik Cefazolin 2 gram intravenøst ​​inden for 30 minutter før snittet og 1 gram Cefazolin hver 8. time i de første 24 timer efter operationen
Cefazolin 1 gram IV hver 8. time i i alt 3 doser. Patienter i begge arme vil modtage en indledende præoperativ dosis på 2 gram Cefazolin inden for 30 minutter før incision. Hos penicillin/cephalosporin-allergiske patienter vil erstatningen af ​​Clindamycin 900 mg IV q 8 timer blive brugt.
Andre navne:
  • Ancef
  • Kefzol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationer
Tidsramme: To uger efter operationen
Antal deltagere, der oplever sårkomplikationer efter vulvektomi. Tilstedeværelsen af ​​febrile episoder, forhøjede WBC-tal og undersøgelsesresultater vil blive brugt til at diagnosticere sårkomplikationer.
To uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
  • Ledende efterforsker: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Cefazolin præoperativt

3
Abonner