- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00550290
Profylaktiske antibiotika til forebyggelse af sårkomplikationer efter vulvektomi
18. september 2018 opdateret af: Aultman Health Foundation
Denne randomiserede prospektive undersøgelse vil specifikt undersøge effektiviteten af et 24 timers postoperativt forløb med bredspektret profylaktisk antibiotika - nemlig Cefazolin - til at forhindre sårinfektion og sårnedbrydning efter vulvektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektiøs morbiditet i gynækologisk onkologi er ikke blevet grundigt undersøgt til dato.
Inkluderet i litteraturen er adskillige undersøgelser, der fremhæver et betydeligt antal post-kirurgiske infektiøse komplikationer.
Specifikt blandt patienter, der gennemgår radikal vulvektomi, er forekomsten af postoperative sårkomplikationer så høj som 58 %.
Kirurgi er den foretrukne behandling for vulvacancer, men få undersøgelser etablerer protokoller eller håndteringsstrategier for at forhindre komplikationer ved postoperativ sårinfektion og nedbrydning.
Dette foreslåede randomiserede prospektive studie ville specifikt undersøge effektiviteten af et 24 timers postoperativt forløb med bredspektrede profylaktiske antibiotika - nemlig Cefazolin - til at forhindre sårinfektion og sårnedbrydning efter vulvektomi.
Det samme regime er blevet beskrevet af en leder inden for gynækologi i hans tekst - TeLinde's Operative Gynecology.
Denne undersøgelse vil bruge to arme - en som behandlingsarm med 24 timers profylaktisk antibiotika og den anden som kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
- Aultman Health Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvindelige patienter på 18 år eller ældre, der skal opereres for vulvacarcinom (dette inkluderer kvindelige patienter, der gennemgår enhver form for vulvektomi - radikal, vulvektomi uden lyskeneknudedissektion og delvis vulvektomi)
- Sygdomstilstand vil ikke påvirke inklusion i undersøgelsen. Kvinder med tidligere operation for vulvacarcinom vil blive inkluderet, ligesom de, der gennemgår den første operation.
- Antal fag: 160
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der samtidig er i behandling for andre former for kræft
- Kvinder under 18 år
- Gravide patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cefazolin præoperativt
Deltagerne fik Cefazolin 2 gram intravenøst inden for 30 minutter før snittet
|
Patienter i aktiv komparatorarm vil modtage en indledende præoperativ dosis på 2 gram Cefazolin inden for 30 minutter før incision.
Hos penicillin/cephalosporin-allergiske patienter vil erstatningen af Clindamycin 900 mg IV blive brugt.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Cefazolin postoperativt
Deltagerne fik Cefazolin 2 gram intravenøst inden for 30 minutter før snittet og 1 gram Cefazolin hver 8. time i de første 24 timer efter operationen
|
Cefazolin 1 gram IV hver 8. time i i alt 3 doser.
Patienter i begge arme vil modtage en indledende præoperativ dosis på 2 gram Cefazolin inden for 30 minutter før incision.
Hos penicillin/cephalosporin-allergiske patienter vil erstatningen af Clindamycin 900 mg IV q 8 timer blive brugt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårkomplikationer
Tidsramme: To uger efter operationen
|
Antal deltagere, der oplever sårkomplikationer efter vulvektomi.
Tilstedeværelsen af febrile episoder, forhøjede WBC-tal og undersøgelsesresultater vil blive brugt til at diagnosticere sårkomplikationer.
|
To uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
- Ledende efterforsker: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007.07.26.E2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Cefazolin præoperativt
-
Abdul El-RabbanyIkke rekrutterer endnuOrtognatisk kirurgisk infektion
-
B. Braun Medical Inc.ParexelAfsluttet
-
B. Braun Medical Inc.AfsluttetPostoperativ infektionForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAortaklaplidelse | Medfødte hjertesygdommeForenede Stater
-
Phillip Brian SmithEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSepsis | PræmaturitetBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetAntibiotisk profylakseForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetLarynxkræftIran, Islamisk Republik
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuPeriprostetisk ledinfektionTaiwan
-
Meir Medical CenterIkke rekrutterer endnu