Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktiske antibiotika for forebygging av sårkomplikasjoner etter vulvektomi

18. september 2018 oppdatert av: Aultman Health Foundation
Denne randomiserte prospektive studien vil spesifikt undersøke effekten av et 24-timers postoperativt kur med bredspektret profylaktisk antibiotika - nemlig Cefazolin - for å forhindre sårinfeksjon og sårnedbrytning etter vulvektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksiøs sykelighet i gynekologisk onkologi har ikke blitt grundig undersøkt til dags dato. Inkludert i litteraturen er flere studier som fremhever et betydelig antall infeksjonskomplikasjoner etter kirurgi. Spesielt blant pasienter som gjennomgår radikal vulvektomi, er forekomsten av postoperative sårkomplikasjoner så høy som 58 %. Kirurgi er den foretrukne behandlingen for vulvakreft, men få studier etablerer protokoller eller håndteringsstrategier for å forhindre komplikasjoner av postoperativ sårinfeksjon og sammenbrudd. Denne foreslåtte randomiserte prospektive studien vil spesifikt undersøke effekten av en 24 timers postoperativ kur med bredspektret profylaktisk antibiotika - nemlig Cefazolin - for å forhindre sårinfeksjon og sårnedbrytning etter vulvektomi. Det samme regimet har blitt beskrevet av en leder innen gynekologi i teksten hans - TeLinde's Operative Gynecology. Denne studien vil bruke to armer - en som behandlingsarm som bruker 24 timer med profylaktisk antibiotika og den andre som kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinnelige pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår operasjon for vulva karsinom (dette inkluderer kvinnelige pasienter som gjennomgår enhver form for vulvektomi - radikal, vulvektomi uten lyskeneknutedisseksjon og delvis vulvektomi)
  • Sykdomstilstand vil ikke påvirke inkludering i studien. Kvinner med tidligere operasjon for vulva karsinom vil inkluderes, og det vil også være de som gjennomgår første operasjon.
  • Antall fag: 160

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som samtidig gjennomgår behandling for andre former for kreft
  • Kvinner under 18 år
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cefazolin Preoperativt
Deltakerne fikk Cefazolin 2 gram intravenøst ​​innen 30 minutter før snittet
Legemiddel: Cefazolin Preoperativt
Pasienter i aktiv komparatorarm vil få en første preoperative 2 gram doser Cefazolin innen 30 minutter før snitt. Hos penicillin/cefalosporin-allergiske pasienter vil erstatning av Clindamycin 900 mg IV brukes.
Andre navn:
  • Ancef
  • Kefzol
Eksperimentell: Cefazolin postoperativt
Deltakerne fikk Cefazolin 2 gram intravenøst ​​innen 30 minutter før snittet og 1 gram Cefazolin hver 8. time de første 24 timene etter operasjonen
Legemiddel: Cefazolin postoperativt
Cefazolin 1 gram IV hver 8. time for totalt 3 doser. Pasienter i begge armer vil få en første preoperativ dose på 2 gram Cefazolin innen 30 minutter før snittet. Hos penicillin/cefalosporin-allergiske pasienter vil erstatningen for Clindamycin 900 mg IV q 8 timer brukes.
Andre navn:
  • Ancef
  • Kefzol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Antall deltakere som opplever sårkomplikasjoner etter vulvektomi. Tilstedeværelsen av feberepisoder, forhøyede WBC-tall og undersøkelsesfunn vil bli brukt til å diagnostisere sårkomplikasjoner.
To uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
  • Hovedetterforsker: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007.07.26.E2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårinfeksjon

Kliniske studier på Cefazolin Preoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere