Profylaktiska antibiotika för att förebygga sårkomplikationer efter vulvektomi
18 september 2018 uppdaterad av: Aultman Health Foundation
Denna randomiserade prospektiva studie kommer specifikt att undersöka effekten av en 24-timmars postoperativ kur av bredspektrumprofylaktiska antibiotika - nämligen Cefazolin - för att förhindra sårinfektion och sårnedbrytning efter vulvektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektiös sjuklighet inom gynekologisk onkologi har hittills inte undersökts noggrant.
Inkluderat i litteraturen finns flera studier som belyser ett stort antal infektionskomplikationer efter kirurgiska ingrepp.
Specifikt bland patienter som genomgår radikal vulvektomi är incidensen av postoperativa sårkomplikationer så hög som 58 %.
Kirurgi är den föredragna behandlingen för vulvacancer, men få studier etablerar protokoll eller hanteringsstrategier för att förhindra komplikationer av postoperativ sårinfektion och nedbrytning.
Denna föreslagna randomiserade prospektiva studie skulle specifikt undersöka effekten av en 24-timmars postoperativ kur med bredspektrumprofylaktiska antibiotika - nämligen Cefazolin - för att förhindra sårinfektion och sårnedbrytning efter vulvektomi.
Samma kur har beskrivits av en ledare inom gynekologi i hans text - TeLinde's Operative Gynecology.
Denna studie kommer att använda två armar - en som behandlingsarm med 24 timmars profylaktisk antibiotika och den andra som kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Aultman Health Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnliga patienter 18 år eller äldre som genomgår operation för vulvacarcinom (detta inkluderar kvinnliga patienter som genomgår någon form av vulvektomi - radikal, vulvektomi utan ljumsknodsdissektion och partiell vulvektomi)
- Sjukdomstillståndet påverkar inte inkluderingen i studien. Kvinnor med tidigare operation för vulvacarcinom kommer att inkluderas liksom de som genomgår initial operation.
- Antal ämnen: 160
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som samtidigt genomgår behandling för andra former av cancer
- Kvinnor under 18 år
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cefazolin Preoperativt
Deltagarna fick Cefazolin 2 gram intravenöst inom 30 minuter före snittet
|
Patienter i aktiv komparatorarm kommer att få en initial preoperativ 2 gram dos Cefazolin inom 30 minuter före snittet.
Hos penicillin/cefalosporinallergiska patienter kommer ersättningen för Clindamycin 900 mg IV att användas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cefazolin postoperativt
Deltagarna fick Cefazolin 2 gram intravenöst inom 30 minuter före snittet och 1 gram Cefazolin var 8:e timme under de första 24 timmarna efter operation
|
Cefazolin 1 gram IV var 8:e timme för totalt 3 doser.
Patienter i båda armarna kommer att få en första preoperativ dos på 2 gram Cefazolin inom 30 minuter före snittet.
Hos penicillin/cefalosporinallergiska patienter kommer ersättningen för Clindamycin 900 mg IV q 8 timmar att användas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationer
Tidsram: Två veckor efter operationen
|
Antal deltagare som upplever sårkomplikationer efter vulvektomi.
Förekomsten av feberepisoder, förhöjda WBC-antal och undersökningsfynd kommer att användas för att diagnostisera sårkomplikationer.
|
Två veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
- Huvudutredare: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007.07.26.E2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .