BW430C（拉莫三嗪）与安慰剂在预防 I 型双相情感障碍患者情绪发作方面的评价
研究 SCA104779，评估 BW430C（拉莫三嗪）与安慰剂在预防 I 型双相情感障碍患者情绪发作方面的效果
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Aichi、日本、470-1141
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、260-8677
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、272-8516
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、289-2511
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、812-8582
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-0006
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、814-0180
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、807-8555
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、800-0217
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、810-0004
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、815-0041
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、830-0011
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-0001
- GSK Investigational Site
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Gunma、日本、375-0017
- GSK Investigational Site
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Gunma、日本、377-0055
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、737-0023
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、734-8551
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、002-8029
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-0042
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、064-0946
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、311-3193
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、224-8503
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、231-0023
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、238-0042
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、225-0011
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、216-8511
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、221-0835
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、861-8002
- GSK Investigational Site
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Kyoto、日本、616-8421
- GSK Investigational Site
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Mie、日本、510-8575
- GSK Investigational Site
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Mie、日本、515-0044
- GSK Investigational Site
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Nara、日本、634-8522
- GSK Investigational Site
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Oita、日本、879-5593
- GSK Investigational Site
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Oita、日本、874-0011
- GSK Investigational Site
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Oita、日本、879-7501
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、700-8558
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、569-1041
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、570-8507
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、590-0018
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、583-0884
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、533-0005
- GSK Investigational Site
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Saga、日本、842-0192
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、332-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、113-8603
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、152-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、154-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、170-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、151-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、166-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、173-0037
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、180-0005
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、183-0042
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、187-8551
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、190-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、100-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、154-0012
- GSK Investigational Site
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Tottori、日本、682-0023
- GSK Investigational Site
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Tottori、日本、680-0011
- GSK Investigational Site
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Yamagata、日本、999-2221
- GSK Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
筛选 要研究的疾病：诊断为 DSM-IV-TR 标准定义的以下疾病。
- I型躁郁症，最近发作抑郁（296.5x）
- 双相 I 型障碍，最近发作轻躁狂（296.40）
- I型躁郁症，最近一集躁狂症（296.4x） 情绪发作的诊断将参考迷你国际神经精神病学访谈：M.I.N.I，日文版。
放映时
诊断为双相 I 型障碍且最近发作抑郁 (296.5x) 的受试者必须满足以下标准：
- 目前正在经历重度抑郁发作或在筛选访视后 60 天内发生过 DSM-IV-TR 标准定义的重度抑郁发作，并且至少有一次额外的重度抑郁发作和一次躁狂或轻躁狂发作，如 DSM- IV-TR 标准，入组后 3 年内。 符合 DSM-IV-TR 标准的有充分记录的混合发作史可以算作以前的发作。所有受试者过去必须至少经历过一次有充分记录的躁狂或混合发作。
- 最近/当前抑郁发作的持续时间至少为 2 周，但在入组前不超过 12 个月。
- 当前无重度抑郁发作的受试者必须在筛选后60天内有重度抑郁发作，且筛选时有抑郁症状或正在接受抑郁症状治疗，并可通过病历等方式证实。
- 如果受试者目前正在经历严重的抑郁发作，则该受试者在筛选时的 HAM-D（17 项量表）总分必须至少达到 18 分。 该标准不适用于最近有抑郁发作的受试者。
放映时
诊断为 I 型双相情感障碍，最近发作轻躁狂（296.4x）或 I 型双相情感障碍，最近发作躁狂（296.5x）的受试者 必须满足以下条件：
- 最近经历过一次躁狂或轻躁狂发作（当前或筛选访问后 60 天内），并且在入组三年内至少有一次额外的躁狂或轻躁狂发作和一次抑郁发作，如 DSM-IV-TR 标准所定义. 符合 DSM-IV-TR 标准的混合发作的有据可查的历史可以算作以前的发作。 所有受试者过去必须经历过至少一次有据可查的躁狂或混合发作。
- 具有至少 1 周的指数躁狂发作持续时间（除非住院）或至少 4 天的轻度躁狂发作。 在这两种情况下，索引事件的持续时间都不应超过 12 个月。
- 正在经历轻躁狂发作或当前没有发作的受试者必须有躁狂发作，并且可以通过病历等方式确认。 没有当前发作的受试者必须在筛选后 60 天内有一次发作，并且具有躁狂或轻躁狂症状正在接受躁狂或轻躁狂症状的治疗。
- 如果受试者的指数发作是受试者最初的躁狂情绪事件，则受试者在筛选时必须在 YMRS 的前 11 项中获得至少 10 分（中等严重程度）。 对于以前经历过充分记录的 DSM-IV 级躁狂症或当指数发作是轻躁狂或当受试者的指数躁狂或轻躁狂发作被记录在 60 天内发生的患者，不需要指示显着躁狂症状的阈值 YMRS 分数的筛选访问。
筛选年龄：至少 20 岁（在知情同意时）。 筛选性别：任一性别。 具有生育潜力的女性将有资格纳入本研究。 然而，他们必须在筛查访视时进行阴性妊娠试验，同意在研究评估和程序确定的时间点进行进一步的妊娠试验，并从筛查访视到随访结束采用以下避孕方法之一考试。
- 节制
- 注射孕激素
- 左炔诺孕酮植入物
- 符合产品标签中所述的 SOP 有效性标准的宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
- 在女性受试者进入研究之前男性伴侣绝育（输精管切除术并记录无精子症），并且该男性是该受试者的唯一伴侣
- 双屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/拱顶帽）加杀精子剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）同意。 在第一阶段的第 0 周（滴定）如果受试者目前正在经历严重的抑郁发作，则在第一阶段开始时受试者的 HAM-D（17 项量表）基线总分必须至少为 18。 该标准不适用于最近有抑郁发作的受试者。
在第一阶段的第 0 周（滴定）如果受试者的指数发作是受试者最初的躁狂情绪事件，则受试者在第一阶段开始时 YMRS 的前 11 个项目的基线总分必须至少为 10（中等严重程度） （滴定）。 对于以前经历过充分记录的 DSM-IV 级躁狂症或当指数发作是轻躁狂或当受试者的指数躁狂或轻躁狂发作被记录在 60 天内发生的患者，不需要指示显着躁狂症状的阈值 YMRS 分数的筛选访问。
在第二阶段的第 0 周（维持治疗）每个在第一阶段完成 8 至 16 周开放标签拉莫三嗪治疗的受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格进入第二阶段（维持治疗、随机化阶段） ).
在第二阶段的第 0 周（维持治疗） 在第一阶段的最后两周（滴定），拉莫三嗪的最小剂量为 100 毫克/天，没有耐受性问题。
在第二阶段的第 0 周（维持治疗）在第一阶段（滴定）期间有所改善/稳定，如 CGI-S 评分≤3（轻度疾病）所示。 一旦改善，受试者还必须通过在第二阶段（维持治疗）（随机化）之前至少连续 4 周的治疗达到 ≤3（轻度病）的 CGI-S 评分来证明持续改善。
在第二阶段的第 0 周（维持治疗） 已证明对第一阶段的研究治疗有足够的依从性（滴定）（依从率：至少 70%）。
在第二阶段的第 0 周（维持治疗）进/出患者：要么
排除标准：
在筛选时 具有快速循环的 DSM-IV-TR 诊断，并且在筛选前的 12 个月内有超过 6 次情绪发作，包括抑郁、躁狂、轻躁狂或混合。 注意：虽然过去 12 个月中有 4 次或更多发作构成快速循环，但本协议允许过去 12 个月中最多有 6 次发作。
在筛选时具有双相 I 型障碍的 DSM-IV-TR 诊断，最近发作混合 (296.6x)。
在筛选时具有轴 II 的 DSM-IV-TR 诊断，这表明对双相情感障碍的药物治疗无反应。
筛选时在筛选后的 12 个月内被 DSM-IV-TR 诊断为重度抑郁症、恐慌症、强迫症、社交恐惧症、神经性贪食症、精神分裂症或分裂情感障碍或已接受治疗。
根据 DSM-IV-TR，筛选时在筛选后 12 个月内有物质（包括酒精和药物）依赖史或在筛选后 1 个月内有滥用史。
筛选时 情绪发作是由于一般医学状况（例如，甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症）的直接生理影响所致的患者 筛选时 在与自杀相关的 HAM-D 项目上得分为 3 分或以上，或者处于高自杀倾向研究者/副研究者判断的风险。
筛选时 有严重皮疹或因抗癫痫药物引起皮疹的病史。 在筛选患有严重肝/肾/心脏/肺疾病或造血疾病的患者。 严重程度是指根据不良经历严重程度分类（PAB/SD 通知第 80 号，1992 年 6 月 29 日）的 3 级。
在筛选时，患者具有不到 5 年的临床显着恶性肿瘤缓解史（除了例如 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌）。
筛选乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝抗体阳性的慢性乙型和/或丙型肝炎患者。
筛选时 患有可能损害药物吸收、分布、代谢或排泄的急性或慢性疾病，或在参与研究期间有任何可能需要住院治疗的不稳定身体症状。
筛选时怀孕或哺乳期、可能怀孕或计划在研究期间怀孕的女性患者。
筛选时有癫痫病史或目前诊断为癫痫。 筛选时 有拉莫三嗪治疗史。 筛选 对试验药物的任何成分有药物过敏史的患者。 筛选时 在筛选后 30 天内接受了研究药物。 筛选时为病态肥胖（体重指数 [BMI] >40） BMI = 体重 (kg)/身高 (m2)。
研究者或副研究者认为不符合研究资格的筛选患者。
在第一阶段的第 0 周（滴定） 在与自杀相关的 HAM-D 项目上得分为 3 分或以上，或者根据调查员/副调查员的判断处于高自杀风险并继续。 在筛选访视时符合标准。
在第二阶段（维持治疗）的第 0 周出现精神病的体征或症状。 在第二阶段的第 0 周（维持治疗） 在与自杀相关的 HAM-D 项目上得分为 3 分或以上，或者根据调查员/副调查员的判断具有高自杀风险。
在第二阶段的第 0 周（维持治疗） 在第一阶段的最后一周（滴定）拉莫三嗪的剂量发生了变化。
在第二阶段（维持治疗）的第 0 周诊断为 I 型双相情感障碍，最近一次抑郁发作 (296.5x) 并且出现躁狂、轻躁狂或混合症状；诊断为双相 I 型障碍，最近发作轻躁狂 (296.40) 或最近发作躁狂 (296.4x)，并且有抑郁症状，需要在第一阶段（滴定）进行治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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退出学习的时间
大体时间：随机化研究退出（最多 26 周）
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测量从随机化到参与者因任何原因退出研究双盲阶段的时间。
由于不可计算的置信区间，拉莫三嗪组没有数据报告。
有关退出研究的参与者人数的数据，请参阅标题为“退出事件的参与者人数”的结果测量。
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随机化研究退出（最多 26 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何情绪发作的干预时间 (TIME)
大体时间：随机化研究退出（最多 26 周）
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TIME 定义为从进入随机化阶段到首次开出由研究者确定的任何额外药物疗法或电休克疗法 (ECT) 的时间躁狂、轻躁狂或混合发作，以先发生者为准。
归类为躁狂、轻躁狂或混合发作由研究者自行决定。
有关与 TIME 相关的数据，请参阅题为“对任何情绪情节进行干预的参与者人数”的结果测量。
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随机化研究退出（最多 26 周）
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抑郁发作的干预时间 (TIDep)
大体时间：随机化研究退出（最多 26 周）
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TIDep 被定义为从进入随机化阶段到首次开出由研究者确定为治疗抑郁症复发或复发所必需的任何额外药物疗法或 ECT 的时间。
没有提供任何治疗组的数据。
有关与 TIDep 相关的数据，请参阅题为“抑郁发作参与者人数”的结果测量。
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随机化研究退出（最多 26 周）
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躁狂、轻躁狂或混合发作的干预时间 (TIMan)
大体时间：随机化研究退出（最多 26 周）
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TIMan 被定义为从进入随机化阶段到首次开出由研究者确定为治疗躁狂、轻躁狂或混合发作的复发所必需的任何额外药物疗法或 ECT 的时间。
没有提供任何治疗组的数据。
有关与 TIMan 相关的数据，请参阅题为“对躁狂、轻躁狂或混合发作进行干预的参与者人数”的结果测量。
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随机化研究退出（最多 26 周）
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第 26 周/停药时的临床整体改善印象 (CGI-I)（随机阶段）
大体时间：第 26 周/退出
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CGI-I 是一个 7 分制量表，用于评估参与者与他/她在研究开始时的状况相比的整体改善情况，根据研究者的判断，这是否完全归因于药物治疗； 0=未评估，1=非常好，7=非常差。
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第 26 周/退出
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第 16 周/停药时的临床整体改善印象 (CGI-I)（初步阶段）
大体时间：第 16 周/退出
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CGI-I 是一个 7 分制量表，用于评估参与者与他/她在研究开始时的状况相比的整体改善情况，根据研究者的判断，这是否完全归因于药物治疗； 0=未评估，1=非常好，7=非常差。
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第 16 周/退出
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第 26 周/退出（随机阶段）时临床总体严重性印象 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周/退出
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CGI-S 是一个 7 分制量表，根据研究者对该特定人群的总体临床经验评估参与者的疾病严重程度； 0 = 未评估，1 = 正常，完全没有生病到 7 = 属于病情最严重的参与者。
从基线的变化计算为第 26 周/退出值减去基线值（在随机化时）。
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基线和第 26 周/退出
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第 16 周/退出（初步阶段）时临床总体严重性印象 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周/退出
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CGI-S 是一个 7 分制量表，根据研究者对该特定人群的总体临床经验评估参与者的疾病严重程度； 0 = 未评估，1 = 正常，完全没有生病到 7 = 属于病情最严重的参与者。
从基线的变化计算为第 16 周/退出值减去基线值（在初步阶段的第 0 周）。
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基线和第 16 周/退出
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第 26 周/戒断时汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 分数相对于基线的变化（随机阶段）
大体时间：基线和第 26 周/退出
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HAMD-17 是一个包含 17 个项目的问卷，用于检测变化和测量疾病的严重程度。
单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，总 HAMD-17 评分范围从 0（未患病）到 52（严重患病）。
从基线的变化计算为第 26 周/退出值减去基线值（在随机化时）。
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基线和第 26 周/退出
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第 16 周/戒断时汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 分数相对于基线的变化（初步阶段）
大体时间：基线和第 16 周/退出
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HAMD-17 是一个包含 17 个项目的问卷，用于检测变化和测量疾病的严重程度。
单个项目的评分范围为 0-4 和 0-2，总 HAMD-17 评分范围为 0（无病）至 52（重病）。
从基线的变化计算为第 16 周/退出值减去基线值（在初步阶段的第 0 周）。
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基线和第 16 周/退出
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第 26 周/退出（随机阶段）时 Young Mania 评定量表 (YMRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周/退出
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YMRS 是一个包含 11 个项目的问卷，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。
个别项目按 0-8 和 0-4 的等级进行评分，YMRS 总分从 0（未生病）到 60（重病）不等。
从基线的变化计算为第 26 周/退出值减去基线值（在随机化时）。
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基线和第 26 周/退出
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第 16 周/退出（初步阶段）时 Young Mania 评定量表 (YMRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周/退出
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YMRS 是一个包含 11 个项目的问卷，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。
个别项目按 0-8 和 0-4 的等级进行评分，YMRS 总分从 0（未生病）到 60（重病）不等。
从基线的变化计算为第 16 周/退出值减去基线值（在初步阶段的第 0 周）。
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基线和第 16 周/退出
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hashimoto Y, Kotake K, Watanabe N, Fujiwara T, Sakamoto S. Lamotrigine in the maintenance treatment of bipolar disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD013575. doi: 10.1002/14651858.CD013575.pub2.
- Tsukasa Koyama, Teruhiko Higuchi, Shigeto Yamawaki, Shigenobu Kanba, Takeshi Terao, Atsuko Shinohara. Study SCA104779, an evaluation of BW430C (lamotrigine) versus placebo in the prevention of mood episodes in bipolar I disorder patients. Japanese Journal of Clinical Psychiatry. 2011;40(3):369-383.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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