Une évaluation de BW430C (lamotrigine) par rapport à un placebo dans la prévention des épisodes d'humeur chez les patients atteints de trouble bipolaire I
Étude SCA104779, une évaluation de BW430C (lamotrigine) par rapport à un placebo dans la prévention des épisodes d'humeur chez les patients atteints de trouble bipolaire I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aichi, Japon, 470-1141
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japon, 260-8677
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japon, 272-8516
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japon, 289-2511
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 802-0006
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 807-8555
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 800-0217
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 810-0004
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 815-0041
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 830-0011
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 802-0001
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japon, 375-0017
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japon, 377-0055
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japon, 737-0023
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 002-8029
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 060-0042
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 064-0946
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japon, 311-3193
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 224-8503
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 231-0023
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 238-0042
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 225-0011
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 216-8511
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 221-0835
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japon, 861-8002
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japon, 616-8421
- GSK Investigational Site
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Mie, Japon, 510-8575
- GSK Investigational Site
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Mie, Japon, 515-0044
- GSK Investigational Site
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Nara, Japon, 634-8522
- GSK Investigational Site
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Oita, Japon, 879-5593
- GSK Investigational Site
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Oita, Japon, 874-0011
- GSK Investigational Site
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Oita, Japon, 879-7501
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japon, 700-8558
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 569-1041
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 570-8507
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 590-0018
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 583-0884
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 533-0005
- GSK Investigational Site
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Saga, Japon, 842-0192
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japon, 332-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 113-8603
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 152-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 154-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 170-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 151-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 166-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 173-0037
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 180-0005
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 183-0042
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 187-8551
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 190-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 100-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 154-0012
- GSK Investigational Site
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Tottori, Japon, 682-0023
- GSK Investigational Site
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Tottori, Japon, 680-0011
- GSK Investigational Site
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Yamagata, Japon, 999-2221
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Au dépistage Maladie à étudier : a un diagnostic de la maladie suivante telle que définie par les critères du DSM-IV-TR.
- Trouble bipolaire I, épisode dépressif le plus récent (296,5x)
- Trouble bipolaire I, épisode hypomaniaque le plus récent（296.40）
- Trouble bipolaire I, épisode maniaque le plus récent (296,4x) Le diagnostic d'épisode d'humeur sera fait en référence à Mini International Neuropsychiatric Interview: M.I.N.I, Japanese Version.
À la projection
Le sujet qui a un diagnostic de trouble bipolaire I, épisode dépressif le plus récent (296,5x) doit répondre aux critères suivants :
- Présente actuellement un épisode dépressif majeur ou a eu un épisode dépressif majeur tel que défini par les critères du DSM-IV-TR dans les 60 jours suivant la visite de dépistage et au moins un épisode dépressif majeur supplémentaire et un épisode maniaque ou hypomaniaque, tels que définis par le DSM- Critères IV-TR, dans les 3 ans suivant l'inscription. Une histoire bien documentée d'un épisode mixte qui répond aux critères du DSM-IV-TR peut être comptée comme un épisode précédent. Tous les sujets doivent avoir vécu au moins un épisode maniaque ou mixte bien documenté dans le passé.
- A une durée de l'épisode dépressif le plus récent / actuel d'au moins 2 semaines mais pas plus de 12 mois avant l'inscription.
- Le sujet sans épisode dépressif majeur actuel doit avoir un épisode dépressif majeur dans les 60 jours suivant le dépistage et présente des symptômes dépressifs lors du dépistage ou est sous traitement pour des symptômes dépressifs, qui peuvent être confirmés par un dossier médical, etc.
- Si le sujet connaît actuellement un épisode dépressif majeur, le sujet doit avoir un score total minimum sur le HAM-D (échelle de 17 éléments) de 18 lors de la sélection. Ce critère ne s'appliquera pas au sujet avec épisode dépressif récent.
À la projection
Le sujet qui a un diagnostic de trouble bipolaire I, épisode hypomaniaque le plus récent (296,4x) ou trouble bipolaire I, épisode maniaque le plus récent (296,5x) doit répondre aux critères suivants :
- A connu un épisode maniaque ou hypomaniaque récent (actuel ou dans les 60 jours suivant la visite de dépistage) et a eu au moins un épisode maniaque ou hypomaniaque supplémentaire et un épisode dépressif, tel que défini par les critères du DSM-IV-TR, dans les trois ans suivant l'inscription . Une histoire bien documentée d'un épisode mixte qui répond aux critères du DSM-IV-TR peut être comptée comme un épisode précédent. Tous les sujets doivent avoir vécu au moins un épisode maniaque ou mixte bien documenté dans le passé.
- A une durée de l'épisode maniaque index d'au moins 1 semaine (sauf hospitalisation) ou de l'épisode hypomaniaque d'au moins 4 jours. Dans aucun des cas, l'épisode index ne devrait durer plus de 12 mois.
- Le sujet présentant un épisode d'hypomanie actuel ou sans épisode actuel doit avoir un épisode maniaque qui peut être confirmé par un dossier médical, etc. Le sujet sans épisode actuel doit avoir un épisode dans les 60 jours suivant le dépistage et a une symptomatologie maniaque ou hypomaniaque est sous traitement pour des symptômes maniaques ou hypomaniaques.
- Si l'épisode index du sujet est un événement d'humeur maniaque initiale du sujet, le sujet doit avoir un score minimum de 10 (gravité modérée) sur les 11 premiers éléments de l'YMRS lors du dépistage. Un score YMRS seuil qui indique des symptômes maniaques significatifs n'est pas requis pour les patients qui ont déjà connu une manie de niveau DSM-IV bien documentée ou lorsque l'épisode index est une hypomanie ou lorsqu'un épisode index maniaque ou hypomaniaque d'un sujet est documenté comme s'étant produit dans les 60 jours de la visite de dépistage.
À l'âge de dépistage : être âgé d'au moins 20 ans (au moment du consentement éclairé). Au dépistage Sexe : l'un ou l'autre sexe. Les femmes en âge de procréer seront éligibles pour être incluses dans cette étude. Cependant, ils doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage, accepter d'autres tests de grossesse aux moments déterminés dans les évaluations et les procédures de l'étude et pratiquer l'une des méthodes de contraception suivantes de la visite de dépistage jusqu'à la fin du suivi examen.
- Abstinence
- Progestatif injectable
- Implants de lévonorgestrel
- Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU) qui répond aux critères d'efficacité de la POS, comme indiqué sur l'étiquette du produit
- Stérilisation du partenaire masculin (vasectomie avec documentation de l'azoospermie) avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet
- Méthode double barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) plus agent spermicide (mousse/gel/film/crème/suppositoire) Au dépistage In/Out patient : Soit Au dépistage Consentement éclairé : le sujet capable de donner des consentement. À la semaine 0 de la première phase (titration) Si le sujet connaît actuellement un épisode dépressif majeur, le sujet doit avoir un score total minimum au départ sur le HAM-D (échelle de 17 éléments) de 18 au début de la première phase. Ce critère ne s'appliquera pas au sujet avec épisode dépressif récent.
À la semaine 0 de la première phase (titration) Si l'épisode index du sujet est un événement d'humeur maniaque initial, le sujet doit avoir un score total minimum au départ de 10 (sévérité modérée) sur les 11 premiers éléments de l'YMRS au début de la première phase (titrage). Un score YMRS seuil qui indique des symptômes maniaques significatifs n'est pas requis pour les patients qui ont déjà connu une manie de niveau DSM-IV bien documentée ou lorsque l'épisode index est une hypomanie ou lorsqu'un épisode index maniaque ou hypomaniaque d'un sujet est documenté comme s'étant produit dans les 60 jours de la visite de dépistage.
À la semaine 0 de la deuxième phase (traitement d'entretien) Chaque sujet qui termine 8 à 16 semaines de traitement par la lamotrigine en ouvert dans la première phase doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'entrée dans la deuxième phase (traitement d'entretien, phase de randomisation ).
À la semaine 0 de la deuxième phase (traitement d'entretien) N'a aucun problème de tolérabilité avec la lamotrigine à une dose minimale de 100 mg/jour pendant les 2 dernières semaines de la première phase (titration).
À la semaine 0 de la deuxième phase (traitement d'entretien) S'est amélioré/stabilisé au cours de la première phase (titration) comme indiqué par un score CGI-S ≤ 3 (légèrement malade). Une fois amélioré, le sujet doit également démontrer une amélioration soutenue en obtenant un score CGI-S ≤ 3 (légèrement malade) pendant au moins 4 semaines consécutives de traitement immédiatement avant la deuxième phase (traitement d'entretien) (randomisation).
À la semaine 0 de la deuxième phase (traitement d'entretien) A démontré une observance adéquate du traitement à l'étude dans la première phase (titration) (taux d'observance : au moins 70 %).
À la semaine 0 de la deuxième phase (traitement d'entretien) Patient entrant/sortant : Soit
Critère d'exclusion:
Lors du dépistage A un diagnostic DSM-IV-TR de cycle rapide et a eu plus de six épisodes d'humeur, y compris la dépression, la manie, l'hypomanie ou mixte, au cours de la période de 12 mois précédant le dépistage. Remarque : alors que 4 épisodes ou plus au cours des 12 derniers mois constituent un cycle rapide, jusqu'à six épisodes au cours des 12 derniers mois sont autorisés dans ce protocole.
Lors du dépistage A un diagnostic DSM-IV-TR de trouble bipolaire I, épisode le plus récent mixte (296,6x).
Au dépistage A un diagnostic DSM-IV-TR de l'Axe II qui suggérerait une non-réponse à la pharmacothérapie pour le trouble bipolaire.
Au dépistage A reçu un diagnostic DSM-IV-TR ou a reçu un traitement pour un trouble dépressif majeur, un trouble panique, un trouble obsessionnel-compulsif, une phobie sociale, une boulimie nerveuse, une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif dans les 12 mois suivant le dépistage.
Au dépistage A des antécédents de dépendance à une substance (y compris l'alcool et les drogues) dans les 12 mois suivant le dépistage ou l'abus dans le mois suivant le dépistage selon le DSM-IV-TR.
Au dépistage Patients dont l'épisode d'humeur est dû aux effets physiologiques directs d'une affection médicale générale (par exemple, hypothyroïdie, hyperthyroïdie) Au dépistage A un score de 3 ou plus sur l'item du HAM-D lié au suicide ou est à un niveau suicidaire élevé risque selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur.
Lors du dépistage A des antécédents d'éruptions cutanées graves ou d'éruptions cutanées dues à des médicaments antiépileptiques. Lors du dépistage Patients atteints de troubles hépatiques/rénaux/cardiaques/pulmonaires graves ou de troubles hématopoïétiques. La gravité fait référence au grade 3 selon la classification de la gravité des expériences indésirables (notification PAB/SD n° 80 du 29 juin 1992).
Lors du dépistage, les patients ont moins de 5 ans d'antécédents de rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre que par ex. cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus ou de la prostate CA in situ).
Lors du dépistage Patients atteints d'hépatite chronique de type B et/ou de type C positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou aux anticorps anti-hépatite C.
Au dépistage A une maladie aiguë ou chronique susceptible d'altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou présente des symptômes physiques instables susceptibles de nécessiter une hospitalisation pendant la participation à l'étude.
Au dépistage Patientes enceintes ou allaitantes, susceptibles d'être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant l'étude.
Au dépistage A des antécédents ou un diagnostic actuel d'épilepsie. Au dépistage A des antécédents de traitement par la lamotrigine. Lors du dépistage Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse à l'un des ingrédients du médicament testé. Lors du dépistage A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage. Au moment du dépistage Est obèse morbide (indice de masse corporelle [IMC] > 40) IMC = poids corporel (kg)/taille (m2).
Lors du dépistage Patients que l'investigateur ou le sous-investigateur considère comme inéligibles à l'étude.
À la semaine 0 de la première phase (titrage) A un score de 3 ou plus sur l'item du HAM-D lié au suicide ou présente un risque suicidaire élevé selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur et continue .to répondre aux critères lors de la visite de dépistage.
À la semaine 0 de la deuxième phase (traitement d'entretien) Présente des signes ou des symptômes de psychose. À la semaine 0 de la deuxième phase (traitement d'entretien) A un score de 3 ou plus sur l'item du HAM-D lié au suicide ou présente un risque suicidaire élevé selon le jugement de l'investigateur / sous-investigateur.
À la semaine 0 de la deuxième phase (traitement d'entretien) A eu un changement de posologie de lamotrigine au cours de la dernière semaine de la première phase (titration).
À la semaine 0 de la deuxième phase (traitement d'entretien) A reçu un diagnostic de trouble bipolaire I, épisode dépressif le plus récent (296,5x) et a présenté des symptômes maniaques, hypomaniaques ou mixtes ; A un diagnostic de trouble bipolaire I, l'épisode hypomaniaque le plus récent (296,40) ou l'épisode maniaque le plus récent (296,4x) et a présenté des symptômes dépressifs nécessitant un traitement au cours de la première phase (titration).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo une fois par jour
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Comparateur actif: BW430C (lamotrigine)
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lamotrigine 100mg/jour ou 200mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de retrait de l'étude
Délai: Randomisation jusqu'au retrait de l'étude (jusqu'à la semaine 26)
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Le temps entre la randomisation et le moment où le participant a été retiré de la phase en double aveugle de l'étude pour une raison quelconque a été mesuré.
Aucune donnée n'est rapportée pour le groupe Lamotrigine en raison d'un intervalle de confiance incalculable.
Voir la mesure de résultat intitulée "Nombre de participants avec un événement de sevrage" pour les données concernant le nombre de participants qui se sont retirés de l'étude.
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Randomisation jusqu'au retrait de l'étude (jusqu'à la semaine 26)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'intervention pour tout épisode d'humeur (TIME)
Délai: Randomisation jusqu'au retrait de l'étude (jusqu'à la semaine 26)
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Le TIME a été défini comme le temps écoulé entre l'entrée dans la phase randomisée et le moment de la première prescription de toute pharmacothérapie ou thérapie électroconvulsive (ECT) supplémentaire déterminée par l'investigateur comme étant nécessaire pour le traitement d'une rechute ou d'une récidive de dépression ou la récurrence de un épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte, selon la première éventualité.
La catégorisation en épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte était laissée à la discrétion de l'enquêteur.
Voir la mesure de résultat intitulée "Nombre de participants avec intervention pour tout épisode d'humeur" pour les données liées au TEMPS.
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Randomisation jusqu'au retrait de l'étude (jusqu'à la semaine 26)
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Délai d'intervention pour l'épisode dépressif (TIDep)
Délai: Randomisation jusqu'au retrait de l'étude (jusqu'à la semaine 26)
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Le TIDep a été défini comme le temps entre l'entrée dans la phase randomisée et le moment de la première prescription de toute pharmacothérapie ou ECT supplémentaire déterminée par l'investigateur comme étant nécessaire pour le traitement d'une rechute ou d'une récurrence d'épisode dépressif.
Aucune donnée n'est présentée pour l'un ou l'autre des groupes de traitement.
Voir la mesure de résultat intitulée "Nombre de participants avec intervention pour épisode dépressif" pour les données relatives à TIDep.
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Randomisation jusqu'au retrait de l'étude (jusqu'à la semaine 26)
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Délai d'intervention pour un épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte (TIMan)
Délai: Randomisation jusqu'au retrait de l'étude (jusqu'à la semaine 26)
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Le TIMan a été défini comme le temps entre l'entrée dans la phase randomisée et le moment de la première prescription de toute pharmacothérapie ou ECT supplémentaire déterminée par l'investigateur comme étant nécessaire pour le traitement de la rechute ou de la récurrence d'un épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte.
Aucune donnée n'est présentée pour l'un ou l'autre des groupes de traitement.
Voir la mesure de résultat intitulée "Nombre de participants avec intervention pour un épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte" pour les données relatives à TIMan.
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Randomisation jusqu'au retrait de l'étude (jusqu'à la semaine 26)
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Impressions cliniques globales d'amélioration (CGI-I) à la semaine 26/retrait (phase randomisée)
Délai: Semaine 26/Retrait
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Le CGI-I est une échelle en 7 points qui évalue l'amélioration globale du participant par rapport à son état à l'entrée dans l'étude, qu'elle soit ou non, de l'avis de l'investigateur, entièrement due au traitement médicamenteux ; 0 = non évalué, 1 = très amélioré à 7 = très pire.
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Semaine 26/Retrait
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Impressions cliniques globales d'amélioration (CGI-I) à la semaine 16/retrait (phase préliminaire)
Délai: Semaine 16/Retrait
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Le CGI-I est une échelle en 7 points qui évalue l'amélioration globale du participant par rapport à son état à l'entrée dans l'étude, qu'elle soit ou non, de l'avis de l'investigateur, entièrement due au traitement médicamenteux ; 0 = non évalué, 1 = très amélioré à 7 = très pire.
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Semaine 16/Retrait
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Changement par rapport au départ des scores d'impressions cliniques globales de gravité (CGI-S) à la semaine 26/retrait (phase randomisée)
Délai: Ligne de base et semaine 26/retrait
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Le CGI-S est une échelle en 7 points qui évalue la gravité de la maladie du participant en fonction de l'expérience clinique totale de l'investigateur avec cette population particulière ; 0 = non évalué, 1 = normal, pas du tout malade à 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 26/retrait moins la valeur de départ (au moment de la randomisation).
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Ligne de base et semaine 26/retrait
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Changement par rapport au départ des scores d'impressions cliniques globales de gravité (CGI-S) à la semaine 16/retrait (phase préliminaire)
Délai: Ligne de base et semaine 16/retrait
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Le CGI-S est une échelle en 7 points qui évalue la gravité de la maladie du participant en fonction de l'expérience clinique totale de l'investigateur avec cette population particulière ; 0 = non évalué, 1 = normal, pas du tout malade à 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 16/retrait moins la valeur de base (à la semaine 0 de la phase préliminaire).
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Ligne de base et semaine 16/retrait
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Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17) à la semaine 26/retrait (phase randomisée)
Délai: Ligne de base et semaine 26/retrait
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Le HAMD-17 est un questionnaire en 17 points qui détecte les changements et mesure la gravité de la maladie.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 0 à 4, 0 à 3 et 0 à 2, le score total HAMD-17 allant de 0 (pas malade) à 52 (gravement malade).
Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 26/retrait moins la valeur de départ (au moment de la randomisation).
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Ligne de base et semaine 26/retrait
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Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17) à la semaine 16/retrait (phase préliminaire)
Délai: Ligne de base et semaine 16/retrait
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Le HAMD-17 est un questionnaire en 17 points qui détecte les changements et mesure la gravité de la maladie.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 0 à 4 et de 0 à 2, le score total HAMD-17 allant de 0 (pas malade) à 52 (gravement malade).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 16/retrait moins la valeur de base (à la semaine 0 de la phase préliminaire).
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Ligne de base et semaine 16/retrait
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Changement par rapport au départ dans les scores totaux de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) à la semaine 26/retrait (phase randomisée)
Délai: Ligne de base et semaine 26/retrait
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Le YMRS est un questionnaire en 11 points qui détecte les changements et mesure la gravité de la maladie.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 0 à 8 et de 0 à 4, le score YMRS total allant de 0 (pas malade) à 60 (gravement malade).
Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 26/retrait moins la valeur de départ (au moment de la randomisation).
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Ligne de base et semaine 26/retrait
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Changement par rapport au départ dans les scores totaux de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) à la semaine 16/retrait (phase préliminaire)
Délai: Ligne de base et semaine 16/retrait
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Le YMRS est un questionnaire en 11 points qui détecte les changements et mesure la gravité de la maladie.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 0 à 8 et de 0 à 4, le score YMRS total allant de 0 (pas malade) à 60 (gravement malade).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 16/retrait moins la valeur de base (à la semaine 0 de la phase préliminaire).
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Ligne de base et semaine 16/retrait
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hashimoto Y, Kotake K, Watanabe N, Fujiwara T, Sakamoto S. Lamotrigine in the maintenance treatment of bipolar disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD013575. doi: 10.1002/14651858.CD013575.pub2.
- Tsukasa Koyama, Teruhiko Higuchi, Shigeto Yamawaki, Shigenobu Kanba, Takeshi Terao, Atsuko Shinohara. Study SCA104779, an evaluation of BW430C (lamotrigine) versus placebo in the prevention of mood episodes in bipolar I disorder patients. Japanese Journal of Clinical Psychiatry. 2011;40(3):369-383.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Maladie
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Lamotrigine
Autres numéros d'identification d'étude
- SCA104779
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: SCA104779Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: SCA104779Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: SCA104779Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: SCA104779Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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