Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af BW430C (Lamotrigin) versus placebo til forebyggelse af humørepisoder hos patienter med bipolar I-sygdom

11. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøg SCA104779, en evaluering af BW430C (Lamotrigin) versus placebo i forebyggelsen af ​​humørepisoder hos patienter med bipolar I-lidelse

Denne undersøgelse er planlagt til objektivt at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lamotrigin-vedligeholdelsesterapi, efter at symptomer på humørepisode var blevet stabiliseret ved åben-label behandling med lamotrigin alene eller i kombination med anden psykotrop medicin hos patienter med bipolar I lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 289-2511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 800-0217
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0001
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 375-0017
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 377-0055
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0946
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 225-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 510-8575
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-0044
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-7501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0018
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-0884
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 533-0005
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 682-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 680-0011
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 999-2221
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved screening Sygdom, der skal undersøges: Har en diagnose af følgende sygdom som defineret af DSM-IV-TR kriterier.

  • Bipolar I lidelse, seneste episode deprimeret（296,5x）
  • Bipolar I lidelse, seneste episode hypomanisk (296,40)
  • Bipolar I lidelse, seneste episode manisk (296,4x) Diagnosen af ​​humørepisode vil blive stillet med henvisning til Mini International Neuropsychiatric Interview: M.I.N.I, Japanese Version.

Ved Screening

Personen, der har diagnosen bipolar I lidelse, seneste episode deprimeret (296,5x), skal opfylde følgende kriterier:

  • Oplever i øjeblikket en svær depressiv episode eller har haft en svær depressiv episode som defineret af DSM-IV-TR kriterier inden for 60 dage efter screeningsbesøget og mindst én yderligere svær depressiv episode og én manisk eller hypoman episode, som defineret af DSM- IV-TR kriterier, inden for 3 år efter tilmelding. En veldokumenteret historie om en blandet episode, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne, kan tælles som en tidligere episode. Alle forsøgspersoner skal have oplevet mindst én veldokumenteret manisk eller blandet episode tidligere.
  • Har en varighed af den seneste/aktuelle depressive episode på mindst 2 uger, men ikke længere end 12 måneder før indskrivning.
  • Forsøgspersonen uden aktuel svær depressiv episode skal have en svær depressiv episode inden for 60 dage efter screening og har depressive symptomer ved screening eller er i behandling for depressive symptomer, som kan bekræftes af journal mv.
  • Hvis forsøgspersonen i øjeblikket oplever en svær depressiv episode, skal forsøgspersonen minimum have en samlet score på HAM-D (17-skalaen) på 18 ved screeningen. Dette kriterium vil ikke gælde for emnet med nylig depressiv episode.

Ved Screening

Forsøgspersonen, der har diagnosen bipolar I lidelse, seneste episode hypomanisk (296,4x) eller bipolar I lidelse, seneste episode manisk (296,5x) skal opfylde følgende kriterier:

  • Har oplevet en nylig manisk eller hypoman episode (aktuel eller inden for 60 dage efter screeningsbesøget) og har haft mindst én yderligere manisk eller hypoman episode og én deprimeret episode, som defineret af DSM-IV-TR kriterier, inden for tre år efter tilmelding . En veldokumenteret historie om en blandet episode, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne, kan tælles som en tidligere episode. Alle forsøgspersoner skal have oplevet mindst én veldokumenteret manisk eller blandet episode tidligere.
  • Har en varighed af den indeksmaniske episode på mindst 1 uge (medmindre indlagt) eller hypomanisk episode på mindst 4 dage. I ingen af ​​tilfældene bør indeksepisoden vare mere end 12 måneder.
  • Forsøgspersonen, der oplever hypomani-episode eller uden aktuel episode, skal have en manisk episode, som kan bekræftes ved journal mv. Personen uden aktuel episode skal have en episode inden for 60 dage efter screening og har manisk eller hypoman symptomatologi er under behandling for maniske eller hypomane symptomer.
  • Hvis forsøgspersonens indeksepisode er emnets indledende maniske stemningsbegivenhed, skal forsøgspersonen have en minimumscore på 10 (moderat sværhedsgrad) på de første 11 punkter i YMRS ved screeningen. En tærskel YMRS-score, der indikerer signifikante maniske symptomer, er ikke påkrævet for patienter, der tidligere har oplevet veldokumenteret DSM-IV-niveaumani, eller når indeksepisoden er hypomani, eller når en forsøgspersons indeksmaniske eller hypomane episode er dokumenteret at være opstået inden for 60 dage af screeningsbesøget.

Ved screeningsalder: Er mindst 20 år gammel (på tidspunktet for informeret samtykke). Ved screening Sex: begge køn. Kvinder i den fødedygtige alder vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse. De skal dog have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget, acceptere yderligere graviditetstest på de tidspunkter, der er bestemt i undersøgelsens vurderinger og procedurer og praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder fra screeningsbesøget til opfølgningens afslutning undersøgelse.

  • Afholdenhed
  • Injicerbart gestagen
  • Implantater af levonorgestrel
  • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), der opfylder SOP-effektivitetskriterierne som angivet på produktetiketten
  • Mandlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson
  • Dobbeltbarrieremetode: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille) Ved screening Ind/ud patient: Enten ved screening Informeret samtykke: forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Ved uge 0 i første fase (titrering) Hvis forsøgspersonen i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode, skal forsøgspersonen have en minimum totalscore ved baseline på HAM-D (17-element skalaen) på 18 ved starten af ​​første fase. Dette kriterium vil ikke gælde for emnet med nylig depressiv episode.

Ved uge 0 i første fase (titrering) Hvis forsøgspersonens indeksepisode er emnets initiale maniske stemningsbegivenhed, skal forsøgspersonen have en minimumscore ved baseline på 10 (moderat sværhedsgrad) på de første 11 punkter i YMRS ved starten af ​​første fase (titrering). En tærskel YMRS-score, der indikerer signifikante maniske symptomer, er ikke påkrævet for patienter, der tidligere har oplevet veldokumenteret DSM-IV-niveaumani, eller når indeksepisoden er hypomani, eller når en forsøgspersons indeksmaniske eller hypomane episode er dokumenteret at være opstået inden for 60 dage af screeningsbesøget.

Ved uge 0 i anden fase (vedligeholdelsesterapi) Hvert individ, der gennemfører 8 til 16 ugers åben lamotriginbehandling i første fase, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i anden fase (vedligeholdelsesterapi, randomiseringsfase ).

Ved uge 0 af anden fase (vedligeholdelsesbehandling) Har ingen tolerabilitetsproblemer med lamotrigin ved en minimumsdosis på 100 mg/dag i de sidste 2 uger af første fase (titrering).

Ved uge 0 i anden fase (vedligeholdelsesbehandling) Er forbedret/stabiliseret under første fase (titrering) som angivet ved en CGI-S-score på ≤3 (mildt syg). Når det først er blevet forbedret, skal forsøgspersonen også demonstrere vedvarende forbedring ved at opnå en CGI-S-score på ≤3 (mildt syg) i mindst 4 på hinanden følgende ugers behandling umiddelbart før anden fase (vedligeholdelsesterapi) (randomisering).

Ved uge 0 af anden fase (vedligeholdelsesterapi) Har vist tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesbehandlingen i første fase (titrering) (compliancerate: mindst 70%).

Ved uge 0 i anden fase (vedligeholdelsesterapi) Ind/ud patient: Enten

Ekskluderingskriterier:

Ved screening Har en DSM-IV-TR diagnose af hurtig cykling og har haft mere end seks stemningsepisoder, inklusive depression, mani, hypomani eller blandet, i 12-månedersperioden forud for screeningen. Bemærk: Mens 4 eller flere episoder inden for de seneste 12 måneder udgør hurtig cykling, er op til seks episoder inden for de seneste 12 måneder tilladt i denne protokol.

Ved screening Har en DSM-IV-TR diagnose bipolar I lidelse, seneste episode blandet (296,6x).

Ved screening Har en DSM-IV-TR-diagnose af akse II, hvilket tyder på manglende respons på farmakoterapi for bipolar lidelse.

Ved screening Har en DSM-IV-TR diagnose af eller har modtaget behandling for svær depressiv lidelse, panikangst, tvangslidelse, social fobi, bulimia nervosa, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse inden for 12 måneder efter screening.

Ved screening Har en historie med stof- (herunder alkohol og stoffer) afhængighed inden for 12 måneder efter screening eller misbrug inden for 1 måned efter screening i henhold til DSM-IV-TR.

Ved screening Patienter, hvis humørepisode skyldes direkte fysiologiske virkninger af en generel medicinsk tilstand (f.eks. hypothyroidisme, hyperthyroidisme) Ved screening har en score på 3 eller mere på punkt i HAM-D relateret til selvmord eller har et højt selvmordsniveau risiko efter efterforskerens/underforskerens vurdering.

Ved Screening Har en historie med alvorligt udslæt eller udslæt på grund af antiepileptika. Ved screening Patienter med svær lever-/nyre-/hjerte-/lungelidelse eller hæmatopoietisk lidelse. Sværhedsgraden refererer til grad 3 i henhold til klassifikationen af ​​alvorligheden af ​​uønskede oplevelser (PAB/SD-meddelelse nr. 80, dateret 29. juni 1992).

Ved screening Patienter har mindre end 5 års remissionshistorie fra klinisk signifikant malignitet (bortset fra f.eks. basalcelle- eller planocellulær hudkræft, in-situ karcinom i livmoderhalsen eller prostata CA in situ).

Ved screening Patienter med kronisk hepatitis type B og/eller type C, som er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C antistof.

Ved screening Har en akut eller kronisk sygdom, der sandsynligvis vil forringe lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller har ustabile fysiske symptomer, der sandsynligvis kræver hospitalsindlæggelse under deltagelse i undersøgelsen.

Ved screening Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlægger graviditet under undersøgelsen.

Ved Screening Har en historie eller aktuel diagnose af epilepsi. At Screening Har en historie med behandling med lamotrigin. Ved screening Patienter med en historie med lægemiddelallergi over for en hvilken som helst ingrediens i testlægemidlet. Ved screening Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening. Ved screening Er sygeligt overvægtig (Body Mass Index [BMI] >40) BMI = kropsvægt (kg)/højde (m2).

Ved screening Patienter, som investigator eller sub-investigator anser for uegnede til undersøgelsen.

Ved uge 0 i første fase (titrering) Har en score på 3 eller mere på punkt i HAM-D relateret til selvmord eller er i en høj selvmordsrisiko efter investigator/underforskers vurdering og fortsætter .til opfylder kriterierne ved screeningsbesøget.

Ved uge 0 i anden fase (vedligeholdelsesterapi) Har tegn eller symptomer på psykose. Ved uge 0 i anden fase (vedligeholdelsesterapi) har en score på 3 eller mere på punkt i HAM-D relateret til selvmord eller har en høj selvmordsrisiko efter investigator/sub-investigator.

Ved uge 0 af anden fase (vedligeholdelsesterapi) Har haft en ændring i lamotrigindosis i løbet af den sidste uge af første fase (titrering).

Ved uge 0 i anden fase (vedligeholdelsesterapi) Har diagnosen bipolar lidelse I, seneste episode af deprimeret (296,5x) og har oplevet maniske, hypomane eller blandede symptomer; Har en diagnose af bipolar I lidelse, seneste episode hypomanisk (296,40) eller seneste episode manisk (296,4x) og har oplevet depressive symptomer, der kræver behandling i den første fase (titrering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo én gang dagligt
Aktiv komparator: BW430C(lamotrigin)
Medicin: lamotrigin
lamotrigin 100mg/dag eller 200mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagetrækning fra studiet
Tidsramme: Randomisering til studietilbagetrækning (op til uge 26)
Tiden fra randomisering til tidspunktet, hvor deltageren af ​​en eller anden grund blev trukket ud af den dobbeltblindede fase af undersøgelsen, blev målt. Der er ikke rapporteret data for Lamotrigin-gruppen på grund af et uoverskueligt konfidensinterval. Se resultatmålet med titlen "Antal deltagere med en tilbagetrækningsbegivenhed" for data vedrørende antallet af deltagere, der trak sig fra undersøgelsen.
Randomisering til studietilbagetrækning (op til uge 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at gribe ind for enhver stemningsepisode (TIME)
Tidsramme: Randomisering til studietilbagetrækning (op til uge 26)
TIDEN blev defineret som tiden fra indtræden i den randomiserede fase til tidspunktet for den første ordination af enhver yderligere farmakoterapi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT), som af investigator blev bestemt til at være nødvendig for behandling af et tilbagefald eller tilbagefald af depression eller recidiv af en manisk, hypomanisk eller blandet episode, alt efter hvad der opstod først. Kategorisering som en manisk, hypomanisk eller blandet episode blev overladt til efterforskerens skøn. Se resultatmålet med titlen "Antal deltagere med intervention for enhver stemningsepisode" for data relateret til TIME.
Randomisering til studietilbagetrækning (op til uge 26)
Tid til intervention for depressiv episode (TIDep)
Tidsramme: Randomisering til studietilbagetrækning (op til uge 26)
TIDep blev defineret som tiden fra indtræden i den randomiserede fase til tidspunktet for den første ordination af enhver yderligere farmakoterapi eller ECT, som af investigator blev fastslået som værende nødvendig for behandling af et tilbagefald eller tilbagefald af depressionsepisode. Der præsenteres ingen data for nogen af ​​behandlingsgrupperne. Se resultatmålet med titlen "Antal deltagere med intervention for depressive episoder" for data relateret til TIDep.
Randomisering til studietilbagetrækning (op til uge 26)
Tid til intervention for maniske, hypomane eller blandede episoder (TIMan)
Tidsramme: Randomisering til studietilbagetrækning (op til uge 26)
TIMan blev defineret som tiden fra indtræden i den randomiserede fase til tidspunktet for den første ordination af enhver yderligere farmakoterapi eller ECT, som af investigator blev bestemt til at være nødvendig for behandling af tilbagefald eller tilbagefald af en manisk, hypoman eller blandet episode. Der præsenteres ingen data for nogen af ​​behandlingsgrupperne. Se resultatmålet med titlen "Antal deltagere med intervention for en manisk, hypomanisk eller blandet episode" for data relateret til TIMan.
Randomisering til studietilbagetrækning (op til uge 26)
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) i uge 26/tilbagetrækning (randomiseret fase)
Tidsramme: Uge 26/Udbetaling
CGI-I er en 7-trins skala, der vurderede deltagerens globale forbedring sammenlignet med hans/hendes tilstand ved indgangen til studiet, uanset om det, efter investigators vurdering, udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej; 0=ikke vurderet, 1= meget forbedret til 7= meget dårligere.
Uge 26/Udbetaling
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) i uge 16/tilbagetrækning (foreløbig fase)
Tidsramme: Uge 16/Udbetaling
CGI-I er en 7-trins skala, der vurderede deltagerens globale forbedring sammenlignet med hans/hendes tilstand ved indgangen til studiet, uanset om det, efter investigators vurdering, udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej; 0=ikke vurderet, 1= meget forbedret til 7= meget dårligere.
Uge 16/Udbetaling
Ændring fra baseline i kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score i uge 26/tilbagetrækning (randomiseret fase)
Tidsramme: Baseline og uge 26/tilbagetrækning
CGI-S er en 7-trins skala, der vurderede deltagerens sværhedsgrad af sygdom baseret på investigatorens samlede kliniske erfaring med denne specifikke population; 0=ikke vurderet, 1= normal, slet ikke syg til 7= blandt de mest ekstremt syge deltagere. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 26/tilbagetrækningsværdien minus basislinjeværdien (på randomiseringstidspunktet).
Baseline og uge 26/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score i uge 16/tilbagetrækning (foreløbig fase)
Tidsramme: Baseline og uge 16/tilbagetrækning
CGI-S er en 7-trins skala, der vurderede deltagerens sværhedsgrad af sygdom baseret på investigatorens samlede kliniske erfaring med denne specifikke population; 0=ikke vurderet, 1= normal, slet ikke syg til 7= blandt de mest ekstremt syge deltagere. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16/tilbagetrækningsværdien minus basislinjeværdien (ved uge 0 i den indledende fase).
Baseline og uge 16/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)-score i uge 26/tilbagetrækning (randomiseret fase)
Tidsramme: Baseline og uge 26/tilbagetrækning
HAMD-17 er et spørgeskema med 17 punkter, der registrerer ændringer og måler sygdommens sværhedsgrad. Individuelle emner vurderes på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med den samlede HAMD-17-score fra 0 (ikke syg) til 52 (alvorligt syg). Ændring fra baseline blev beregnet som uge 26/tilbagetrækningsværdien minus basislinjeværdien (på randomiseringstidspunktet).
Baseline og uge 26/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)-score i uge 16/tilbagetrækning (foreløbig fase)
Tidsramme: Baseline og uge 16/tilbagetrækning
HAMD-17 er et spørgeskema med 17 punkter, der registrerer ændringer og måler sygdommens sværhedsgrad. Individuelle emner vurderes på en skala fra 0-4 og 0-2, med den samlede HAMD-17-score fra 0 (ikke syg) til 52 (alvorligt syg). Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16/tilbagetrækningsværdien minus basislinjeværdien (ved uge 0 i den indledende fase).
Baseline og uge 16/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) Samlede resultater i uge 26/tilbagetrækning (randomiseret fase)
Tidsramme: Baseline og uge 26/tilbagetrækning
YMRS er et spørgeskema med 11 punkter, der registrerer ændringer og måler sygdommens sværhedsgrad. Individuelle emner vurderes på en skala fra 0-8 og 0-4, hvor den samlede YMRS-score går fra 0 (ikke syg) til 60 (alvorligt syg). Ændring fra baseline blev beregnet som uge 26/tilbagetrækningsværdien minus basislinjeværdien (på randomiseringstidspunktet).
Baseline og uge 26/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) Samlede resultater i uge 16/tilbagetrækning (foreløbig fase)
Tidsramme: Baseline og uge 16/tilbagetrækning
YMRS er et spørgeskema med 11 punkter, der registrerer ændringer og måler sygdommens sværhedsgrad. Individuelle emner vurderes på en skala fra 0-8 og 0-4, hvor den samlede YMRS-score går fra 0 (ikke syg) til 60 (alvorligt syg). Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16/tilbagetrækningsværdien minus basislinjeværdien (ved uge 0 i den indledende fase).
Baseline og uge 16/tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCA104779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: SCA104779
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SCA104779
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: SCA104779
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SCA104779
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner