Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка BW430C (ламотриджин) по сравнению с плацебо в предотвращении приступов настроения у пациентов с биполярным расстройством I типа

11 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование SCA104779, оценка BW430C (ламотриджин) по сравнению с плацебо в предотвращении приступов настроения у пациентов с биполярным расстройством I типа

Это исследование планируется для объективной оценки эффективности и безопасности поддерживающей терапии ламотриджином после того, как симптомы приступа настроения были стабилизированы путем открытой терапии ламотриджином отдельно или в комбинации с другими психотропными препаратами у пациентов с биполярным расстройством I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 272-8516
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 289-2511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 800-0217
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 802-0001
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Япония, 375-0017
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Япония, 377-0055
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 064-0946
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 225-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Япония, 510-8575
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Япония, 515-0044
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Япония, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Япония, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Япония, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Япония, 879-7501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 569-1041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 590-0018
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 583-0884
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 533-0005
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Япония, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 183-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Япония, 682-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Япония, 680-0011
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Япония, 999-2221
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

При скрининге заболевания, подлежащего изучению: Имеет диагноз следующего заболевания, как это определено критериями DSM-IV-TR.

  • Биполярное расстройство I типа, последний эпизод депрессии (296,5x)
  • Биполярное расстройство I, последний гипоманиакальный эпизод (296,40)
  • Биполярное расстройство I типа, последний маниакальный эпизод (296,4x) Диагноз аффективного эпизода будет поставлен на основании Мини-международного нейропсихиатрического интервью: M.I.N.I, японская версия.

На показе

Субъект с диагнозом биполярное расстройство I, последний эпизод депрессии (296,5x) должен соответствовать следующим критериям:

  • В настоящее время переживает большой депрессивный эпизод или имел большой депрессивный эпизод, как это определено критериями DSM-IV-TR, в течение 60 дней после визита для скрининга и по крайней мере один дополнительный большой депрессивный эпизод и один маниакальный или гипоманиакальный эпизод, как это определено в DSM- IV-TR критерии, в течение 3 лет после зачисления. Хорошо задокументированный смешанный эпизод в анамнезе, отвечающий критериям DSM-IV-TR, может считаться предыдущим эпизодом. Все субъекты должны пережить по крайней мере один хорошо задокументированный маниакальный или смешанный эпизод в прошлом.
  • Имеет продолжительность самого последнего/текущего депрессивного эпизода не менее 2 недель, но не более 12 месяцев до включения в исследование.
  • Субъект без текущего большого депрессивного эпизода должен иметь большой депрессивный эпизод в течение 60 дней после скрининга и иметь депрессивные симптомы на скрининге или находится на лечении от депрессивных симптомов, что может быть подтверждено медицинской картой и т. д.
  • Если субъект в настоящее время переживает большой депрессивный эпизод, субъект должен иметь минимальный общий балл по HAM-D (шкала из 17 пунктов) 18 при скрининге. Этот критерий не применим к субъекту с недавним депрессивным эпизодом.

На показе

Субъект, у которого диагностировано биполярное расстройство I, последний гипоманиакальный эпизод (296,4x) или биполярное расстройство I, последний эпизод мании (296,5x) должны соответствовать следующим критериям:

  • Пережил недавний маниакальный или гипоманиакальный эпизод (в настоящее время или в течение 60 дней после скринингового визита) и имел по крайней мере один дополнительный маниакальный или гипоманиакальный эпизод и один депрессивный эпизод, как это определено критериями DSM-IV-TR, в течение трех лет после регистрации. . Хорошо задокументированный смешанный эпизод в анамнезе, отвечающий критериям DSM-IV-TR, может считаться предыдущим эпизодом. Все испытуемые должны были пережить хотя бы один хорошо задокументированный маниакальный или смешанный эпизод в прошлом.
  • Имеет продолжительность индексного маниакального эпизода не менее 1 недели (если не госпитализирован) или гипоманиакального эпизода не менее 4 дней. Ни в том, ни в другом случае продолжительность индексного эпизода не должна превышать 12 месяцев.
  • Субъект, который в настоящее время испытывает эпизод гипомании или не имеет текущего эпизода, должен иметь маниакальный эпизод, который может быть подтвержден медицинской картой и т. д. Субъект без текущего эпизода должен иметь эпизод в течение 60 дней после скрининга и иметь маниакальную или гипоманиакальную симптоматику, находится на лечении от маниакальных или гипоманиакальных симптомов.
  • Если индексный эпизод субъекта представляет собой исходное маниакальное настроение субъекта, субъект должен иметь минимальный балл 10 (умеренная степень тяжести) по первым 11 пунктам YMRS при скрининге. Пороговая оценка YMRS, указывающая на значительные маниакальные симптомы, не требуется для пациентов, которые ранее страдали хорошо задокументированной манией уровня DSM-IV, или когда индексным эпизодом является гипомания, или когда документально подтверждено, что индексный маниакальный или гипоманиакальный эпизод субъекта произошел в течение 60 дней. просмотрового визита.

Возраст при скрининге: возраст не менее 20 лет (на момент получения информированного согласия). При скрининге пола: любой пол. Женщины детородного возраста будут иметь право на включение в это исследование. Однако они должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита, согласиться на дальнейшее тестирование на беременность в моменты времени, определенные в оценках и процедурах исследования, и применять один из следующих методов контрацепции с момента скринингового визита до конца последующего наблюдения. экспертиза.

  • Воздержание
  • Инъекционный прогестаген
  • Имплантаты левоноргестрела
  • Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС), соответствующая критериям эффективности СОП, указанным на этикетке продукта.
  • Стерилизация партнера-мужчины (вазэктомия с подтверждением азооспермии) до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта.
  • Метод двойного барьера: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) плюс спермицидный агент (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий) согласие. На 0-й неделе первой фазы (титрование) Если субъект в настоящее время переживает большой депрессивный эпизод, субъект должен иметь минимальный общий балл на исходном уровне по HAM-D (шкала из 17 пунктов) 18 в начале первой фазы. Этот критерий не применим к субъекту с недавним депрессивным эпизодом.

На 0-й неделе первой фазы (титрование) Если индексный эпизод субъекта представляет собой начальное маниакальное настроение, субъект должен иметь минимальный общий балл на исходном уровне 10 (умеренная степень тяжести) по первым 11 пунктам YMRS в начале первой фазы. (титрование). Пороговая оценка YMRS, указывающая на значительные маниакальные симптомы, не требуется для пациентов, которые ранее страдали хорошо задокументированной манией уровня DSM-IV, или когда индексным эпизодом является гипомания, или когда документально подтверждено, что индексный маниакальный или гипоманиакальный эпизод субъекта произошел в течение 60 дней. просмотрового визита.

На 0-й неделе второй фазы (поддерживающая терапия) Каждый субъект, проходящий от 8 до 16 недель открытого лечения ламотриджином в первой фазе, должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие во второй фазе (поддерживающая терапия, фаза рандомизации). ).

На 0-й неделе второй фазы (поддерживающая терапия) Нет проблем с переносимостью ламотриджина в минимальной дозе 100 мг/сут в течение последних 2 недель первой фазы (титрование).

На неделе 0 второй фазы (поддерживающая терапия) Состояние улучшилось/стабилизировалось во время первой фазы (титрование), о чем свидетельствует оценка по шкале CGI-S ≤3 (легкое заболевание). После улучшения субъект также должен продемонстрировать устойчивое улучшение, достигнув балла CGI-S ≤3 (легкое заболевание) в течение как минимум 4 последовательных недель лечения непосредственно перед второй фазой (поддерживающая терапия) (рандомизация).

На 0-й неделе второй фазы (поддерживающая терапия) Демонстрировал адекватное соблюдение исследуемого лечения в первой фазе (титрование) (уровень соблюдения: не менее 70%).

На неделе 0 второй фазы (поддерживающая терапия)

Критерий исключения:

При скрининге Имеет диагноз быстрой цикличности по DSM-IV-TR и имел более шести эпизодов настроения, включая депрессию, манию, гипоманию или смешанный, в течение 12-месячного периода до скрининга. Примечание: в то время как 4 или более эпизодов за последние 12 месяцев представляют собой быструю цикличность, в этом протоколе разрешено до шести эпизодов за последние 12 месяцев.

При скрининге Имеет диагноз DSM-IV-TR биполярного расстройства I, последний эпизод смешанный (296,6x).

При скрининге Имеет диагноз оси II по DSM-IV-TR, который предполагает отсутствие реакции на фармакотерапию биполярного расстройства.

При скрининге Имеет диагноз DSM-IV-TR большого депрессивного расстройства, панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, социальной фобии, нервной булимии, шизофрении или шизоаффективного расстройства или проходил лечение в течение 12 месяцев после скрининга.

При скрининге Имеет в анамнезе зависимость от веществ (включая алкоголь и наркотики) в течение 12 месяцев после скрининга или злоупотребления в течение 1 месяца после скрининга в соответствии с DSM-IV-TR.

При скрининге Пациенты, у которых эпизод настроения обусловлен прямым физиологическим воздействием общего состояния здоровья (например, гипотиреоз, гипертиреоз) При скрининге Имеют 3 или более баллов по пункту HAM-D, связанному с суицидом, или находятся на высоком суицидальном уровне риска, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя.

При скрининге В анамнезе была тяжелая сыпь или сыпь, вызванная противоэпилептическими препаратами. При скрининге пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, почек, сердца, легких или нарушениями кроветворения. Тяжесть относится к степени 3 в соответствии с Классификацией тяжести неблагоприятных событий (уведомление PAB/SD № 80 от 29 июня 1992 г.).

При скрининге Пациенты имеют менее 5 лет ремиссии в анамнезе от клинически значимого злокачественного новообразования (кроме, например, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, in situ карцинома шейки матки или предстательной железы CA in situ).

При скрининге пациентов с хроническим гепатитом типа В и/или типа С, у которых положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к гепатиту С.

При скрининге Имеет острое или хроническое заболевание, которое может нарушить всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, или имеет какие-либо нестабильные физические симптомы, которые могут потребовать госпитализации во время участия в исследовании.

При скрининге Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, которые могут быть беременны или которые планируют беременность во время исследования.

При скрининге Имеет в анамнезе или текущий диагноз эпилепсии. При скрининге Принимал в анамнезе ламотриджин. При скрининге пациентов с лекарственной аллергией в анамнезе на любой ингредиент тестируемого препарата. При скрининге Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга. При скрининге патологическое ожирение (индекс массы тела [ИМТ] >40) ИМТ = масса тела (кг)/рост (м2).

При скрининге Пациенты, которых исследователь или вспомогательный исследователь считает непригодными для участия в исследовании.

На 0-й неделе первой фазы (титрование) Имеет 3 балла или более по пункту HAM-D, связанному с самоубийством, или имеет высокий суицидальный риск, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя, и продолжает работать. соответствуют критериям на скрининговом визите.

На 0-й неделе второй фазы (поддерживающая терапия) Имеет признаки или симптомы психоза. На 0-й неделе второй фазы (поддерживающая терапия) Имеет 3 или более баллов по пункту HAM-D, связанному с суицидом, или имеет высокий суицидальный риск, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя.

На 0-й неделе второй фазы (поддерживающая терапия) Дозировка ламотриджина изменилась в течение последней недели первой фазы (титрование дозы).

На 0-й неделе второй фазы (поддерживающая терапия) Имеет диагноз биполярного расстройства I, последний эпизод депрессии (296,5x) и испытывает маниакальные, гипоманиакальные или смешанные симптомы; Имеет диагноз биполярного расстройства I, самый последний гипоманиакальный эпизод (296,40) или последний эпизод мании (296,4x) и испытывает депрессивные симптомы, которые требуют лечения на первой фазе (титрование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо один раз в день
Активный компаратор: BW430C (ламотриджин)
Лекарство: ламотриджин
ламотриджин 100мг/день или 200мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отказа от учебы
Временное ограничение: Рандомизация для исключения из исследования (до 26 недели)
Измерялось время от рандомизации до момента, когда участник был исключен из двойного слепого этапа исследования по любой причине. Данные по группе ламотриджина не сообщаются из-за не поддающегося расчету доверительного интервала. См. показатель результата, озаглавленный «Количество участников с выходом из исследования», для получения данных о количестве участников, которые вышли из исследования.
Рандомизация для исключения из исследования (до 26 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вмешательства для любого эпизода настроения (ВРЕМЯ)
Временное ограничение: Рандомизация для исключения из исследования (до 26 недели)
ВРЕМЯ определяли как время от входа в рандомизированную фазу до момента первого назначения любой дополнительной фармакотерапии или электросудорожной терапии (ЭСТ), которую исследователь определил как необходимую для лечения рецидива или рецидива депрессии или рецидива маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод, в зависимости от того, что произошло раньше. Категоризация маниакального, гипоманиакального или смешанного эпизода была оставлена ​​на усмотрение исследователя. См. показатель результата под названием «Количество участников с вмешательством для любого эпизода настроения» для данных, относящихся к ВРЕМЕНИ.
Рандомизация для исключения из исследования (до 26 недели)
Время вмешательства при депрессивном эпизоде ​​(TIDep)
Временное ограничение: Рандомизация для исключения из исследования (до 26 недели)
TIDep определяли как время от входа в рандомизированную фазу до момента первого назначения любой дополнительной фармакотерапии или ЭСТ, которые, по мнению исследователя, необходимы для лечения рецидива или рецидива эпизода депрессии. Данные не представлены ни для одной из групп лечения. См. показатель результата под названием «Количество участников вмешательства при депрессивном эпизоде» для получения данных, связанных с TIDep.
Рандомизация для исключения из исследования (до 26 недели)
Время до вмешательства при маниакальном, гипоманиакальном или смешанном эпизоде ​​(TIMan)
Временное ограничение: Рандомизация для исключения из исследования (до 26 недели)
TIMan определялся как время от входа в рандомизированную фазу до момента первого назначения любой дополнительной фармакотерапии или ЭСТ, которые, по мнению исследователя, необходимы для лечения рецидива или рецидива маниакального, гипоманиакального или смешанного эпизода. Данные не представлены ни для одной из групп лечения. См. показатель результата под названием «Количество участников вмешательства при маниакальном, гипоманиакальном или смешанном эпизоде» для данных, связанных с TIMan.
Рандомизация для исключения из исследования (до 26 недели)
Клинические общие впечатления об улучшении (CGI-I) на 26-й неделе/отмене (рандомизированная фаза)
Временное ограничение: Неделя 26/Снятие
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает общее улучшение состояния участника по сравнению с его/ее состоянием на момент включения в исследование независимо от того, было ли оно, по мнению исследователя, полностью связано с медикаментозным лечением; 0=не оценивалось, 1=значительно улучшилось до 7=значительно ухудшилось.
Неделя 26/Снятие
Клинические общие впечатления об улучшении (CGI-I) на 16-й неделе/отмене (предварительная фаза)
Временное ограничение: Неделя 16/Снятие
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает общее улучшение состояния участника по сравнению с его/ее состоянием на момент включения в исследование независимо от того, было ли оно, по мнению исследователя, полностью связано с медикаментозным лечением; 0=не оценивалось, 1=значительно улучшилось до 7=значительно ухудшилось.
Неделя 16/Снятие
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) на 26-й неделе/отмене (рандомизированная фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя/отмена
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает тяжесть заболевания участника на основе общего клинического опыта исследователя с этой конкретной популяцией; 0=не оценено, 1=нормально, совсем не больно до 7= среди наиболее тяжелобольных участников. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение 26-й недели/отмены минус исходное значение (на момент рандомизации).
Исходный уровень и 26-я неделя/отмена
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) на 16-й неделе/отмене (предварительная фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя/отмена
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает тяжесть заболевания участника на основе общего клинического опыта исследователя с этой конкретной популяцией; 0=не оценено, 1=нормально, совсем не больно до 7= среди наиболее тяжелобольных участников. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение 16-й недели/отмены минус исходное значение (на 0-й неделе предварительной фазы).
Исходный уровень и 16-я неделя/отмена
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) на 26-й неделе/отмене (рандомизированная фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя/отмена
HAMD-17 представляет собой опросник из 17 пунктов, который выявляет изменения и измеряет тяжесть заболевания. Отдельные пункты оцениваются по шкале 0–4, 0–3 и 0–2, при этом общий балл HAMD-17 варьируется от 0 (не болен) до 52 (тяжело болен). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение 26-й недели/отмены минус исходное значение (на момент рандомизации).
Исходный уровень и 26-я неделя/отмена
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) на 16-й неделе/отмене (предварительная фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя/отмена
HAMD-17 представляет собой опросник из 17 пунктов, который выявляет изменения и измеряет тяжесть заболевания. Отдельные пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 и от 0 до 2, при этом общий балл HAMD-17 варьируется от 0 (не болен) до 52 (тяжело болен). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение 16-й недели/отмены минус исходное значение (на 0-й неделе предварительной фазы).
Исходный уровень и 16-я неделя/отмена
Изменение общего количества баллов по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе/отмене (рандомизированная фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя/отмена
YMRS представляет собой анкету из 11 пунктов, которая выявляет изменения и измеряет тяжесть заболевания. Отдельные пункты оцениваются по шкале от 0 до 8 и от 0 до 4, при этом общий балл YMRS варьируется от 0 (не болен) до 60 (тяжело болен). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение 26-й недели/отмены минус исходное значение (на момент рандомизации).
Исходный уровень и 26-я неделя/отмена
Изменение общего количества баллов по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе/отмене (предварительный этап)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя/отмена
YMRS представляет собой анкету из 11 пунктов, которая выявляет изменения и измеряет тяжесть заболевания. Отдельные пункты оцениваются по шкале от 0 до 8 и от 0 до 4, при этом общий балл YMRS варьируется от 0 (не болен) до 60 (тяжело болен). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение 16-й недели/отмены минус исходное значение (на 0-й неделе предварительной фазы).
Исходный уровень и 16-я неделя/отмена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCA104779

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: SCA104779
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SCA104779
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: SCA104779
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: SCA104779
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться