A BW430C (lamotrigin) és a placebó értékelése az I. bipoláris zavarban szenvedő betegek hangulati epizódjainak megelőzésében
Az SCA104779 tanulmány, a BW430C (lamotrigin) és a placebó értékelése az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek hangulati epizódjainak megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 470-1141
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japán, 260-8677
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japán, 272-8516
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japán, 289-2511
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 802-0006
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 800-0217
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 810-0004
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 815-0041
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 830-0011
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 802-0001
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japán, 375-0017
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japán, 377-0055
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japán, 737-0023
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 002-8029
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 060-0042
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 064-0946
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 311-3193
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 231-0023
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 238-0042
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 225-0011
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 216-8511
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 221-0835
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japán, 861-8002
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japán, 616-8421
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japán, 510-8575
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japán, 515-0044
- GSK Investigational Site
-
Nara, Japán, 634-8522
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japán, 879-5593
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japán, 874-0011
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japán, 879-7501
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japán, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 569-1041
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 570-8507
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 590-0018
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 583-0884
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 533-0005
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japán, 842-0192
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japán, 332-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 113-8603
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 152-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 154-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 170-0002
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 151-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 166-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 173-0037
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 180-0005
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 183-0042
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 187-8551
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 190-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 100-0006
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 154-0012
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japán, 682-0023
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japán, 680-0011
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japán, 999-2221
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szűréskor Tanulmányozandó betegség: A következő betegséget diagnosztizálták a DSM-IV-TR kritériumok szerint.
- I. bipoláris zavar, a legutóbbi depressziós epizód (296,5x)
- I. bipoláris zavar, legutóbbi hipomániás epizód (296.40)
- I. bipoláris zavar, legutóbbi mániás epizód (296,4x) A hangulati epizód diagnózisa a Mini International Neuropsychiatric Interview: M.I.N.I, japán verzió alapján történik.
Szűréskor
Annak az alanynak, akinél I. bipoláris zavart diagnosztizáltak, a legutóbbi depressziós epizód (296,5-szeres), meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Jelenleg súlyos depressziós epizódja van, vagy a szűrési látogatást követő 60 napon belül a DSM-IV-TR kritériumok szerint súlyos depressziós epizódja volt, és legalább egy további súlyos depressziós epizód és egy mániás vagy hipomániás epizód volt a DSM-ben meghatározottak szerint. IV-TR kritériumoknak, a beiratkozástól számított 3 éven belül. A DSM-IV-TR kritériumoknak megfelelő vegyes epizód jól dokumentált története korábbi epizódnak számíthat. Minden alanynak át kell élnie legalább egy jól dokumentált mániás vagy vegyes epizódot a múltban.
- A legutóbbi/aktuális depressziós epizód időtartama legalább 2 hét, de legfeljebb 12 hónap a beiratkozás előtt.
- A jelenlegi major depressziós epizód nélküli alanynak a szűrést követő 60 napon belül súlyos depressziós epizódnak kell lennie, és depressziós tünetei vannak a szűréskor, vagy depressziós tünetek miatt kezelik, amelyeket orvosi feljegyzés stb. igazolhat.
- Ha az alany éppen súlyos depressziós epizódot él át, akkor az alanynak a HAM-D (17 tételes skála) minimális összpontszáma 18 legyen a szűréskor. Ez a kritérium nem vonatkozik a közelmúltban depressziós epizódban szenvedő alanyra.
Szűréskor
Az alany, akinél I-es bipoláris zavart diagnosztizáltak, legutóbb hipomániás epizódot (296,4x) vagy I. bipoláris zavart, legutóbb mániás epizódot (296,5x) a következő kritériumoknak kell megfelelnie:
- A közelmúltban mániás vagy hipomániás epizódot tapasztalt (jelenlegi vagy a szűrési látogatást követő 60 napon belül), és legalább egy további mániás vagy hipomániás epizódja és egy depressziós epizódja volt a DSM-IV-TR kritériumok szerint a beiratkozást követő három éven belül . A DSM-IV-TR kritériumoknak megfelelő vegyes epizód jól dokumentált története korábbi epizódnak számíthat. Minden alanynak át kell élnie legalább egy jól dokumentált mániás vagy vegyes epizódot a múltban.
- Az indexmániás epizód időtartama legalább 1 hét (hacsak nem kórházi kezelés), vagy hipomániás epizódja legalább 4 nap. Az indexepizód egyik esetben sem lehet hosszabb 12 hónapnál.
- A jelenleg hipomániás epizódot tapasztaló alanynak, vagy az aktuális epizód nélkül, mániás epizóddal kell rendelkeznie, amely igazolható egészségügyi dokumentációval stb. Az aktuális epizód nélküli alanynak a szűrést követő 60 napon belül egy epizódnak kell lennie, és mániás vagy hipomániás tünetei vannak, és mániás vagy hipomániás tünetek miatt kezelik.
- Ha az alany indexepizódja az alany kezdeti mániás hangulati eseménye, az alanynak legalább 10 pontot kell elérnie (közepes súlyosság) az YMRS első 11 elemén a szűréskor. A szignifikáns mániás tüneteket jelző YMRS küszöbérték nem szükséges azoknál a betegeknél, akik korábban jól dokumentált DSM-IV-szintű mániát tapasztaltak, vagy ha az index epizód hipománia, vagy ha az alany indexes mániás vagy hipomániás epizódja dokumentáltan 60 napon belül következett be. a vetítés Látogatás.
Szűrési korban: legalább 20 éves (a tájékozott beleegyezés időpontjában). A szűréskor Szex: bármelyik nem. A fogamzóképes korú nő jogosult lesz ebbe a vizsgálatba. A szűrővizsgálaton azonban negatív terhességi tesztet kell végezniük, bele kell állniuk a további terhességi tesztbe a vizsgálati értékelésekben és eljárásokban meghatározott időpontokban, és a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell gyakorolniuk a szűrővizsgálattól az utánkövetés végéig vizsgálat.
- Önmegtartóztatás
- Injekciós progesztogén
- Levonorgestrel implantátumok
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS), amely megfelel a termékcímkén szereplő SOP hatékonysági kritériumoknak
- A férfi partner sterilizálása (vazektómia azoospermia dokumentálásával) a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára
- Kettős gát módszer: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak / boltozat sapka) plusz spermicid szer (hab / gél / film / krém / kúp) Szűréskor Be/Külső beteg: vagy Szűréskor Tájékozott beleegyezés: az alany, aki képes írásos tájékoztatást adni beleegyezés. Az első fázis 0. hetében (titrálás) Ha az alany éppen súlyos depressziós epizódban van, az alanynak az első fázis kezdetén legalább 18-as összpontszámmal kell rendelkeznie a HAM-D (17 tételes skála) alapvonalon. Ez a kritérium nem vonatkozik a közelmúltban depressziós epizódban szenvedő alanyra.
Az első fázis 0. hetében (titrálás) Ha az alany indexepizódja az alany kezdeti mániás hangulati eseménye, az alany minimális összpontszáma 10 (közepes súlyosságú) az YMRS első 11 elemén az első fázis kezdetén. (titrálás). A szignifikáns mániás tüneteket jelző YMRS küszöbérték nem szükséges azoknál a betegeknél, akik korábban jól dokumentált DSM-IV-szintű mániát tapasztaltak, vagy ha az index epizód hipománia, vagy ha az alany indexes mániás vagy hipomániás epizódja dokumentáltan 60 napon belül következett be. a vetítés Látogatás.
A második fázis 0. hetében (fenntartó terápia) Az első fázisban 8-16 hetes nyílt lamotrigin-kezelést végző alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy jogosultak legyenek a második fázisba (fenntartó terápia, randomizációs fázis) ).
A második fázis 0. hetében (fenntartó terápia) Nincs tolerálhatósági problémája a 100 mg/nap minimális dózisú lamotriginnel az első fázis utolsó 2 hetében (titrálás).
A második fázis 0. hetében (fenntartó terápia) Javult/stabilizálódott az első fázisban (titrálás), amit a ≤3 CGI-S pontszám jelez (enyhén beteg). Amint javult, az alanynak tartós javulást is igazolnia kell azáltal, hogy a CGI-S pontszáma ≤3 (enyhén beteg) legalább 4 egymást követő héten keresztül közvetlenül a második fázis (fenntartó terápia) (randomizálás) előtt.
A második fázis 0. hetében (fenntartó terápia) Megfelelően megfelelt a vizsgálati kezelésnek az első fázisban (titrálás) (megfelelőségi arány: legalább 70%).
A második fázis 0. hetében (fenntartó terápia) In/Out beteg: bármelyik
Kizárási kritériumok:
A szűrésnél DSM-IV-TR diagnózisa gyors kerékpározásra utal, és több mint hat hangulati epizódja volt, beleértve a depressziót, mániát, hipomániát vagy vegyes állapotot a szűrést megelőző 12 hónapban. Megjegyzés: míg az elmúlt 12 hónapban 4 vagy több epizód gyors kerékpározást jelent, ebben a protokollban az elmúlt 12 hónapban legfeljebb hat epizód megengedett.
A szűrésnél I. bipoláris zavar DSM-IV-TR diagnózisa van, a legutóbbi epizód vegyes volt (296,6x).
A szűrésnél Axis II DSM-IV-TR diagnózisa van, ami arra utal, hogy a bipoláris zavar gyógyszeres terápiájára nem reagál.
Szűréskor DSM-IV-TR diagnózissal rendelkezik, vagy a szűrést követő 12 hónapon belül kezelést kapott major depressziós rendellenesség, pánikbetegség, kényszerbetegség, szociális fóbia, bulimia nervosa, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség miatt.
Szűréskor A szűrést követő 12 hónapon belül kábítószer-függőség (beleértve az alkoholt és a kábítószert is) volt, vagy a DSM-IV-TR szerinti szűrést követő 1 hónapon belül visszaélést szenvedett.
Szűréskor Azok a betegek, akiknek hangulati epizódja egy általános egészségügyi állapot közvetlen fiziológiai hatásaira vezethető vissza (például pajzsmirigy-alulműködés, pajzsmirigy-túlműködés) Szűréskor 3-as vagy annál magasabb pontszáma van az öngyilkossággal kapcsolatos HAM-D-ponton, vagy magas az öngyilkossági hajlandóság kockázatot a vizsgáló/alnyomozó megítélése szerint.
A szűréskor Súlyos bőrkiütés vagy epilepszia elleni szerek okozta bőrkiütés a kórelőzményében szerepel. Szűréskor Súlyos máj-/vese-/szív-/tüdő- vagy vérképzőszervi rendellenességben szenvedő betegek. A súlyosság a káros tapasztalatok súlyosságának osztályozása szerint (PAB/SD Notification No. 80, 1992. június 29.) a 3. fokozatra vonatkozik.
A szűrés során a betegeknek 5 évnél rövidebb remissziója van klinikailag jelentős malignitásból (kivéve pl. bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyak- vagy prosztata CA in situ karcinóma).
Szűréskor B- és/vagy C-típusú krónikus hepatitisben szenvedő betegek, akik pozitívak a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és/vagy hepatitis C antitestre.
Szűréskor Akut vagy krónikus betegsége van, amely valószínűleg károsítja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy olyan instabil fizikai tünetei vannak, amelyek valószínűleg kórházi kezelést igényelnek a vizsgálatban való részvétel során.
Szűréskor Terhes vagy szoptató nők, esetleg terhesek, vagy terhességet tervező nők a vizsgálat során.
Szűréskor Epilepsziás anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában szerepel. At Screening Korábban lamotriginnel kezelték. Szűréskor Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére gyógyszerallergia szerepel. Szűréskor A szűrést követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott. A szűréskor kórosan elhízott (Body Mass Index [BMI] >40) BMI = testtömeg (kg)/magasság (m2).
Szűréskor Azok a betegek, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.
Az első fázis 0. hetében (titrálás) A HAM-D öngyilkossággal kapcsolatos tételén legalább 3 pontot kapott, vagy a vizsgáló/alnyomozó megítélése szerint magas az öngyilkossági kockázata, és továbbra is . teljesíti a kritériumokat a szűrővizsgálaton.
A második fázis 0. hetében (fenntartó terápia) Pszichózis jelei vagy tünetei vannak. A második fázis 0. hetében (fenntartó terápia) 3-as vagy több pontja van a HAM-D öngyilkossággal kapcsolatos tételében, vagy a vizsgáló/alnyomozó megítélése szerint magas az öngyilkossági kockázata.
A második fázis 0. hetében (fenntartó terápia) Az első fázis utolsó hetében (titrálás) megváltozott a lamotrigin adagolása.
A második fázis 0. hetében (fenntartó terápia) I. bipoláris zavart diagnosztizáltak nála, legutóbbi depressziós epizódja (296,5-szer), és mániás, hipomániás vagy vegyes tüneteket tapasztalt; I. típusú bipoláris rendellenességet diagnosztizáltak nála, a legutóbbi hipomániás epizódban (296,40) vagy a legutóbbi mániás epizódban (296,4x), és olyan depressziós tüneteket tapasztalt, amelyek kezelést igényelnek az első fázisban (titrálás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
placebo naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: BW430C (lamotrigin)
|
lamotrigin 100 mg/nap vagy 200 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje kilépni a tanulásból
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a tanulmányból való visszalépéshez (legfeljebb a 26. hétig)
|
Mértük a randomizálástól addig az időpontig eltelt időt, amikor a résztvevőt bármilyen okból kivonták a vizsgálat kettős vak fázisából.
A Lamotrigin-csoportra vonatkozóan nem közölnek adatokat a kiszámíthatatlan konfidenciaintervallum miatt.
A vizsgálatból kilépő résztvevők számával kapcsolatos adatokért tekintse meg a „Visszavonási eseménnyel rendelkező résztvevők száma” című eredménymérőt.
|
Véletlenszerű besorolás a tanulmányból való visszalépéshez (legfeljebb a 26. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a beavatkozásra bármilyen hangulatú epizód esetén (TIME)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a tanulmányból való visszalépéshez (legfeljebb a 26. hétig)
|
Az IDŐ a Randomizált fázisba való belépéstől az első gyógyszeres kezelés vagy elektrokonvulzív terápia (ECT) felírásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló megállapított, hogy a depresszió visszaesésének vagy kiújulásának, illetve a depresszió kiújulásának kezeléséhez szükséges. mániás, hipomániás vagy vegyes epizód, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A mániás, hipomániás vagy vegyes epizód besorolását a nyomozó belátása szerint bízták meg.
Tekintse meg a „Beavatkozással érintett résztvevők száma bármely hangulati epizód esetén” című eredménymérést a TIME-hoz kapcsolódó adatokért.
|
Véletlenszerű besorolás a tanulmányból való visszalépéshez (legfeljebb a 26. hétig)
|
|
Ideje a beavatkozáshoz depressziós epizód esetén (TIDep)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a tanulmányból való visszalépéshez (legfeljebb a 26. hétig)
|
A TIDep-et úgy határozták meg, mint a Randomizált fázisba lépéstől az első olyan további gyógyszeres kezelés vagy ECT felírásáig eltelt időt, amelyet a vizsgáló állapított meg, amely szükséges a depressziós epizód visszaesésének vagy kiújulásának kezeléséhez.
Egyik kezelési csoportra sem mutatnak be adatokat.
A TIDep-re vonatkozó adatokért lásd a "Depressziós epizóddal beavatkozó résztvevők száma" című eredménymérést.
|
Véletlenszerű besorolás a tanulmányból való visszalépéshez (legfeljebb a 26. hétig)
|
|
A beavatkozás ideje mániás, hipomániás vagy vegyes epizód esetén (TIMan)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a tanulmányból való visszalépéshez (legfeljebb a 26. hétig)
|
A TIMan-t úgy határozták meg, mint a véletlenszerű fázisba lépéstől a mániás, hipomániás vagy vegyes epizód kiújulásának vagy kiújulásának kezeléséhez szükséges bármely további gyógyszeres kezelés vagy ECT első felírásáig eltelt időt.
Egyik kezelési csoportra sem mutatnak be adatokat.
Tekintse meg a „Mániás, hipomániás vagy vegyes epizód esetén beavatkozó résztvevők száma” című eredménymérést a TIMan-re vonatkozó adatokért.
|
Véletlenszerű besorolás a tanulmányból való visszalépéshez (legfeljebb a 26. hétig)
|
|
A javulás klinikai globális benyomásai (CGI-I) a 26. héten/Visszavonás (randomizált fázis)
Időkeret: 26. hét/Visszavonás
|
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely a résztvevő globális javulását értékeli a vizsgálatba való belépéskor fennálló állapotához képest, függetlenül attól, hogy a vizsgáló megítélése szerint ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e; 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokkal rosszabb.
|
26. hét/Visszavonás
|
|
A javulás klinikai globális benyomásai (CGI-I) a 16. héten/Visszavonás (előzetes fázis)
Időkeret: 16. hét/Visszavonás
|
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely a résztvevő globális javulását értékeli a vizsgálatba való belépéskor fennálló állapotához képest, függetlenül attól, hogy a vizsgáló megítélése szerint ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e; 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokkal rosszabb.
|
16. hét/Visszavonás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális súlyossági benyomások (CGI-S) pontszámaiban a 26. héten/Visszavonás (véletlenszerű fázis)
Időkeret: Alapállapot és 26. hét/Visszavonás
|
A CGI-S egy 7 pontos skála, amely a résztvevő betegségének súlyosságát értékeli a vizsgálónak az adott populációval kapcsolatos teljes klinikai tapasztalata alapján; 0 = nem értékelték, 1 = normális, egyáltalán nem beteg - 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 26. hét/Visszavonás értéke mínusz a kiindulási érték (a randomizálás időpontjában).
|
Alapállapot és 26. hét/Visszavonás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális súlyossági benyomások (CGI-S) pontszámaiban a 16. héten/Visszavonás (előzetes fázis)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét/Visszavonás
|
A CGI-S egy 7 pontos skála, amely a résztvevő betegségének súlyosságát értékeli a vizsgálónak az adott populációval kapcsolatos teljes klinikai tapasztalata alapján; 0 = nem értékelték, 1 = normális, egyáltalán nem beteg - 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
A kiindulási értékhez képesti változást a 16. hét/Visszavonási érték mínusz az alapvonal értékéből (az előzetes fázis 0. hetében) számítottuk ki.
|
Alapállapot és 16. hét/Visszavonás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton-besorolási skála depresszióban (HAMD-17) pontjaiban a 26. héten/Visszavonás (véletlenszerű fázis)
Időkeret: Alapállapot és 26. hét/Visszavonás
|
A HAMD-17 egy 17 elemből álló kérdőív, amely észleli a változásokat és méri a betegség súlyosságát.
Az egyes tételeket 0-4, 0-3 és 0-2 skálán értékelik, a HAMD-17 összpontszáma 0-tól (nem beteg) 52-ig (súlyosan beteg) terjed.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 26. hét/Visszavonás értéke mínusz a kiindulási érték (a randomizálás időpontjában).
|
Alapállapot és 26. hét/Visszavonás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton-értékelési skála depresszióban (HAMD-17) pontjaiban a 16. héten/Visszavonás (előzetes fázis)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét/Visszavonás
|
A HAMD-17 egy 17 elemből álló kérdőív, amely észleli a változásokat és méri a betegség súlyosságát.
Az egyes tételeket 0-4 és 0-2 skálán értékelik, a teljes HAMD-17 pontszám 0-tól (nem beteg) 52-ig (súlyosan beteg) terjed.
A kiindulási értékhez képesti változást a 16. hét/Visszavonási érték mínusz az alapvonal értékéből (az előzetes fázis 0. hetében) számítottuk ki.
|
Alapállapot és 16. hét/Visszavonás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámában a 26. héten/Visszavonás (randomizált fázis)
Időkeret: Alapállapot és 26. hét/Visszavonás
|
Az YMRS egy 11 elemből álló kérdőív, amely észleli a változásokat és méri a betegség súlyosságát.
Az egyes tételeket 0-tól 8-ig és 0-4-ig terjedő skálán értékelik, a teljes YMRS-pontszám 0-tól (nem beteg) 60-ig (súlyosan beteg) terjed.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 26. hét/Visszavonás értéke mínusz a kiindulási érték (a randomizálás időpontjában).
|
Alapállapot és 26. hét/Visszavonás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámában a 16. héten/Visszavonás (előzetes fázis)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét/Visszavonás
|
Az YMRS egy 11 elemből álló kérdőív, amely észleli a változásokat és méri a betegség súlyosságát.
Az egyes tételeket 0-tól 8-ig és 0-4-ig terjedő skálán értékelik, a teljes YMRS-pontszám 0-tól (nem beteg) 60-ig (súlyosan beteg) terjed.
A kiindulási értékhez képesti változást a 16. hét/Visszavonási érték mínusz az alapvonal értékéből (az előzetes fázis 0. hetében) számítottuk ki.
|
Alapállapot és 16. hét/Visszavonás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hashimoto Y, Kotake K, Watanabe N, Fujiwara T, Sakamoto S. Lamotrigine in the maintenance treatment of bipolar disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD013575. doi: 10.1002/14651858.CD013575.pub2.
- Tsukasa Koyama, Teruhiko Higuchi, Shigeto Yamawaki, Shigenobu Kanba, Takeshi Terao, Atsuko Shinohara. Study SCA104779, an evaluation of BW430C (lamotrigine) versus placebo in the prevention of mood episodes in bipolar I disorder patients. Japanese Journal of Clinical Psychiatry. 2011;40(3):369-383.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Betegség
- Bipoláris zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Lamotrigin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCA104779
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: SCA104779Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: SCA104779Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: SCA104779Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: SCA104779Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .