双極I型障害患者における気分エピソードの予防におけるBW430C（ラモトリギン）とプラセボの評価
SCA104779 試験、双極 I 型障害患者の気分エピソードの予防における BW430C (ラモトリジン) 対プラセボの評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aichi、日本、470-1141
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、260-8677
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、272-8516
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、289-2511
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、812-8582
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-0006
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、814-0180
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、800-0217
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、810-0004
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、815-0041
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、830-0011
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-0001
- GSK Investigational Site
-
Gunma、日本、375-0017
- GSK Investigational Site
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Gunma、日本、377-0055
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、737-0023
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima、日本、734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido、日本、060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido、日本、002-8029
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido、日本、060-0042
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido、日本、064-0946
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki、日本、311-3193
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、231-0023
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、238-0042
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、225-0011
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、216-8511
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、221-0835
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto、日本、861-8002
- GSK Investigational Site
-
Kyoto、日本、616-8421
- GSK Investigational Site
-
Mie、日本、510-8575
- GSK Investigational Site
-
Mie、日本、515-0044
- GSK Investigational Site
-
Nara、日本、634-8522
- GSK Investigational Site
-
Oita、日本、879-5593
- GSK Investigational Site
-
Oita、日本、874-0011
- GSK Investigational Site
-
Oita、日本、879-7501
- GSK Investigational Site
-
Okayama、日本、700-8558
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、569-1041
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、570-8507
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、590-0018
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、583-0884
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、533-0005
- GSK Investigational Site
-
Saga、日本、842-0192
- GSK Investigational Site
-
Saitama、日本、332-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、113-8603
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、152-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、154-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、170-0002
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、151-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、166-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、173-0037
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、180-0005
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、183-0042
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、187-8551
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、190-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、100-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、154-0012
- GSK Investigational Site
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Tottori、日本、682-0023
- GSK Investigational Site
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Tottori、日本、680-0011
- GSK Investigational Site
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Yamagata、日本、999-2221
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-スクリーニング時 研究対象の疾患：DSM-IV-TR基準で定義されている次の疾患の診断を受けています。
- 双極Ⅰ型障害、最近のうつ病エピソード（296.5x）
- 双極Ⅰ型障害、最近のエピソードは軽躁病（296.40）
- 双極Ⅰ型障害、最近の躁病エピソード（296.4x） 気分エピソードの診断は、Mini International Neuropsychiatric Interview: M.I.N.I 日本語版を参考に行います。
上映時
双極I型障害と診断された被験者は、最近のうつ病のエピソード（296.5x）が次の基準を満たさなければなりません：
- -現在、大うつ病エピソードを経験しているか、DSM-IV-TR基準で定義されている大うつ病エピソードをスクリーニング訪問から60日以内に経験しており、DSM-で定義されているように、少なくとも1つの追加の大うつ病エピソードと1つの躁病エピソードまたは軽躁病エピソードを経験しています- IV-TR 基準、登録後 3 年以内。 DSM-IV-TR 基準を満たす混合エピソードの十分に記録された履歴は、以前のエピソードとしてカウントされる場合があります。
- -最近/現在のうつ病エピソードの期間が少なくとも2週間あるが、登録前の12か月を超えない.
- 現在大うつ病エピソードのない者は、スクリーニング後60日以内に大うつ病エピソードがあり、スクリーニング時に抑うつ症状があるか、抑うつ症状の治療を受けていることがカルテ等で確認できる者。
- 被験者が現在大うつ病エピソードを経験している場合、被験者はスクリーニングでHAM-D（17項目スケール）で18の最小合計スコアを持っている必要があります。 この基準は、最近のうつ病エピソードのある被験者には適用されません。
上映時
双極Ⅰ型障害、直近のエピソードが軽躁病（296.4x）または双極Ⅰ型障害、直近のエピソードが躁病（296.5x）と診断されている者 次の基準を満たす必要があります。
- -最近の躁病または軽躁病のエピソード（現在またはスクリーニング訪問から60日以内）を経験しており、少なくとも1つの追加の躁病または軽躁病のエピソードと、DSM-IV-TR基準で定義されているうつ病のエピソードがありました。登録から3年以内. DSM-IV-TR 基準を満たす混合エピソードの十分に文書化された履歴は、以前のエピソードとしてカウントされる場合があります。 すべての被験者は、過去に十分に記録された躁病または混合エピソードを少なくとも 1 回経験している必要があります。
- -少なくとも1週間の指標躁病エピソードの持続期間がある（入院していない場合）または少なくとも4日間の軽躁病エピソード。 いずれの場合も、発端エピソードの期間が 12 か月を超えてはなりません。
- 現在軽躁病エピソードを経験している、または軽躁病エピソードを有していない被験者は、躁病エピソードがあり、カルテなどで確認できる必要があります。 現在のエピソードのない被験者は、スクリーニングから60日以内にエピソードを持っている必要があり、躁病または軽躁病の症状があります 躁病または軽躁症状の治療を受けています。
- 被験者のインデックスエピソードが被験者の最初の躁病イベントである場合、被験者はスクリーニングでYMRSの最初の11項目で最低スコア10（中程度の重症度）を持っている必要があります。 十分に文書化されたDSM-IVレベルの躁病を以前に経験した患者、またはインデックスエピソードが軽躁病である場合、または被験者のインデックス躁病または軽躁エピソードが60日以内に発生したことが記録されている場合、重大な躁病症状を示す閾値YMRSスコアは必要ありませんスクリーニング訪問の。
スクリーニング年齢：少なくとも20歳です（インフォームドコンセントの時点で）. スクリーニング時 セックス: どちらの性別。 出産の可能性のある女性は、この研究に含める資格があります。 ただし、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性であり、研究評価および手順で決定された時点でさらに妊娠検査を行うことに同意し、スクリーニング訪問からフォローアップの終わりまで、次のいずれかの避妊方法を実践する必要があります。検査。
- 禁欲
- 注射用プロゲストーゲン
- レボノルゲストレルのインプラント
- 製品ラベルに記載されている SOP 有効性基準を満たす子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
- -女性被験者が研究に参加する前の男性パートナーの不妊手術（無精子症の文書による精管切除）、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです
- 二重バリア法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤 (泡/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤)同意。 第 1 フェーズの 0 週目 (滴定) 被験者が現在大うつ病エピソードを経験している場合、被験者は第 1 フェーズの開始時にベースラインで HAM-D (17 項目スケール) の最小合計スコアが 18 でなければなりません。 この基準は、最近のうつ病エピソードのある被験者には適用されません。
第 1 フェーズ (滴定) の 0 週目 被験者のインデックス エピソードが被験者の最初の躁病イベントである場合、被験者はベースラインで、第 1 フェーズの開始時に YMRS の最初の 11 項目で最小合計スコア 10 (中程度の重症度) を持っている必要があります。 （滴定）。 十分に文書化されたDSM-IVレベルの躁病を以前に経験した患者、またはインデックスエピソードが軽躁病である場合、または被験者のインデックス躁病または軽躁エピソードが60日以内に発生したことが記録されている場合、重大な躁病症状を示す閾値YMRSスコアは必要ありませんスクリーニング訪問の。
第 2 フェーズ (維持療法) の 0 週目 第 1 フェーズで 8 ～ 16 週間の非盲検ラモトリジン治療を完了した各被験者は、第 2 フェーズ (維持療法、無作為化フェーズ）。
第 2 フェーズ (維持療法) の 0 週目 第 1 フェーズ (滴定) の最後の 2 週間、最小用量 100 mg/日でラモトリギンの忍容性の問題はありません。
第 2 フェーズ (維持療法) の 0 週目で、CGI-S スコアが 3 以下 (軽度の病気) で示されるように、第 1 フェーズ (滴定) 中に改善/安定しました。 改善したら、対象は、第 2 フェーズ (維持療法) (無作為化) の直前の少なくとも 4 週間連続した治療で、CGI-S スコアが 3 以下 (軽度の病気) を達成することにより、持続的な改善を示さなければなりません。
第 2 フェーズ (維持療法) の 0 週目 第 1 フェーズ (滴定) での試験治療の十分な遵守を示した (遵守率: 少なくとも 70%)。
第 2 フェーズ (維持療法) の 0 週目 入院/退院患者: いずれか
除外基準:
スクリーニング時 急速なサイクリングのDSM-IV-TR診断を受けており、スクリーニング前の12か月間に、うつ病、躁病、軽躁病、または混合を含む6つ以上の気分エピソードがありました。 注: 過去 12 か月の 4 回以上のエピソードは急速なサイクルを構成しますが、このプロトコルでは過去 12 か月で最大 6 回のエピソードが許可されます。
スクリーニング時 双極I型障害のDSM-IV-TR診断を受けており、最新のエピソードが混在しています（296.6x）。
スクリーニング時 双極性障害の薬物療法に対する非反応性を示唆する軸IIのDSM-IV-TR診断を受けています。
スクリーニング時 スクリーニングから 12 か月以内に、大うつ病性障害、パニック障害、強迫性障害、社会恐怖症、神経性過食症、統合失調症、統合失調感情障害の DSM-IV-TR 診断を受けているか、治療を受けている。
スクリーニング時 DSM-IV-TRによると、スクリーニングから12か月以内に物質（アルコールや薬物を含む）依存症またはスクリーニングから1か月以内に乱用の履歴があります。
スクリーニング時 気分エピソードが一般的な病状（甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症など）の直接的な生理学的影響によるものである患者調査官/副調査官の判断におけるリスク。
スクリーニング時 抗てんかん薬による重度の発疹または発疹の病歴がある。 スクリーニング時 重度の肝・腎・心・肺障害または造血障害のある患者。 重症度は、有害事象の重症度分類（1992 年 6 月 29 日付 PAB/SD 通知第 80 号）によるとグレード 3 を指します。
スクリーニング時 臨床的に重大な悪性腫瘍からの寛解歴が5年未満の患者 基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんまたは前立腺 CA in situ)。
スクリーニング時 B型および/またはC型慢性肝炎の患者で、B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはC型肝炎抗体が陽性。
スクリーニング時 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を損なう可能性のある急性または慢性の病気があるか、研究への参加中に入院が必要になる可能性のある不安定な身体症状があります。
-スクリーニング時 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性がある、または研究中に妊娠を計画している女性患者。
スクリーニング時 てんかんの病歴または現在の診断がある。 スクリーニング時 ラモトリギンによる治療歴がある。 -スクリーニング時 試験薬の成分に対する薬物アレルギーの病歴がある患者。 スクリーニング時 スクリーニングから 30 日以内に治験薬を受け取った。 スクリーニング時 病的肥満 (BMI [BMI] >40) BMI = 体重 (kg)/身長 (m2)。
-スクリーニング時 治験責任医師または副治験責任医師が試験に不適格と考える患者。
第 1 段階 (滴定) の 0 週目で、自殺に関連する HAM-D の項目で 3 以上のスコアを持っているか、調査員/副調査官の判断で自殺リスクが高く、続行します。 スクリーニング訪問で基準を満たす。
第 2 段階 (維持療法) の 0 週目 精神病の徴候または症状がある。 第 2 段階（維持療法）の 0 週時 自殺に関連する HAM-D の項目でスコアが 3 以上である、または治験責任医師/治験分担医師の判断で自殺リスクが高い。
第 2 フェーズ (維持療法) の 0 週目 第 1 フェーズ (滴定) の最終週にラモトリギンの投与量が変更されました。
第 2 段階の 0 週目 (維持療法) 双極 I 型障害と診断され、最近のうつ病のエピソード (296.5x) があり、躁病、軽躁病、または混合症状を経験しています。双極 I 型障害、最近の軽躁病エピソード (296.40) または最近の躁病エピソード (296.4x) の診断を受けており、抑うつ症状を経験しており、第 1 段階 (滴定) での治療が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：BW430C(ラモトリジン)
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ラモトリジン 100mg/日または 200mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究から撤退する時間
時間枠：研究中止への無作為化（26週まで）
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無作為化から、参加者が何らかの理由で研究の二重盲検期から脱落するまでの時間を測定しました。
信頼区間が計り知れないため、ラモトリジン群のデータは報告されていません。
研究から撤退した参加者の数に関するデータについては、「撤退イベントを伴う参加者の数」というタイトルのアウトカム指標を参照してください。
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研究中止への無作為化（26週まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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任意の気分エピソードに対する介入時間 (TIME)
時間枠：研究中止への無作為化（26週まで）
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TIME は、無作為化フェーズへの移行から、うつ病の再発または再発、またはうつ病の再発の治療に必要であると治験責任医師が判断した追加の薬物療法または電気けいれん療法 (ECT) の最初の処方までの時間として定義されました。躁病、軽躁病、または混合エピソードのうち、最初に発生したもの。
躁病、軽躁病、または混合エピソードとしての分類は、調査員の裁量に委ねられました。
時間に関連するデータについては、「任意の気分エピソードに対する介入を行った参加者の数」というタイトルの結果指標を参照してください。
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研究中止への無作為化（26週まで）
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うつ病エピソードの介入時間 (TIDep)
時間枠：研究中止への無作為化（26週まで）
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TIDep は、無作為化フェーズへの移行から、うつ病エピソードの再発または再発の治療に必要であると治験責任医師が判断した追加の薬物療法または ECT の最初の処方までの時間として定義されました。
いずれの治療群についてもデータは提示されていません。
TIDep に関連するデータについては、「うつ病エピソードの介入を伴う参加者の数」というタイトルのアウトカム指標を参照してください。
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研究中止への無作為化（26週まで）
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躁病、軽躁病、または混合エピソードの介入時間 (TIMan)
時間枠：研究中止への無作為化（26週まで）
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TIMan は、無作為化フェーズへの移行から、躁病、軽躁病、または混合エピソードの再発または再発の治療に必要であると治験責任医師が判断した追加の薬物療法または ECT の最初の処方までの時間として定義されました。
いずれの治療群についてもデータは提示されていません。
TIMan に関連するデータについては、「躁病、軽躁病、または混合エピソードの介入を伴う参加者の数」というタイトルの結果測定を参照してください。
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研究中止への無作為化（26週まで）
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26週目/離脱時の臨床全体の改善の印象（CGI-I）（無作為化フェーズ）
時間枠：第26週/退学
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CGI-I は、治験責任医師の判断で完全に薬物治療によるものであったかどうかにかかわらず、治験登録時の状態と比較して参加者の全体的な改善を評価した 7 点スケールです。 0=評価されていない、1=非常に改善された、7=非常に悪化した。
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第26週/退学
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16週目/離脱時の臨床全体改善印象（CGI-I）（予備段階）
時間枠：第16週/退学
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CGI-I は、治験責任医師の判断で完全に薬物治療によるものであったかどうかにかかわらず、治験登録時の状態と比較して参加者の全体的な改善を評価した 7 点スケールです。 0=評価されていない、1=非常に改善された、7=非常に悪化した。
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第16週/退学
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26週目/離脱時の重症度の臨床全体印象（CGI-S）スコアのベースラインからの変化（無作為化フェーズ）
時間枠：ベースラインおよび26週目/離脱
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CGI-S は、この特定の母集団に対する治験責任医師の総臨床経験に基づいて、参加者の病気の重症度を評価した 7 段階の尺度です。 0 = 評価されていない、1 = 正常で、まったく病気ではない、7 = 最も深刻な病気の参加者の中で。
ベースラインからの変化は、26週目/離脱値からベースライン値を差し引いて計算されました(無作為化時)。
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ベースラインおよび26週目/離脱
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16週目/離脱時の重症度の臨床全体印象（CGI-S）スコアのベースラインからの変化（予備段階）
時間枠：ベースラインおよび16週目/離脱
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CGI-S は、この特定の母集団に対する治験責任医師の総臨床経験に基づいて、参加者の病気の重症度を評価した 7 段階の尺度です。 0 = 評価されていない、1 = 正常で、まったく病気ではない、7 = 最も深刻な病気の参加者の中で。
ベースラインからの変化は、第 16 週/離脱値からベースライン値 (予備段階の第 0 週) を差し引いて計算されました。
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ベースラインおよび16週目/離脱
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うつ病のハミルトン評価尺度のベースラインからの変化（HAMD-17）26週目/離脱時のスコア（無作為化フェーズ）
時間枠：ベースラインおよび26週目/離脱
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HAMD-17 は、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 項目のアンケートです。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAMD-17 スコアは 0 (病気ではない) から 52 (重病) の範囲です。
ベースラインからの変化は、26週目/離脱値からベースライン値を差し引いて計算されました(無作為化時)。
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ベースラインおよび26週目/離脱
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うつ病のハミルトン評価尺度（HAMD-17）のベースラインからの変化（HAMD-17）16週目/離脱時のスコア（予備段階）
時間枠：ベースラインおよび16週目/離脱
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HAMD-17 は、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 項目のアンケートです。
個々の項目は 0 ～ 4 および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAMD-17 スコアは 0 (病気ではない) から 52 (重病) の範囲です。
ベースラインからの変化は、第 16 週/離脱値からベースライン値 (予備段階の第 0 週) を差し引いて計算されました。
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ベースラインおよび16週目/離脱
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）のベースラインからの変化 26週目/離脱時の合計スコア（無作為化フェーズ）
時間枠：ベースラインおよび26週目/離脱
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YMRS は、変化を検出し、病気の重症度を測定する 11 項目のアンケートです。
個々の項目は 0 ～ 8 および 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計 YMRS スコアは 0 (病気ではない) から 60 (重病) の範囲です。
ベースラインからの変化は、26週目/離脱値からベースライン値を差し引いて計算されました(無作為化時)。
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ベースラインおよび26週目/離脱
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）のベースラインからの変化 16週目/離脱時の合計スコア（予備段階）
時間枠：ベースラインおよび16週目/離脱
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YMRS は、変化を検出し、病気の重症度を測定する 11 項目のアンケートです。
個々の項目は 0 ～ 8 および 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計 YMRS スコアは 0 (病気ではない) から 60 (重病) の範囲です。
ベースラインからの変化は、第 16 週/離脱値からベースライン値 (予備段階の第 0 週) を差し引いて計算されました。
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ベースラインおよび16週目/離脱
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hashimoto Y, Kotake K, Watanabe N, Fujiwara T, Sakamoto S. Lamotrigine in the maintenance treatment of bipolar disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD013575. doi: 10.1002/14651858.CD013575.pub2.
- Tsukasa Koyama, Teruhiko Higuchi, Shigeto Yamawaki, Shigenobu Kanba, Takeshi Terao, Atsuko Shinohara. Study SCA104779, an evaluation of BW430C (lamotrigine) versus placebo in the prevention of mood episodes in bipolar I disorder patients. Japanese Journal of Clinical Psychiatry. 2011;40(3):369-383.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCA104779
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：SCA104779情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：SCA104779情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：SCA104779情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：SCA104779情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了