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Eine Bewertung von BW430C (Lamotrigin) im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von Stimmungsepisoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung

11. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie SCA104779, eine Bewertung von BW430C (Lamotrigin) im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von Stimmungsepisoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Lamotrigin-Erhaltungstherapie objektiv bewerten, nachdem die Symptome einer Stimmungsepisode durch eine unverblindete Behandlung mit Lamotrigin allein oder in Kombination mit anderen Psychopharmaka bei Patienten mit Bipolar-I-Störung stabilisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 289-2511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 800-0217
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0001
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 375-0017
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 377-0055
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0946
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 225-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 510-8575
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-0044
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-7501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0018
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-0884
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 533-0005
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 682-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 680-0011
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 999-2221
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beim Screening Zu untersuchende Krankheit: Hat eine Diagnose der folgenden Krankheit gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien.

  • Bipolare I-Störung, letzte Episode depressiv (296,5x)
  • Bipolare I-Störung, letzte Episode hypomanisch (296.40)
  • Bipolare I-Störung, letzte manische Episode (296,4x) Die Diagnose einer Stimmungsepisode wird unter Bezugnahme auf das Mini International Neuropsychiatric Interview: M.I.N.I, japanische Version gestellt.

Beim Screening

Das Subjekt, bei dem eine Bipolar-I-Störung diagnostiziert wurde, letzte depressive Episode (296,5x), muss die folgenden Kriterien erfüllen:

  • derzeit an einer schweren depressiven Episode leidet oder innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch eine schwere depressive Episode gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien hatte und mindestens eine weitere schwere depressive Episode und eine manische oder hypomanische Episode gemäß DSM- IV-TR-Kriterien, innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung. Eine gut dokumentierte Geschichte einer gemischten Episode, die die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllt, kann als vorherige Episode gezählt werden. Alle Probanden müssen in der Vergangenheit mindestens eine gut dokumentierte manische oder gemischte Episode erlebt haben.
  • Hat eine Dauer der letzten/aktuellen depressiven Episode von mindestens 2 Wochen, aber nicht länger als 12 Monate vor der Einschreibung.
  • Der Proband ohne aktuelle schwere depressive Episode muss innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening eine schwere depressive Episode haben und beim Screening depressive Symptome aufweisen oder wegen depressiver Symptome behandelt werden, was durch Krankenakten usw. bestätigt werden kann.
  • Wenn das Subjekt derzeit eine schwere depressive Episode erlebt, muss das Subjekt beim Screening eine Mindestgesamtpunktzahl auf der HAM-D (17-Punkte-Skala) von 18 haben. Dieses Kriterium gilt nicht für das Subjekt mit einer kürzlichen depressiven Episode.

Beim Screening

Das Subjekt, bei dem eine Bipolar-I-Störung, letzte hypomanische Episode (296,4x) oder Bipolar-I-Störung, letzte manische Episode (296,5x) diagnostiziert wurde muss folgende Kriterien erfüllen:

  • Hat kürzlich eine manische oder hypomanische Episode erlebt (aktuell oder innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch) und hat innerhalb von drei Jahren nach der Registrierung mindestens eine weitere manische oder hypomanische Episode und eine depressive Episode, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert, gehabt . Eine gut dokumentierte Geschichte einer gemischten Episode, die die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllt, kann als vorherige Episode gezählt werden. Alle Probanden müssen in der Vergangenheit mindestens eine gut dokumentierte manische oder gemischte Episode erlebt haben.
  • Hat eine Dauer der indexmanischen Episode von mindestens 1 Woche (außer im Krankenhaus) oder eine hypomanische Episode von mindestens 4 Tagen. In keinem Fall sollte die Indexepisode länger als 12 Monate dauern.
  • Das Subjekt, das derzeit eine Hypomanie-Episode erlebt oder keine aktuelle Episode hat, muss eine manische Episode haben, die durch Krankenakten usw. bestätigt werden kann. Das Subjekt ohne aktuelle Episode muss innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening eine Episode haben und manische oder hypomanische Symptome hat und wegen manischer oder hypomanischer Symptome behandelt wird.
  • Wenn die Indexepisode des Probanden ein anfängliches manisches Stimmungsereignis ist, muss der Proband bei den ersten 11 Elementen des YMRS beim Screening eine Mindestpunktzahl von 10 (mittlerer Schweregrad) haben. Ein Schwellen-YMRS-Score, der auf signifikante manische Symptome hinweist, ist nicht erforderlich für Patienten, die zuvor eine gut dokumentierte Manie auf DSM-IV-Ebene erlebt haben oder wenn die Indexepisode Hypomanie ist oder wenn die manische oder hypomanische Indexepisode eines Patienten dokumentiert ist innerhalb von 60 Tagen aufgetreten ist des Screening-Besuchs.

Im Screening-Alter: Ist mindestens 20 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung). Beim Screening Sex: beide Geschlechter. Frauen im gebärfähigen Alter kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage. Sie müssen jedoch beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben, weiteren Schwangerschaftstests zu den in den Studienbewertungen und -verfahren festgelegten Zeitpunkten zustimmen und eine der folgenden Verhütungsmethoden vom Screening-Besuch bis zum Ende der Nachsorge praktizieren Untersuchung.

  • Abstinenz
  • Injizierbares Gestagen
  • Implantate von Levonorgestrel
  • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), das die auf dem Produktetikett angegebenen SOP-Wirksamkeitskriterien erfüllt
  • Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) vor dem Eintritt der weiblichen Testperson in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Testperson
  • Methode mit doppelter Barriere: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) plus spermizides Mittel (Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) Beim Screening In/Out-Patient: Entweder Beim Screening Einverständniserklärung: der Proband, der in der Lage ist, eine schriftliche Information abzugeben Zustimmung. In Woche 0 der ersten Phase (Titration) Wenn der Proband derzeit eine schwere depressive Episode erlebt, muss der Proband zu Beginn der ersten Phase eine Mindestgesamtpunktzahl auf der HAM-D (17-Punkte-Skala) von 18 haben. Dieses Kriterium gilt nicht für das Subjekt mit einer kürzlichen depressiven Episode.

In Woche 0 der ersten Phase (Titration) Wenn die Indexepisode des Probanden Gegenstand eines anfänglichen manischen Stimmungsereignisses ist, muss der Proband zu Beginn der ersten Phase eine Mindestgesamtpunktzahl von 10 (mittlerer Schweregrad) bei den ersten 11 Elementen des YMRS haben (Titration). Ein Schwellen-YMRS-Score, der auf signifikante manische Symptome hinweist, ist nicht erforderlich für Patienten, die zuvor eine gut dokumentierte Manie auf DSM-IV-Ebene erlebt haben oder wenn die Indexepisode Hypomanie ist oder wenn die manische oder hypomanische Indexepisode eines Patienten dokumentiert ist innerhalb von 60 Tagen aufgetreten ist des Screening-Besuchs.

In Woche 0 der zweiten Phase (Erhaltungstherapie) Jeder Patient, der 8 bis 16 Wochen einer unverblindeten Behandlung mit Lamotrigin in der ersten Phase abschließt, muss alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für den Eintritt in die zweite Phase (Erhaltungstherapie, Randomisierungsphase) infrage zu kommen ).

In Woche 0 der zweiten Phase (Erhaltungstherapie) Hat kein Verträglichkeitsproblem mit Lamotrigin bei einer Mindestdosis von 100 mg/Tag während der letzten 2 Wochen der ersten Phase (Titration).

In Woche 0 der zweiten Phase (Erhaltungstherapie) Hat sich während der ersten Phase (Titration) verbessert/stabilisiert, wie durch einen CGI-S-Score von ≤3 (leicht krank) angezeigt. Nach einer Besserung muss der Proband auch eine nachhaltige Verbesserung nachweisen, indem er einen CGI-S-Score von ≤ 3 (leicht krank) für mindestens 4 aufeinanderfolgende Behandlungswochen unmittelbar vor der zweiten Phase (Erhaltungstherapie) (Randomisierung) erreicht.

In Woche 0 der zweiten Phase (Erhaltungstherapie) Hat eine angemessene Compliance mit der Studienbehandlung in der ersten Phase (Titration) gezeigt (Compliance-Rate: mindestens 70 %).

In Woche 0 der zweiten Phase (Erhaltungstherapie) In/Out-Patient: Entweder

Ausschlusskriterien:

Beim Screening Hat eine DSM-IV-TR-Diagnose von Rapid Cycling und hatte in den 12 Monaten vor dem Screening mehr als sechs Stimmungsepisoden, einschließlich Depression, Manie, Hypomanie oder gemischt. Hinweis: Während 4 oder mehr Episoden in den letzten 12 Monaten Rapid Cycling darstellen, sind in diesem Protokoll bis zu 6 Episoden in den letzten 12 Monaten erlaubt.

Beim Screening Hat eine DSM-IV-TR-Diagnose einer Bipolar-I-Störung, letzte Episode gemischt (296,6x).

Beim Screening Hat eine DSM-IV-TR-Diagnose von Achse II, die auf ein Nichtansprechen auf eine Pharmakotherapie für eine bipolare Störung hindeuten würde.

Beim Screening Hat eine DSM-IV-TR-Diagnose von Major Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, soziale Phobie, Bulimia nervosa, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder wurde behandelt.

Beim Screening Hat eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit (einschließlich Alkohol und Drogen) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder Missbrauch innerhalb von 1 Monat nach dem Screening gemäß DSM-IV-TR.

Beim Screening Patienten, deren Stimmungsepisode auf direkte physiologische Auswirkungen eines allgemeinen medizinischen Zustands zurückzuführen ist (z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose). Risiko nach Einschätzung des Ermittlers/Unterermittlers.

Beim Screening Hat eine Vorgeschichte von schwerem Hautausschlag oder Hautausschlag aufgrund von Antiepileptika. Beim Screening Patienten mit schwerer Leber-/Nieren-/Herz-/Lungenstörung oder hämatopoetischer Störung. Der Schweregrad bezieht sich auf Grad 3 gemäß der Klassifikation des Schweregrades von Nebenwirkungen (PAB/SD-Mitteilung Nr. 80 vom 29. Juni 1992).

Beim Screening Patienten haben weniger als 5 Jahre Remissionsgeschichte von klinisch signifikanter Malignität (außer z. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Prostata-CA in situ).

Beim Screening Patienten mit chronischer Hepatitis Typ B und/oder Typ C, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Antikörper sind.

Beim Screening Hat eine akute oder chronische Krankheit, die wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigt, oder hat irgendwelche instabilen körperlichen Symptome, die wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt während der Teilnahme an der Studie erfordern.

Beim Screening Schwangere oder stillende Patientinnen, die schwanger sein könnten oder die während der Studie eine Schwangerschaft planen.

Beim Screening Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Epilepsie. Beim Screening Wurde in der Vorgeschichte mit Lamotrigin behandelt. Beim Screening von Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte gegen einen Bestandteil des Testarzneimittels. Beim Screening Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten. Beim Screening krankhaft fettleibig ist (Body Mass Index [BMI] > 40) BMI = Körpergewicht (kg)/Größe (m2).

Beim Screening Patienten, die der Prüfarzt oder Unterprüfarzt für ungeeignet für die Studie hält.

In Woche 0 der ersten Phase (Titration) Hat einen Score von 3 oder mehr bei einem Punkt des HAM-D im Zusammenhang mit Suizid oder hat nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes ein hohes Suizidrisiko und setzt seine Tätigkeit fort die Kriterien beim Screening-Besuch erfüllen.

In Woche 0 der zweiten Phase (Erhaltungstherapie) Hat Anzeichen oder Symptome einer Psychose. In Woche 0 der zweiten Phase (Erhaltungstherapie) Hat eine Punktzahl von 3 oder mehr auf einem Punkt des HAM-D im Zusammenhang mit Suizid oder hat ein hohes Suizidrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes.

In Woche 0 der zweiten Phase (Erhaltungstherapie) Hatte eine Änderung der Lamotrigin-Dosis während der letzten Woche der ersten Phase (Titration).

In Woche 0 der zweiten Phase (Erhaltungstherapie) Hat eine Diagnose einer Bipolar-I-Störung, die letzte depressive Episode (296,5x) und hat manische, hypomanische oder gemischte Symptome erlebt; Hat eine Diagnose einer Bipolar-I-Störung, letzte hypomanische Episode (296,40) oder letzte manische Episode (296,4x) und hat depressive Symptome erlebt, die eine Behandlung während der ersten Phase (Titration) erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich
Aktiver Komparator: BW430C (Lamotrigin)
Arzneimittel: Lamotrigin
Lamotrigin 100 mg/Tag oder 200 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Studienabbruch
Zeitfenster: Randomisierung zum Studienabbruch (bis Woche 26)
Gemessen wurde die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer aus irgendeinem Grund aus der doppelblinden Phase der Studie ausgeschieden wurde. Für die Lamotrigin-Gruppe werden wegen eines unkalkulierbaren Konfidenzintervalls keine Daten berichtet. Siehe die Ergebnismessung mit dem Titel "Anzahl der Teilnehmer mit einem Rücktrittsereignis" für Daten zur Anzahl der Teilnehmer, die aus der Studie ausgetreten sind.
Randomisierung zum Studienabbruch (bis Woche 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionszeit für jede Stimmungsepisode (TIME)
Zeitfenster: Randomisierung zum Studienabbruch (bis Woche 26)
Die ZEIT wurde als die Zeit vom Eintritt in die randomisierte Phase bis zum Zeitpunkt der ersten Verschreibung einer zusätzlichen Pharmakotherapie oder Elektrokrampftherapie (ECT) definiert, die vom Prüfarzt als notwendig für die Behandlung eines Rückfalls oder Wiederauftretens einer Depression oder des Wiederauftretens von erachtet wurde eine manische, hypomanische oder gemischte Episode, je nachdem, was zuerst auftrat. Die Kategorisierung als manische, hypomanische oder gemischte Episode wurde dem Ermessen des Ermittlers überlassen. Siehe die Ergebnismessung mit dem Titel „Anzahl der Teilnehmer mit Intervention für jede Stimmungsepisode“ für Daten in Bezug auf TIME.
Randomisierung zum Studienabbruch (bis Woche 26)
Zeit bis zur Intervention bei depressiver Episode (TIDep)
Zeitfenster: Randomisierung zum Studienabbruch (bis Woche 26)
Die TIDep war definiert als die Zeit vom Eintritt in die randomisierte Phase bis zum Zeitpunkt der ersten Verschreibung einer zusätzlichen Pharmakotherapie oder ECT, die vom Prüfarzt als notwendig für die Behandlung eines Rückfalls oder Wiederauftretens einer depressiven Episode eingestuft wurde. Für beide Behandlungsgruppen werden keine Daten vorgelegt. Siehe die Ergebnismessung mit dem Titel „Anzahl der Teilnehmer mit Intervention für depressive Episoden“ für Daten im Zusammenhang mit TIDep.
Randomisierung zum Studienabbruch (bis Woche 26)
Zeit bis zur Intervention für manische, hypomanische oder gemischte Episoden (TIMan)
Zeitfenster: Randomisierung zum Studienabbruch (bis Woche 26)
Der TIMan war definiert als die Zeit vom Eintritt in die randomisierte Phase bis zum Zeitpunkt der ersten Verschreibung einer zusätzlichen Pharmakotherapie oder ECT, die vom Prüfarzt als notwendig für die Behandlung des Rückfalls oder Wiederauftretens einer manischen, hypomanischen oder gemischten Episode erachtet wurde. Für beide Behandlungsgruppen werden keine Daten vorgelegt. Siehe die Ergebnismessung mit dem Titel „Anzahl der Teilnehmer mit Intervention für eine manische, hypomanische oder gemischte Episode“ für Daten im Zusammenhang mit TIMan.
Randomisierung zum Studienabbruch (bis Woche 26)
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) in Woche 26/Abbruch (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Woche 26/Entzug
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die die allgemeine Verbesserung des Teilnehmers im Vergleich zu seinem/ihrem Zustand bei Studieneintritt bewertet, unabhängig davon, ob sie nach Einschätzung des Prüfarztes ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist; 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter.
Woche 26/Entzug
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) in Woche 16/Abbruch (Vorphase)
Zeitfenster: Woche 16/Entzug
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die die allgemeine Verbesserung des Teilnehmers im Vergleich zu seinem/ihrem Zustand bei Studieneintritt bewertet, unabhängig davon, ob sie nach Einschätzung des Prüfarztes ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist; 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter.
Woche 16/Entzug
Veränderung der Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26/Entzug (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26/Entzug
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers auf der Grundlage der gesamten klinischen Erfahrung des Prüfarztes mit dieser bestimmten Population bewertet; 0 = nicht beurteilt, 1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = unter den schwerstkranken Teilnehmern. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 26/Abbruch minus dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Randomisierung) berechnet.
Baseline und Woche 26/Entzug
Veränderung der Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16/Entzug (Vorphase)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16/Entzug
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers auf der Grundlage der gesamten klinischen Erfahrung des Prüfarztes mit dieser bestimmten Population bewertet; 0 = nicht beurteilt, 1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = unter den schwerstkranken Teilnehmern. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Woche 16/Entzugswert minus dem Ausgangswert (in Woche 0 der Vorphase) berechnet.
Baseline und Woche 16/Entzug
Änderung der Werte der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26/Entzug (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26/Entzug
Der HAMD-17 ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der Veränderungen erkennt und den Schweregrad der Erkrankung misst. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAMD-17-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 52 (schwer krank) reicht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 26/Abbruch minus dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Randomisierung) berechnet.
Baseline und Woche 26/Entzug
Änderung der Werte der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16/Entzug (Vorphase)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16/Entzug
Der HAMD-17 ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der Veränderungen erkennt und den Schweregrad der Erkrankung misst. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4 und 0–2 bewertet, wobei der HAMD-17-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 52 (schwer krank) reicht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Woche 16/Entzugswert minus dem Ausgangswert (in Woche 0 der Vorphase) berechnet.
Baseline und Woche 16/Entzug
Veränderung der Young Mania Rating Scale (YMRS)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26/Entzug (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26/Entzug
Der YMRS ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der Veränderungen erkennt und den Schweregrad der Krankheit misst. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0-8 und 0-4 bewertet, wobei der YMRS-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 60 (schwer krank) reicht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 26/Abbruch minus dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Randomisierung) berechnet.
Baseline und Woche 26/Entzug
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS)-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16/Entzug (Vorphase)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16/Entzug
Der YMRS ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der Veränderungen erkennt und den Schweregrad der Krankheit misst. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0-8 und 0-4 bewertet, wobei der YMRS-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 60 (schwer krank) reicht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Woche 16/Entzugswert minus dem Ausgangswert (in Woche 0 der Vorphase) berechnet.
Baseline und Woche 16/Entzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCA104779

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SCA104779
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SCA104779
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SCA104779
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
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