Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione di BW430C (Lamotrigina) rispetto al placebo nella prevenzione degli episodi di umore nei pazienti con disturbo bipolare I

11 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio SCA104779, una valutazione di BW430C (Lamotrigina) rispetto al placebo nella prevenzione degli episodi di alterazione dell'umore nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I

Questo studio ha lo scopo di valutare obiettivamente l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con lamotrigina dopo che i sintomi dell'episodio dell'umore sono stati stabilizzati dal trattamento in aperto con lamotrigina da sola o in combinazione con altri farmaci psicotropi in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 272-8516
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 289-2511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 800-0217
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-0001
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 375-0017
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 377-0055
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 064-0946
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 225-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 510-8575
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 515-0044
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Giappone, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Giappone, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Giappone, 879-7501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 569-1041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 590-0018
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 583-0884
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 533-0005
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Giappone, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 183-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Giappone, 682-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Giappone, 680-0011
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Giappone, 999-2221
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Allo screening Malattia da studiare: Ha una diagnosi della seguente malattia come definita dai criteri del DSM-IV-TR.

  • Disturbo bipolare di tipo I, episodio depressivo più recente (296,5x)
  • Disturbo bipolare I, episodio ipomaniacale più recente (296,40)
  • Disturbo Bipolare I, episodio maniacale più recente（296.4x） La diagnosi dell'episodio dell'umore sarà fatta con riferimento a Mini International Neuropsychiatric Interview: M.I.N.I, Japanese Version.

Alla proiezione

Il soggetto che ha una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I, episodio depressivo più recente (296,5x) deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Sta attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore o ha avuto un episodio depressivo maggiore come definito dai criteri del DSM-IV-TR entro 60 giorni dalla visita di screening e almeno un ulteriore episodio depressivo maggiore e un episodio maniacale o ipomaniacale, come definito dal DSM- Criteri IV-TR, entro 3 anni dall'immatricolazione. Una storia ben documentata di un episodio misto che soddisfi i criteri del DSM-IV-TR può essere considerata un episodio precedente. Tutti i soggetti devono aver avuto almeno un episodio maniacale o misto ben documentato in passato.
  • Ha una durata dell'episodio depressivo più recente/attuale di almeno 2 settimane ma non più di 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto senza episodio depressivo maggiore in corso deve avere un episodio depressivo maggiore entro 60 giorni dallo screening e presenta sintomi depressivi allo screening o è in trattamento per sintomi depressivi, che possono essere confermati dalla cartella clinica, ecc.
  • Se il soggetto sta attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore, il soggetto deve avere un punteggio totale minimo sull'HAM-D (scala a 17 voci) di 18 allo screening. Questo criterio non si applicherà al soggetto con episodio depressivo recente.

Alla proiezione

Il soggetto che ha una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I, episodio ipomaniacale più recente (296,4x) o disturbo bipolare di tipo I, episodio maniacale più recente (296,5x) deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Ha avuto un episodio maniacale o ipomaniacale recente (in corso o entro 60 giorni dalla visita di screening) e ha avuto almeno un ulteriore episodio maniacale o ipomaniacale e un episodio depressivo, come definito dai criteri del DSM-IV-TR, entro tre anni dall'arruolamento . Una storia ben documentata di un episodio misto che soddisfa i criteri del DSM-IV-TR può essere considerata un episodio precedente. Tutti i soggetti devono aver vissuto in passato almeno un episodio maniacale o misto ben documentato.
  • Ha una durata dell'episodio maniacale indice di almeno 1 settimana (a meno che non sia ospedalizzato) o un episodio ipomaniacale di almeno 4 giorni. In nessun caso l'episodio indice dovrebbe durare più di 12 mesi.
  • Il soggetto che sta attualmente vivendo un episodio di ipomania o senza episodio in corso deve avere un episodio maniacale che può essere confermato dalla cartella clinica, ecc. Il soggetto senza episodio in corso deve avere un episodio entro 60 giorni dallo screening e presenta sintomatologia maniacale o ipomaniacale è in trattamento per sintomi maniacali o ipomaniacali.
  • Se l'episodio indice del soggetto è un evento di umore maniacale iniziale del soggetto, il soggetto deve avere un punteggio minimo di 10 (gravità moderata) sui primi 11 elementi dell'YMRS allo screening. Un punteggio YMRS di soglia che indichi sintomi maniacali significativi non è richiesto per i pazienti che hanno precedentemente sperimentato una mania di livello DSM-IV ben documentata o quando l'episodio indice è ipomania o quando è documentato che l'episodio maniacale o ipomaniacale indice di un soggetto si è verificato entro 60 giorni della Visita di proiezione.

All'età di screening: ha almeno 20 anni di età (al momento del consenso informato). Allo Screening Sex: entrambi i sessi. Le donne in età fertile saranno idonee per l'inclusione in questo studio. Tuttavia devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening, accettare ulteriori test di gravidanza nei momenti determinati nelle valutazioni e nelle procedure dello studio e praticare uno dei seguenti metodi di contraccezione dalla visita di screening fino alla fine del follow-up visita medica.

  • Astinenza
  • Progestinico iniettabile
  • Impianti di levonorgestrel
  • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) che soddisfa i criteri di efficacia SOP come indicato nell'etichetta del prodotto
  • Sterilizzazione del partner maschile (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto
  • Metodo a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più agente spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta) Allo Screening Paziente In/Out: Allo Screening Consenso Informato: il soggetto in grado di dare informazioni scritte consenso. Alla settimana 0 della prima fase (titolazione) Se il soggetto sta attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore, il soggetto deve avere un punteggio totale minimo al basale sull'HAM-D (scala a 17 item) di 18 all'inizio della prima fase. Questo criterio non si applicherà al soggetto con episodio depressivo recente.

Alla settimana 0 della prima fase (titolazione) Se l'episodio indice del soggetto è un evento di umore maniacale iniziale del soggetto, il soggetto deve avere un punteggio totale minimo al basale di 10 (gravità moderata) sui primi 11 elementi dell'YMRS all'inizio della prima fase (titolazione). Un punteggio YMRS di soglia che indichi sintomi maniacali significativi non è richiesto per i pazienti che hanno precedentemente sperimentato una mania di livello DSM-IV ben documentata o quando l'episodio indice è ipomania o quando è documentato che l'episodio maniacale o ipomaniacale indice di un soggetto si è verificato entro 60 giorni della Visita di proiezione.

Alla settimana 0 della seconda fase (terapia di mantenimento) Ogni soggetto che completa da 8 a 16 settimane di trattamento in aperto con lamotrigina nella prima fase deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo per l'accesso alla seconda fase (terapia di mantenimento, fase di randomizzazione ).

Alla settimana 0 della seconda fase (terapia di mantenimento) Non presenta problemi di tollerabilità con lamotrigina a un dosaggio minimo di 100 mg/die durante le ultime 2 settimane della prima fase (titolazione).

Alla settimana 0 della seconda fase (terapia di mantenimento) È migliorato/stabilizzato durante la prima fase (titolazione) come indicato da un punteggio CGI-S di ≤3 (lievemente malato). Una volta migliorato, il soggetto deve anche dimostrare un miglioramento duraturo raggiungendo un punteggio CGI-S ≤3 (lievemente malato) per almeno 4 settimane consecutive di trattamento immediatamente prima della Seconda Fase (terapia di mantenimento) (randomizzazione).

Alla settimana 0 della seconda fase (terapia di mantenimento) Ha dimostrato un'adeguata compliance al trattamento in studio nella prima fase (titolazione) (tasso di compliance: almeno il 70%).

Alla settimana 0 della seconda fase (terapia di mantenimento) Paziente dentro/fuori: entrambi

Criteri di esclusione:

Allo screening Ha una diagnosi DSM-IV-TR di cicli rapidi e ha avuto più di sei episodi di umore tra cui depressione, mania, ipomania o misti, nel periodo di 12 mesi prima dello screening. Nota: mentre 4 o più episodi negli ultimi 12 mesi costituiscono cicli rapidi, in questo protocollo sono consentiti fino a sei episodi negli ultimi 12 mesi.

Allo screening Ha una diagnosi DSM-IV-TR di disturbo bipolare di tipo I, episodio misto più recente (296,6x).

Allo screening Ha una diagnosi DSM-IV-TR di Asse II che suggerirebbe una non risposta alla farmacoterapia per il disturbo bipolare.

Allo screening Ha una diagnosi DSM-IV-TR o ha ricevuto un trattamento per disturbo depressivo maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, fobia sociale, bulimia nervosa, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo entro 12 mesi dallo screening.

Allo screening Ha una storia di dipendenza da sostanze (inclusi alcol e droghe) entro 12 mesi dallo screening o abuso entro 1 mese dallo screening secondo il DSM-IV-TR.

Allo screening Pazienti il ​​cui episodio di alterazione dell'umore è dovuto agli effetti fisiologici diretti di una condizione medica generale (ad esempio, ipotiroidismo, ipertiroidismo) Allo screening Ha un punteggio di 3 o più su un item dell'HAM-D correlato al suicidio o è ad un livello alto di suicidaria rischio a giudizio dell'investigatore/subinvestigatore.

Allo screening Ha una storia di grave eruzione cutanea o eruzione cutanea dovuta a farmaci antiepilettici. Allo screening Pazienti con gravi disturbi epatici/renali/cardiaci/polmonari o disturbi ematopoietici. La gravità si riferisce al Grado 3 secondo la Classificazione della Gravità delle Esperienze Avverse (Notifica PAB/SD n. 80, del 29 giugno 1992).

Allo screening I pazienti hanno meno di 5 anni di storia di remissione da tumori maligni clinicamente significativi (diversi da es. carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice o CA in situ della prostata).

Allo screening Pazienti con epatite cronica di tipo B e/o di tipo C positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o all'anticorpo dell'epatite C.

Allo screening Ha una malattia acuta o cronica che potrebbe compromettere l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o presenta sintomi fisici instabili che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante la partecipazione allo studio.

Allo screening Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, che potrebbero essere in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.

Allo screening Ha una storia o una diagnosi attuale di epilessia. Allo screening Ha una storia di trattamento con lamotrigina. Allo screening Pazienti con una storia di allergia ai farmaci a qualsiasi ingrediente del farmaco di prova. Allo screening Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening. Allo Screening È patologicamente obeso (Body Mass Index [BMI] >40) BMI = peso corporeo (kg)/altezza (m2).

Allo screening Pazienti che lo sperimentatore o il sub-ricercatore considera non ammissibili per lo studio.

Alla settimana 0 della prima fase (titolazione) Ha un punteggio di 3 o più su un elemento dell'HAM-D correlato al suicidio o è ad alto rischio di suicidio secondo il giudizio dello sperimentatore/sub-ricercatore e continua .to soddisfare i criteri alla visita di screening.

Alla settimana 0 della seconda fase (terapia di mantenimento) Presenta segni o sintomi di psicosi. Alla settimana 0 della seconda fase (terapia di mantenimento) Ha un punteggio di 3 o più su un elemento dell'HAM-D correlato al suicidio o è ad alto rischio di suicidio secondo il giudizio dello sperimentatore/sub-ricercatore.

Alla settimana 0 della seconda fase (terapia di mantenimento) Ha avuto un cambiamento nel dosaggio della lamotrigina durante l'ultima settimana della prima fase (titolazione).

Alla settimana 0 della seconda fase (terapia di mantenimento) Ha una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I, episodio più recente di depressione (296,5x) e ha manifestato sintomi maniacali, ipomaniacali o misti; Ha una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I, episodio ipomaniacale più recente (296,40) o episodio maniacale più recente (296,4x) e ha manifestato sintomi depressivi, che richiedono un trattamento durante la prima fase (titolazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
placebo una volta al giorno
Comparatore attivo: BW430C (lamotrigina)
Droga: lamotrigina
lamotrigina 100 mg/giorno o 200 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Randomizzazione per il ritiro dallo studio (fino alla settimana 26)
È stato misurato il tempo dalla randomizzazione al momento in cui il partecipante è stato ritirato dalla fase in doppio cieco dello studio per qualsiasi motivo. Non sono riportati dati per il gruppo Lamotrigina a causa di un intervallo di confidenza incalcolabile. Vedere la misura dell'esito intitolata "Numero di partecipanti con un evento di ritiro" per i dati relativi al numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio.
Randomizzazione per il ritiro dallo studio (fino alla settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intervento per qualsiasi episodio di umore (TIME)
Lasso di tempo: Randomizzazione per il ritiro dallo studio (fino alla settimana 26)
Il TEMPO è stato definito come il tempo dall'ingresso nella fase randomizzata al momento della prima prescrizione di qualsiasi ulteriore farmacoterapia o terapia elettroconvulsivante (ECT) determinata dallo sperimentatore come necessaria per il trattamento di una ricaduta o recidiva di depressione o la ricorrenza di un episodio maniacale, ipomaniacale o misto, a seconda di quale si sia verificato per primo. La classificazione come episodio maniacale, ipomaniacale o misto è stata lasciata alla discrezione dell'investigatore. Vedere la misura dell'esito intitolata "Numero di partecipanti con intervento per qualsiasi episodio di umore" per i dati relativi al TEMPO.
Randomizzazione per il ritiro dallo studio (fino alla settimana 26)
Tempo di intervento per episodio depressivo (TIDep)
Lasso di tempo: Randomizzazione per il ritiro dallo studio (fino alla settimana 26)
Il TIDep è stato definito come il tempo dall'ingresso nella fase randomizzata al momento della prima prescrizione di qualsiasi ulteriore farmacoterapia o ECT determinata dallo sperimentatore come necessaria per il trattamento di una ricaduta o ricorrenza dell'episodio di depressione. Non vengono presentati dati per nessuno dei due gruppi di trattamento. Vedere la misura dell'esito intitolata "Numero di partecipanti con intervento per episodio depressivo" per i dati relativi a TIDep.
Randomizzazione per il ritiro dallo studio (fino alla settimana 26)
Tempo all'intervento per episodio maniacale, ipomaniacale o misto (TIMan)
Lasso di tempo: Randomizzazione per il ritiro dallo studio (fino alla settimana 26)
Il TIMan è stato definito come il tempo dall'ingresso nella fase randomizzata al momento della prima prescrizione di qualsiasi ulteriore farmacoterapia o ECT determinata dallo sperimentatore come necessaria per il trattamento della ricaduta o della ricorrenza di un episodio maniacale, ipomaniacale o misto. Non vengono presentati dati per nessuno dei due gruppi di trattamento. Vedere la misura dell'esito intitolata "Numero di partecipanti con intervento per un episodio maniacale, ipomaniacale o misto" per i dati relativi a TIMan.
Randomizzazione per il ritiro dallo studio (fino alla settimana 26)
Impressioni cliniche globali di miglioramento (CGI-I) alla settimana 26/Ritiro (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Settimana 26/Ritiro
Il CGI-I è una scala a 7 punti che ha valutato il miglioramento globale del partecipante rispetto alla sua condizione all'ingresso nello studio indipendentemente dal fatto che, a giudizio dello sperimentatore, fosse dovuto interamente al trattamento farmacologico; 0=non valutato, 1=molto migliorato a 7=molto peggio.
Settimana 26/Ritiro
Impressioni cliniche globali di miglioramento (CGI-I) alla settimana 16/Ritiro (fase preliminare)
Lasso di tempo: Settimana 16/Ritiro
Il CGI-I è una scala a 7 punti che ha valutato il miglioramento globale del partecipante rispetto alla sua condizione all'ingresso nello studio indipendentemente dal fatto che, a giudizio dello sperimentatore, fosse dovuto interamente al trattamento farmacologico; 0=non valutato, 1=molto migliorato a 7=molto peggio.
Settimana 16/Ritiro
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle impressioni cliniche globali di gravità (CGI-S) alla settimana 26/ritiro (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 26/ritiro
Il CGI-S è una scala a 7 punti che ha valutato la gravità della malattia del partecipante in base all'esperienza clinica totale dello sperimentatore con questa particolare popolazione; 0=non valutato, 1=normale, per niente malato a 7= tra i partecipanti più gravemente malati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 26/ritiro meno il valore basale (al momento della randomizzazione).
Baseline e settimana 26/ritiro
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle impressioni cliniche globali di gravità (CGI-S) alla settimana 16/ritiro (fase preliminare)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 16/ritiro
Il CGI-S è una scala a 7 punti che ha valutato la gravità della malattia del partecipante in base all'esperienza clinica totale dello sperimentatore con questa particolare popolazione; 0=non valutato, 1=normale, per niente malato a 7= tra i partecipanti più gravemente malati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16/ritiro meno il valore basale (alla settimana 0 della fase preliminare).
Baseline e settimana 16/ritiro
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) alla settimana 26/ritiro (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 26/ritiro
L'HAMD-17 è un questionario di 17 voci che rileva il cambiamento e misura la gravità della malattia. I singoli elementi sono valutati su una scala di 0-4, 0-3 e 0-2 con il punteggio HAMD-17 totale che va da 0 (non malato) a 52 (gravemente malato). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 26/ritiro meno il valore basale (al momento della randomizzazione).
Baseline e settimana 26/ritiro
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) alla settimana 16/ritiro (fase preliminare)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 16/ritiro
L'HAMD-17 è un questionario di 17 voci che rileva il cambiamento e misura la gravità della malattia. I singoli elementi sono valutati su una scala da 0-4 e 0-2, con il punteggio totale HAMD-17 che va da 0 (non malato) a 52 (gravemente malato). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16/ritiro meno il valore basale (alla settimana 0 della fase preliminare).
Baseline e settimana 16/ritiro
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Young Mania Rating Scale (YMRS) alla settimana 26/ritiro (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 26/ritiro
L'YMRS è un questionario di 11 voci che rileva il cambiamento e misura la gravità della malattia. I singoli elementi sono valutati su una scala da 0-8 e 0-4, con il punteggio YMRS totale che va da 0 (non malato) a 60 (gravemente malato). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 26/ritiro meno il valore basale (al momento della randomizzazione).
Baseline e settimana 26/ritiro
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Young Mania Rating Scale (YMRS) alla settimana 16/ritiro (fase preliminare)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 16/ritiro
L'YMRS è un questionario di 11 voci che rileva il cambiamento e misura la gravità della malattia. I singoli elementi sono valutati su una scala da 0-8 e 0-4, con il punteggio YMRS totale che va da 0 (non malato) a 60 (gravemente malato). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16/ritiro meno il valore basale (alla settimana 0 della fase preliminare).
Baseline e settimana 16/ritiro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCA104779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: SCA104779
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SCA104779
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SCA104779
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: SCA104779
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi