Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena BW430C (Lamotrygina) w porównaniu z placebo w zapobieganiu epizodom nastrojów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

11 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie SCA104779, ocena BW430C (Lamotrygina) w porównaniu z placebo w zapobieganiu epizodom nastrojów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Celem niniejszego badania jest obiektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lamotryginą po ustabilizowaniu się objawów epizodu zaburzeń nastroju przez otwarte leczenie samą lamotryginą lub w skojarzeniu z innymi lekami psychotropowymi u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 272-8516
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 289-2511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 800-0217
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0001
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 375-0017
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 377-0055
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 064-0946
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 225-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonia, 510-8575
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonia, 515-0044
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonia, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonia, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonia, 879-7501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 569-1041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 590-0018
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 583-0884
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 533-0005
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonia, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 183-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japonia, 682-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japonia, 680-0011
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonia, 999-2221
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku choroby przesiewowej do zbadania: ma diagnozę następującej choroby zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.

  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, ostatni epizod depresji (296,5x)
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, ostatni epizod hipomanii（296,40）
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, ostatni epizod maniakalny (296,4x) Diagnoza epizodu nastroju zostanie postawiona w odniesieniu do Mini International Neuropsychiatric Interview: M.I.N.I, wersja japońska.

Na pokazie

Pacjent, u którego zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, ostatni epizod depresji (296,5x), musi spełniać następujące kryteria:

  • Obecnie doświadcza dużego epizodu depresyjnego lub miał epizod dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej i co najmniej jeden dodatkowy epizod dużej depresji i jeden epizod maniakalny lub hipomaniakalny, zgodnie z definicją DSM- Kryteria IV-TR, w ciągu 3 lat od rejestracji. Dobrze udokumentowana historia epizodu mieszanego, który spełnia kryteria DSM-IV-TR, może być liczona jako poprzedni epizod. Wszyscy badani musieli doświadczyć w przeszłości co najmniej jednego dobrze udokumentowanego epizodu maniakalnego lub mieszanego.
  • Ma czas trwania ostatniego/aktualnego epizodu depresyjnego co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Osoba bez aktualnego epizodu dużej depresji musi mieć epizod dużej depresji w ciągu 60 dni od badania przesiewowego i ma objawy depresyjne podczas badania przesiewowego lub jest leczona z powodu objawów depresyjnych, co może być potwierdzone dokumentacją medyczną itp.
  • Jeśli podmiot aktualnie doświadcza epizodu dużej depresji, podczas badania przesiewowego podmiot musi mieć minimalny łączny wynik w skali HAM-D (17-itemowa skala) wynoszący 18. Kryterium to nie będzie miało zastosowania do osoby z niedawnym epizodem depresyjnym.

Na pokazie

Pacjent z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ostatni epizod hipomanii (296,4x) lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, ostatni epizod maniakalny (296,5x) musi spełniać następujące kryteria:

  • Przeszedł ostatnio epizod maniakalny lub hipomaniakalny (bieżący lub w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej) i miał co najmniej jeden dodatkowy epizod maniakalny lub hipomaniakalny oraz jeden epizod depresyjny, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR, w ciągu trzech lat od włączenia . Dobrze udokumentowana historia epizodu mieszanego, który spełnia kryteria DSM-IV-TR, może być liczona jako poprzedni epizod. Wszyscy badani musieli doświadczyć co najmniej jednego dobrze udokumentowanego epizodu maniakalnego lub mieszanego w przeszłości.
  • Ma czas trwania epizodu maniakalnego wskaźnika co najmniej 1 tydzień (chyba że jest hospitalizowany) lub epizod hipomanii trwający co najmniej 4 dni. W żadnym przypadku epizod indeksu nie powinien trwać dłużej niż 12 miesięcy.
  • Osoba aktualnie doświadczająca epizodu hipomanii lub bez aktualnego epizodu musi mieć epizod maniakalny, który może być potwierdzony przez dokumentację medyczną itp. Pacjent bez aktualnego epizodu musi mieć epizod w ciągu 60 dni od badania przesiewowego i ma objawy maniakalne lub hipomaniakalne, jest leczony z powodu objawów maniakalnych lub hipomaniakalnych.
  • Jeśli epizod indeksu podmiotu jest zdarzeniem związanym z początkowym nastrojem maniakalnym, podmiot musi mieć minimalny wynik 10 (umiarkowane nasilenie) w pierwszych 11 pozycjach YMRS podczas badania przesiewowego. Progowy wynik YMRS wskazujący na istotne objawy maniakalne nie jest wymagany u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła dobrze udokumentowana mania na poziomie DSM-IV lub gdy epizodem indeksu jest hipomania lub gdy udokumentowano, że epizod manii lub hipomanii u pacjenta wystąpił w ciągu 60 dni wizyty przesiewowej.

W wieku przesiewowym: ma co najmniej 20 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody). Podczas badania przesiewowego Płeć: dowolna płeć. Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się do włączenia do tego badania. Muszą jednak mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej, wyrazić zgodę na dalsze testy ciążowe w punktach czasowych określonych w ocenach i procedurach badania oraz stosować jedną z poniższych metod antykoncepcji od wizyty przesiewowej do końca wizyty kontrolnej badanie.

  • Abstynencja
  • Progestagen do wstrzykiwań
  • Implanty lewonorgestrelu
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS), który spełnia kryteria skuteczności SOP podane na etykiecie produktu
  • Sterylizacja partnera płci męskiej (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii) przed włączeniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej osoby
  • Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) plus środek plemnikobójczy (pianka/żel/folia/krem/czopek) Podczas badania przesiewowego pacjent/wyjście: albo Podczas badania przesiewowego Świadoma zgoda: pacjent jest w stanie wyrazić pisemną informację zgoda. W tygodniu 0 pierwszej fazy (miareczkowanie) Jeśli pacjent aktualnie doświadcza epizodu dużej depresji, na początku pierwszej fazy musi on mieć minimalny całkowity wynik na początku pierwszej fazy w skali HAM-D (17-itemowa skala) wynoszący 18. Kryterium to nie będzie miało zastosowania do osoby z niedawnym epizodem depresyjnym.

W tygodniu 0 pierwszej fazy (miareczkowanie) Jeśli epizodem indeksu u pacjenta jest zdarzenie związane z początkowym nastrojem maniakalnym, na początku pierwszej fazy pacjent musi mieć minimalną łączną punktację 10 (o umiarkowanym nasileniu) w pierwszych 11 pozycjach kwestionariusza YMRS (miareczkowanie). Progowy wynik YMRS wskazujący na istotne objawy maniakalne nie jest wymagany u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła dobrze udokumentowana mania na poziomie DSM-IV lub gdy epizodem indeksu jest hipomania lub gdy udokumentowano, że epizod manii lub hipomanii u pacjenta wystąpił w ciągu 60 dni wizyty przesiewowej.

W tygodniu 0 drugiej fazy (leczenie podtrzymujące) Każdy pacjent, który ukończył 8 do 16 tygodni otwartego leczenia lamotryginą w pierwszej fazie, musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zakwalifikować się do drugiej fazy (leczenie podtrzymujące, faza randomizacji ).

W tygodniu 0 drugiej fazy (leczenie podtrzymujące) Nie ma problemu z tolerancją lamotryginy w minimalnej dawce 100 mg/dobę podczas ostatnich 2 tygodni pierwszej fazy (miareczkowanie).

W tygodniu 0 drugiej fazy (leczenie podtrzymujące) Poprawa/stabilizacja podczas pierwszej fazy (miareczkowanie), na co wskazuje wynik CGI-S ≤3 (lekki stan). Po poprawie pacjent musi również wykazać trwałą poprawę poprzez osiągnięcie wyniku CGI-S ≤3 (lekki stan) przez co najmniej 4 kolejne tygodnie leczenia bezpośrednio przed drugą fazą (leczenie podtrzymujące) (randomizacja).

W tygodniu 0 drugiej fazy (leczenie podtrzymujące) Wykazał odpowiednią zgodność z badanym leczeniem w pierwszej fazie (miareczkowanie) (współczynnik przestrzegania zaleceń: co najmniej 70%).

W tygodniu 0 drugiej fazy (leczenie podtrzymujące) Pacjent wchodzący/wychodzący: Albo

Kryteria wyłączenia:

Podczas badania przesiewowego Ma diagnozę DSM-IV-TR szybkiej zmiany nastroju i miał więcej niż sześć epizodów nastroju, w tym depresję, manię, hipomanię lub mieszane, w okresie 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uwaga: podczas gdy 4 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 12 miesięcy stanowi szybkie cykle, w tym protokole dozwolonych jest do sześciu epizodów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Podczas badania przesiewowego Ma diagnozę DSM-IV-TR choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ostatni epizod mieszany (296,6x).

Podczas badania przesiewowego Ma diagnozę DSM-IV-TR osi II, która sugerowałaby brak odpowiedzi na farmakoterapię choroby afektywnej dwubiegunowej.

Podczas badania przesiewowego Ma diagnozę DSM-IV-TR lub był leczony z powodu dużej depresji, lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, fobii społecznej, bulimii, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.

Podczas badania przesiewowego Ma historię uzależnienia od substancji (w tym alkoholu i narkotyków) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub nadużywania w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego zgodnie z DSM-IV-TR.

Podczas badania przesiewowego Pacjenci, u których epizody nastroju są spowodowane bezpośrednimi fizjologicznymi skutkami ogólnego stanu medycznego (na przykład niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy) Podczas badania przesiewowego Ma wynik 3 lub więcej w pozycji HAM-D związanej z samobójstwem lub ma wysoki poziom skłonności samobójczych ryzyko w ocenie badacza/badacza pomocniczego.

Podczas badania przesiewowego Ma historię ciężkiej wysypki lub wysypki spowodowanej lekami przeciwpadaczkowymi. Podczas badań przesiewowych Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby/nerek/serca/płuc lub zaburzeniami układu krwiotwórczego. Nasilenie odnosi się do Stopnia 3 według Klasyfikacji Nasilenia Doświadczeń Niekorzystnych (Zawiadomienie PAB/SD nr 80 z dnia 29 czerwca 1992 r.).

Podczas badania przesiewowego Pacjenci mają mniej niż 5 lat historii remisji istotnego klinicznie nowotworu złośliwego (innego niż np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub CA prostaty in situ).

Podczas badań przesiewowych Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub typu C, u których stwierdzono antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.

Podczas badania przesiewowego Cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może zaburzać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub ma jakiekolwiek niestabilne objawy fizyczne, które mogą wymagać hospitalizacji podczas udziału w badaniu.

Podczas badań przesiewowych Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, które mogą być w ciąży lub planują ciążę podczas badania.

Podczas badania przesiewowego Ma historię lub obecną diagnozę padaczki. Podczas badań przesiewowych W przeszłości był leczony lamotryginą. Podczas badań przesiewowych Pacjenci z historią alergii na jakikolwiek składnik badanego leku. Podczas badania przesiewowego Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Podczas badania przesiewowego Jest chorobliwie otyły (wskaźnik masy ciała [BMI] >40) BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m2).

Podczas badania przesiewowego Pacjenci, których badacz lub badacz podrzędny uważa za niekwalifikujących się do badania.

W tygodniu 0 pierwszej fazy (miareczkowanie) Ma wynik 3 lub więcej w pozycji HAM-D związanej z samobójstwem lub istnieje wysokie ryzyko samobójstwa w ocenie badacza/badacza pomocniczego i kontynuuje. spełniają kryteria podczas wizyty przesiewowej.

W Tygodniu 0 Drugiej Fazy (leczenie podtrzymujące) Ma oznaki lub objawy psychozy. W Tygodniu 0 Drugiej Fazy (leczenie podtrzymujące) Ma wynik 3 lub więcej w kwestionariuszu HAM-D związanym z samobójstwem lub istnieje wysokie ryzyko samobójstwa w ocenie badacza/badacza pomocniczego.

W tygodniu 0 drugiej fazy (leczenie podtrzymujące) W ostatnim tygodniu pierwszej fazy (dostosowanie dawki) nastąpiła zmiana dawkowania lamotryginy.

W Tygodniu 0 Drugiej Fazy (leczenie podtrzymujące) Ma rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ostatni epizod depresji (296,5x) i doświadczył objawów maniakalnych, hipomaniakalnych lub mieszanych; Ma rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ostatni epizod hipomanii (296,40) lub ostatni epizod manii (296,4x) i doświadczył objawów depresyjnych, które wymagają leczenia podczas pierwszej fazy (miareczkowanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
placebo raz dziennie
Aktywny komparator: BW430C (lamotrygina)
Lek: lamotrygina
lamotrygina 100 mg/dobę lub 200 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wycofanie się ze studiów
Ramy czasowe: Randomizacja do wycofania z badania (do tygodnia 26)
Mierzono czas od randomizacji do czasu, w którym uczestnik został wycofany z fazy podwójnie ślepej próby z jakiegokolwiek powodu. Nie podano danych dla grupy otrzymującej lamotryginę z powodu niemożliwego do obliczenia przedziału ufności. Patrz miara wyników zatytułowana „Liczba uczestników ze zdarzeniem wycofania”, aby zapoznać się z danymi dotyczącymi liczby uczestników, którzy wycofali się z badania.
Randomizacja do wycofania z badania (do tygodnia 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na interwencję w przypadku odcinka o dowolnym nastroju (TIME)
Ramy czasowe: Randomizacja do wycofania z badania (do tygodnia 26)
CZAS zdefiniowano jako czas od wejścia do fazy Randomizacji do czasu pierwszego przepisania jakiejkolwiek dodatkowej farmakoterapii lub terapii elektrowstrząsowej (EW), uznanej przez Badacza za niezbędną do leczenia nawrotu lub nawrotu depresji lub nawrotu epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany, w zależności od tego, który z nich wystąpił wcześniej. Kategoryzacja jako epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany pozostawiona została uznaniu Badacza. Zobacz miarę wyniku zatytułowaną „Liczba uczestników objętych interwencją w przypadku epizodu o dowolnym nastroju”, aby zapoznać się z danymi związanymi z CZASEM.
Randomizacja do wycofania z badania (do tygodnia 26)
Czas na interwencję w przypadku epizodu depresyjnego (TIDep)
Ramy czasowe: Randomizacja do wycofania z badania (do tygodnia 26)
TIDEp zdefiniowano jako czas od wejścia do fazy randomizacji do czasu pierwszego przepisania jakiejkolwiek dodatkowej farmakoterapii lub EW, które Badacz uznał za niezbędne do leczenia nawrotu lub nawrotu epizodu depresji. Nie przedstawiono żadnych danych dla żadnej z grup terapeutycznych. Patrz miara wyniku zatytułowana „Liczba uczestników objętych interwencją w przypadku epizodu depresyjnego”, aby zapoznać się z danymi dotyczącymi TIDep.
Randomizacja do wycofania z badania (do tygodnia 26)
Czas na interwencję w przypadku epizodu maniakalnego, hipomaniakalnego lub mieszanego (TIMan)
Ramy czasowe: Randomizacja do wycofania z badania (do tygodnia 26)
TIMan zdefiniowano jako czas od wejścia do fazy randomizowanej do czasu pierwszego przepisania jakiejkolwiek dodatkowej farmakoterapii lub EW, które Badacz uznał za niezbędne do leczenia nawrotu lub nawrotu epizodu maniakalnego, hipomaniakalnego lub mieszanego. Nie przedstawiono żadnych danych dla żadnej z grup terapeutycznych. Zobacz miarę wyników zatytułowaną „Liczba uczestników objętych interwencją w przypadku epizodu maniakalnego, hipomaniakalnego lub mieszanego”, aby zapoznać się z danymi dotyczącymi TIMan.
Randomizacja do wycofania z badania (do tygodnia 26)
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I) w 26. tygodniu/odstawienie (faza randomizowana)
Ramy czasowe: Tydzień 26/Wycofanie
CGI-I jest 7-punktową skalą, która ocenia ogólną poprawę uczestnika w porównaniu do jego/jej stanu w momencie włączenia do badania, niezależnie od tego, czy w ocenie badacza była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym; 0=nie oceniano, 1=bardzo poprawiło się do 7=bardzo dużo gorzej.
Tydzień 26/Wycofanie
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I) w 16. tygodniu/odstawienie (faza wstępna)
Ramy czasowe: Tydzień 16/Wycofanie
CGI-I jest 7-punktową skalą, która ocenia ogólną poprawę uczestnika w porównaniu do jego/jej stanu w momencie włączenia do badania, niezależnie od tego, czy w ocenie badacza była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym; 0=nie oceniano, 1=bardzo poprawiło się do 7=bardzo dużo gorzej.
Tydzień 16/Wycofanie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (CGI-S) w tygodniu 26/odstawienie (faza randomizowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26/wycofanie
CGI-S jest 7-punktową skalą, która ocenia ciężkość choroby uczestnika na podstawie całkowitego doświadczenia klinicznego Badacza z tą konkretną populacją; 0=brak oceny, 1=normalny, wcale nie chory do 7= wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość 26. tygodnia/wycofanie pomniejszona o wartość wyjściową (w czasie randomizacji).
Wartość wyjściowa i tydzień 26/wycofanie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity) w 16. tygodniu/odstawienie (faza wstępna)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16/wycofanie
CGI-S jest 7-punktową skalą, która ocenia ciężkość choroby uczestnika na podstawie całkowitego doświadczenia klinicznego Badacza z tą konkretną populacją; 0=brak oceny, 1=normalny, wcale nie chory do 7= wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 16/wycofaniu pomniejszona o wartość wyjściową (w tygodniu 0 fazy wstępnej).
Linia bazowa i tydzień 16/wycofanie
Zmiana od wartości początkowej w wynikach skali Hamiltona dla depresji (HAMD-17) w 26. tygodniu/odstawienie (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26/wycofanie
HAMD-17 to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, który wykrywa zmiany i mierzy nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2, przy czym całkowity wynik HAMD-17 wynosi od 0 (brak choroby) do 52 (ciężki stan). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość 26. tygodnia/wycofanie pomniejszona o wartość wyjściową (w czasie randomizacji).
Wartość wyjściowa i tydzień 26/wycofanie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Hamiltona oceny depresji (HAMD-17) w 16. tygodniu/odstawieniu (faza wstępna)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16/wycofanie
HAMD-17 to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, który wykrywa zmiany i mierzy nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-4 i 0-2, przy czym całkowity wynik HAMD-17 wynosi od 0 (brak choroby) do 52 (ciężki stan). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 16/wycofaniu pomniejszona o wartość wyjściową (w tygodniu 0 fazy wstępnej).
Linia bazowa i tydzień 16/wycofanie
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny manii młodych (YMRS) łącznych wyników w 26. tygodniu/odstawienie (faza randomizowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26/wycofanie
YMRS to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, który wykrywa zmiany i mierzy nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-8 i 0-4, przy czym całkowity wynik YMRS waha się od 0 (brak choroby) do 60 (ciężki stan). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość 26. tygodnia/wycofanie pomniejszona o wartość wyjściową (w czasie randomizacji).
Wartość wyjściowa i tydzień 26/wycofanie
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny manii młodych (YMRS) łącznych wyników w tygodniu 16/wycofaniu (faza wstępna)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16/wycofanie
YMRS to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, który wykrywa zmiany i mierzy nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-8 i 0-4, przy czym całkowity wynik YMRS waha się od 0 (brak choroby) do 60 (ciężki stan). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 16/wycofaniu pomniejszona o wartość wyjściową (w tygodniu 0 fazy wstępnej).
Linia bazowa i tydzień 16/wycofanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCA104779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: SCA104779
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SCA104779
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: SCA104779
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: SCA104779
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj