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Uma avaliação de BW430C (lamotrigina) versus placebo na prevenção de episódios de humor em pacientes com transtorno bipolar I

11 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo SCA104779, uma avaliação de BW430C (lamotrigina) versus placebo na prevenção de episódios de humor em pacientes com transtorno bipolar I

Este estudo foi planejado para avaliar objetivamente a eficácia e a segurança da terapia de manutenção com lamotrigina após a estabilização dos sintomas do episódio de humor por tratamento aberto com lamotrigina isoladamente ou em combinação com outros medicamentos psicotrópicos em pacientes com transtorno bipolar tipo I.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 272-8516
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 289-2511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 800-0217
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 802-0001
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japão, 375-0017
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japão, 377-0055
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 064-0946
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 225-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japão, 510-8575
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japão, 515-0044
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japão, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japão, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japão, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japão, 879-7501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 569-1041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 590-0018
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 583-0884
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 533-0005
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japão, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 183-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japão, 682-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japão, 680-0011
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japão, 999-2221
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Na triagem Doença a ser estudada: Tem um diagnóstico da seguinte doença conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR.

  • Transtorno Bipolar I, episódio depressivo mais recente (296,5x)
  • Transtorno Bipolar I, episódio hipomaníaco mais recente (296,40)
  • Transtorno Bipolar I, episódio maníaco mais recente (296,4x) O diagnóstico do episódio de humor será feito com referência à Mini International Neuropsychiatric Interview: M.I.N.I, Japanese Version.

Na triagem

O sujeito que tem diagnóstico de transtorno bipolar I, episódio depressivo mais recente (296,5x) deve atender aos seguintes critérios:

  • Está atualmente passando por um episódio depressivo maior ou teve um episódio depressivo maior conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR dentro de 60 dias da visita de triagem e pelo menos um episódio depressivo maior adicional e um episódio maníaco ou hipomaníaco, conforme definido pelo DSM- Critérios IV-TR, dentro de 3 anos da inscrição. Uma história bem documentada de um episódio misto que atenda aos critérios do DSM-IV-TR pode ser contada como um episódio anterior. Todos os indivíduos devem ter experimentado pelo menos um episódio maníaco ou misto bem documentado no passado.
  • Tem uma duração do episódio depressivo mais recente/atual de pelo menos 2 semanas, mas não superior a 12 meses antes da inscrição.
  • O sujeito sem episódio depressivo maior atual deve ter um episódio depressivo maior dentro de 60 dias da triagem e apresentar sintomas depressivos na triagem ou estar sob tratamento para sintomas depressivos, que podem ser confirmados por registro médico, etc.
  • Se o sujeito estiver passando por um episódio depressivo maior, o sujeito deve ter uma pontuação total mínima no HAM-D (escala de 17 itens) de 18 na triagem. Este critério não se aplica ao sujeito com episódio depressivo recente.

Na triagem

O sujeito com diagnóstico de transtorno bipolar I, episódio hipomaníaco mais recente (296,4x) ou transtorno bipolar I, episódio maníaco mais recente (296,5x). deve atender aos seguintes critérios:

  • Teve um episódio maníaco ou hipomaníaco recente (atual ou dentro de 60 dias da visita de triagem) e teve pelo menos um episódio maníaco ou hipomaníaco adicional e um episódio depressivo, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR, dentro de três anos da inscrição . Uma história bem documentada de um episódio misto que atende aos critérios do DSM-IV-TR pode ser contada como um episódio anterior. Todos os sujeitos devem ter experimentado pelo menos um episódio maníaco ou misto bem documentado no passado.
  • Tem uma duração do episódio maníaco índice de pelo menos 1 semana (a menos que hospitalizado) ou episódio hipomaníaco de pelo menos 4 dias. Em nenhum dos casos o episódio índice deve ter mais de 12 meses de duração.
  • O sujeito com episódio de hipomania atual ou sem episódio atual deve ter um episódio maníaco que pode ser confirmado por registro médico, etc. O sujeito sem episódio atual deve ter um episódio dentro de 60 dias da triagem e tem sintomatologia maníaca ou hipomaníaca está sob tratamento para sintomas maníacos ou hipomaníacos.
  • Se o episódio índice do sujeito for um evento de humor maníaco inicial, o sujeito deve ter uma pontuação mínima de 10 (gravidade moderada) nos primeiros 11 itens do YMRS na triagem. Um escore YMRS de limiar que indique sintomas maníacos significativos não é necessário para pacientes que já experimentaram mania de nível DSM-IV bem documentada ou quando o episódio índice é hipomania ou quando o índice maníaco ou episódio hipomaníaco de um indivíduo é documentado como tendo ocorrido dentro de 60 dias da Visita de triagem.

Na idade de triagem: Ter pelo menos 20 anos de idade (no momento do consentimento informado). Na triagem Sexo: qualquer um dos sexos. Mulheres com potencial para engravidar serão elegíveis para inclusão neste estudo. No entanto, eles têm que ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem, concordar em fazer mais testes de gravidez nos pontos de tempo determinados nas avaliações e procedimentos do estudo e praticar um dos seguintes métodos de contracepção desde a visita de triagem até o final do acompanhamento exame.

  • Abstinência
  • Progestágeno injetável
  • Implantes de levonorgestrel
  • Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) que atende aos critérios de eficácia do SOP conforme indicado no rótulo do produto
  • Esterilização do parceiro masculino (vasectomia com documentação de azoospermia) antes da entrada da mulher no estudo, e este homem é o único parceiro para essa pessoa
  • Método de barreira dupla: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) mais agente espermicida (espuma/gel/filme/creme/supositório) Na triagem Paciente de entrada/saída: Na triagem Consentimento informado: o indivíduo capaz de fornecer informações por escrito consentimento. Na Semana 0 da Primeira Fase (titulação) Se o sujeito estiver passando por um episódio depressivo maior, o sujeito deve ter uma pontuação total mínima na linha de base no HAM-D (escala de 17 itens) de 18 no início da Primeira Fase. Este critério não se aplica ao sujeito com episódio depressivo recente.

Na semana 0 da primeira fase (titulação) Se o episódio índice do sujeito for um evento de humor maníaco inicial, o sujeito deve ter uma pontuação total mínima na linha de base de 10 (gravidade moderada) nos primeiros 11 itens do YMRS no início da primeira fase (titulação). Um escore YMRS de limiar que indique sintomas maníacos significativos não é necessário para pacientes que já experimentaram mania de nível DSM-IV bem documentada ou quando o episódio índice é hipomania ou quando o índice maníaco ou episódio hipomaníaco de um indivíduo é documentado como tendo ocorrido dentro de 60 dias da Visita de triagem.

Na Semana 0 da Segunda Fase (terapia de manutenção) Cada indivíduo que completar 8 a 16 semanas de tratamento aberto com lamotrigina na Primeira Fase deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para entrada na Segunda Fase (terapia de manutenção, fase de randomização ).

Na Semana 0 da Segunda Fase (terapia de manutenção) Não apresenta problemas de tolerabilidade com lamotrigina na dose mínima de 100 mg/dia durante as 2 semanas finais da Primeira Fase (titulação).

Na Semana 0 da Segunda Fase (terapia de manutenção) Melhorou/estabilizou durante a Primeira Fase (titulação), conforme indicado por uma pontuação CGI-S de ≤3 (levemente doente). Uma vez melhorado, o sujeito também deve demonstrar melhora sustentada ao atingir uma pontuação CGI-S de ≤3 (levemente doente) por pelo menos 4 semanas consecutivas de tratamento imediatamente antes da Segunda Fase (terapia de manutenção) (randomização).

Na Semana 0 da Segunda Fase (terapia de manutenção) Demonstrou adesão adequada ao tratamento do estudo na Primeira Fase (titulação) (taxa de adesão: pelo menos 70%).

Na Semana 0 da Segunda Fase (terapia de manutenção) In/Out paciente: Ou

Critério de exclusão:

Na triagem Tem um diagnóstico DSM-IV-TR de ciclagem rápida e teve mais de seis episódios de humor, incluindo depressão, mania, hipomania ou misto, no período de 12 meses antes da triagem. Observação: embora 4 ou mais episódios nos últimos 12 meses constituam ciclagem rápida, até seis episódios nos últimos 12 meses são permitidos neste protocolo.

Na triagem Tem um diagnóstico DSM-IV-TR de transtorno bipolar I, episódio mais recente misto (296,6x).

Na triagem Tem um diagnóstico DSM-IV-TR de Eixo II que sugere não responsividade à farmacoterapia para transtorno bipolar.

Na triagem Tem um diagnóstico DSM-IV-TR ou recebeu tratamento para transtorno depressivo maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, fobia social, bulimia nervosa, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo dentro de 12 meses após a triagem.

Na triagem Tem um histórico de dependência de substâncias (incluindo álcool e drogas) dentro de 12 meses após a triagem ou abuso dentro de 1 mês após a triagem de acordo com o DSM-IV-TR.

Na triagem Pacientes cujo episódio de humor é devido a efeitos fisiológicos diretos de uma condição médica geral (por exemplo, hipotireoidismo, hipertireoidismo) Na triagem Tem uma pontuação de 3 ou mais no item do HAM-D relacionado ao suicídio ou está em alta tendência suicida risco no julgamento do investigador/sub-investigador.

Na triagem Tem histórico de erupção cutânea grave ou erupção cutânea devido a drogas antiepilépticas. Na triagem Pacientes com distúrbio hepático/renal/cardíaco/pulmonar grave ou distúrbio hematopoiético. A gravidade refere-se ao Grau 3 de acordo com a Classificação da Gravidade das Experiências Adversas (Notificação PAB/SD nº 80, de 29 de junho de 1992).

Na triagem, os pacientes têm menos de 5 anos de histórico de remissão de malignidade clinicamente significativa (exceto, por exemplo, câncer de pele basocelular ou espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou CA in situ da próstata).

Na Triagem Pacientes com hepatite crônica tipo B e/ou tipo C que é positivo para o antígeno de superfície da hepatite B （HBsAg）e/ou anticorpo para hepatite C.

Na triagem Tem uma doença aguda ou crônica que pode prejudicar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou tem quaisquer sintomas físicos instáveis ​​que provavelmente requerem hospitalização durante a participação no estudo.

Na Triagem Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, que podem estar grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.

Na triagem Tem um histórico ou diagnóstico atual de epilepsia. Na triagem Tem histórico de tratamento com lamotrigina. Na Triagem Pacientes com histórico de alergia medicamentosa a qualquer ingrediente da droga-teste. Na triagem Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem. Na triagem É obeso mórbido (Índice de Massa Corporal [IMC] >40) IMC = peso corporal (kg)/altura (m2).

Na triagem Pacientes que o investigador ou subinvestigador considera inelegíveis para o estudo.

Na Semana 0 da Primeira Fase (titulação) Tem uma pontuação de 3 ou mais no item do HAM-D relacionado ao suicídio ou está em alto risco suicida no julgamento do investigador/sub-investigador e continua a atender aos critérios na visita de triagem.

Na Semana 0 da Segunda Fase (terapia de manutenção) Tem sinais ou sintomas de psicose. Na Semana 0 da Segunda Fase (terapia de manutenção) Tem uma pontuação de 3 ou mais no item do HAM-D relacionado ao suicídio ou está em alto risco de suicídio no julgamento do investigador/sub-investigador.

Na Semana 0 da Segunda Fase (terapêutica de manutenção) teve uma alteração na dosagem de lamotrigina durante a última semana da Primeira Fase (titulação).

Na Semana 0 da Segunda Fase (terapia de manutenção) Tem diagnóstico de transtorno bipolar I, episódio mais recente de depressão (296,5x) e apresentou sintomas maníacos, hipomaníacos ou mistos; Tem diagnóstico de transtorno bipolar I, episódio hipomaníaco mais recente (296,40) ou episódio maníaco mais recente (296,4x) e apresentou sintomas depressivos, que requerem tratamento durante a Primeira Fase (titulação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
placebo uma vez ao dia
Comparador Ativo: BW430C(lamotrigina)
Medicamento: lamotrigina
lamotrigina 100mg/dia ou 200mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Retirada do Estudo
Prazo: Randomização para retirada do estudo (até a semana 26)
Foi medido o tempo desde a randomização até o momento em que o participante foi retirado da Fase Duplo-Cego do estudo por qualquer motivo. Nenhum dado é relatado para o grupo Lamotrigina devido a um intervalo de confiança incalculável. Consulte a medida de resultado intitulada "Número de participantes com um evento de retirada" para obter dados sobre o número de participantes que desistiram do estudo.
Randomização para retirada do estudo (até a semana 26)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intervenção para qualquer episódio de humor (TIME)
Prazo: Randomização para retirada do estudo (até a semana 26)
O TEMPO foi definido como o tempo desde a entrada na Fase Randomizada até o momento da primeira prescrição de qualquer farmacoterapia adicional ou terapia eletroconvulsiva (ECT) determinada pelo Investigador como necessária para o tratamento de uma recaída ou recorrência de depressão ou a recorrência de um episódio maníaco, hipomaníaco ou misto, o que ocorrer primeiro. A categorização como episódio maníaco, hipomaníaco ou misto foi deixada a critério do Investigador. Consulte a medida de resultado intitulada "Número de participantes com intervenção para qualquer episódio de humor" para obter dados relacionados ao TEMPO.
Randomização para retirada do estudo (até a semana 26)
Tempo de Intervenção para Episódio Depressivo (TIDep)
Prazo: Randomização para retirada do estudo (até a semana 26)
O TIDep foi definido como o tempo desde a entrada na Fase Randomizada até o momento da primeira prescrição de qualquer farmacoterapia adicional ou ECT determinada pelo Investigador como necessária para o tratamento de uma recaída ou recorrência do episódio de depressão. Nenhum dado está sendo apresentado para nenhum dos grupos de tratamento. Consulte a medida de resultado intitulada "Número de participantes com intervenção para episódio depressivo" para obter dados relacionados ao TIDep.
Randomização para retirada do estudo (até a semana 26)
Tempo de intervenção para episódios maníacos, hipomaníacos ou mistos (TIMan)
Prazo: Randomização para retirada do estudo (até a semana 26)
O TIMan foi definido como o tempo desde a entrada na Fase Randomizada até o momento da primeira prescrição de qualquer farmacoterapia adicional ou ECT determinada pelo Investigador como necessária para o tratamento da recaída ou recorrência de um episódio maníaco, hipomaníaco ou misto. Nenhum dado está sendo apresentado para nenhum dos grupos de tratamento. Consulte a medida de resultado intitulada "Número de participantes com intervenção para um episódio maníaco, hipomaníaco ou misto" para obter dados relacionados ao TIMan.
Randomização para retirada do estudo (até a semana 26)
Impressões clínicas globais de melhora (CGI-I) na semana 26/retirada (fase aleatória)
Prazo: Semana 26/Retirada
O CGI-I é uma escala de 7 pontos que avaliou a melhora global do participante em comparação com sua condição no início do estudo, seja ou não, no julgamento do investigador, devido inteiramente ao tratamento medicamentoso; 0=não avaliado, 1= melhorou muito a 7= muito pior.
Semana 26/Retirada
Impressões clínicas globais de melhora (CGI-I) na semana 16/retirada (fase preliminar)
Prazo: Semana 16/Retirada
O CGI-I é uma escala de 7 pontos que avaliou a melhora global do participante em comparação com sua condição no início do estudo, seja ou não, no julgamento do investigador, devido inteiramente ao tratamento medicamentoso; 0=não avaliado, 1= melhorou muito a 7= muito pior.
Semana 16/Retirada
Mudança da linha de base nas pontuações de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S) na semana 26/retirada (fase aleatória)
Prazo: Linha de base e Semana 26/Retirada
O CGI-S é uma escala de 7 pontos que avaliou a gravidade da doença do participante com base na experiência clínica total do investigador com essa população específica; 0=não avaliado, 1= normal, nada doente a 7= entre os participantes mais extremamente doentes. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 26/Retirada menos o valor da linha de base (no momento da randomização).
Linha de base e Semana 26/Retirada
Alteração da linha de base nas pontuações de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S) na semana 16/retirada (fase preliminar)
Prazo: Linha de base e Semana 16/Retirada
O CGI-S é uma escala de 7 pontos que avaliou a gravidade da doença do participante com base na experiência clínica total do investigador com essa população específica; 0=não avaliado, 1= normal, nada doente a 7= entre os participantes mais extremamente doentes. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16/Retirada menos o valor da linha de base (na Semana 0 da Fase Preliminar).
Linha de base e Semana 16/Retirada
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17) na Semana 26/Retirada (Fase Randomizada)
Prazo: Linha de base e Semana 26/Retirada
O HAMD-17 é um questionário de 17 itens que detecta mudanças e mede a gravidade da doença. Itens individuais são classificados em uma escala de 0-4, 0-3 e 0-2 com a pontuação total do HAMD-17 variando de 0 (não doente) a 52 (gravemente doente). A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 26/Retirada menos o valor da linha de base (no momento da randomização).
Linha de base e Semana 26/Retirada
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17) na Semana 16/Retirada (Fase Preliminar)
Prazo: Linha de base e Semana 16/Retirada
O HAMD-17 é um questionário de 17 itens que detecta mudanças e mede a gravidade da doença. Itens individuais são classificados em uma escala de 0-4 e 0-2, com a pontuação total do HAMD-17 variando de 0 (não doente) a 52 (gravemente doente). A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16/Retirada menos o valor da linha de base (na Semana 0 da Fase Preliminar).
Linha de base e Semana 16/Retirada
Mudança da linha de base nas pontuações totais da escala de classificação de mania jovem (YMRS) na semana 26/retirada (fase aleatória)
Prazo: Linha de base e Semana 26/Retirada
O YMRS é um questionário de 11 itens que detecta mudanças e mede a gravidade da doença. Itens individuais são classificados em uma escala de 0-8 e 0-4, com a pontuação total do YMRS variando de 0 (não doente) a 60 (gravemente doente). A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 26/Retirada menos o valor da linha de base (no momento da randomização).
Linha de base e Semana 26/Retirada
Mudança da linha de base nas pontuações totais da escala de classificação de mania jovem (YMRS) na semana 16/retirada (fase preliminar)
Prazo: Linha de base e Semana 16/Retirada
O YMRS é um questionário de 11 itens que detecta mudanças e mede a gravidade da doença. Itens individuais são classificados em uma escala de 0-8 e 0-4, com a pontuação total do YMRS variando de 0 (não doente) a 60 (gravemente doente). A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16/Retirada menos o valor da linha de base (na Semana 0 da Fase Preliminar).
Linha de base e Semana 16/Retirada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCA104779

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: SCA104779
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: SCA104779
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: SCA104779
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  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: SCA104779
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