Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio BW430C:stä (lamotrigiini) verrattuna lumelääkkeeseen mielialajaksojen ehkäisyssä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus SCA104779, arvio BW430C:stä (lamotrigiini) verrattuna lumelääkkeeseen mielialajaksojen ehkäisyssä I-kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida objektiivisesti lamotrigiini-ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta sen jälkeen, kun mielialajakson oireet on stabiloitunut avoimella hoidolla lamotrigiinilla yksinään tai yhdessä muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 272-8516
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 289-2511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 800-0217
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 802-0001
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japani, 375-0017
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japani, 377-0055
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 064-0946
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 225-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japani, 510-8575
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japani, 515-0044
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japani, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japani, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japani, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japani, 879-7501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 569-1041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 590-0018
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 583-0884
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 533-0005
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japani, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 183-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japani, 682-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japani, 680-0011
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japani, 999-2221
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulonnassa Tutkittava sairaus: Hänellä on seuraavan sairauden diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti.

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, viimeisin masennusjakso (296,5x)
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, viimeisin hypomaniajakso (296.40)
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, viimeisin maaninen jakso (296,4x) Mielialajakson diagnoosi tehdään viittaamalla Mini International Neuropsychiatric Interview: M.I.N.I, japanilainen versio.

Esittelyssä

Kohteen, jolla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I, viimeisin masennusjakso (296,5x), on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • kärsii parhaillaan vakavasta masennusjaksosta tai hänellä on ollut DSM-IV-TR-kriteerien mukainen vakava masennusjakso 60 päivän sisällä seulontakäynnistä ja vähintään yksi ylimääräinen vakava masennusjakso ja yksi maaninen tai hypomaaninen jakso DSM-määritelmän mukaisesti IV-TR kriteerit 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Hyvin dokumentoitu DSM-IV-TR-kriteerit täyttävän sekajakson historia voidaan laskea edelliseksi jaksoksi. Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt kokea vähintään yksi hyvin dokumentoitu maaninen tai sekajakso aiemmin.
  • Viimeisimmän/nykyisen masennusjakson kesto on vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Potilaalla, jolla ei ole nykyistä vakavaa masennusjaksoa, on oltava vakava masennusjakso 60 päivän kuluessa seulonnasta ja hänellä on masennusoireita seulonnassa tai hän on hoidossa masennusoireiden vuoksi, jotka voidaan vahvistaa potilaskertomuksella jne.
  • Jos koehenkilöllä on parhaillaan vakava masennusjakso, koehenkilön HAM-D:n (17 kohdan asteikolla) kokonaispistemäärän on oltava vähintään 18 seulonnassa. Tämä kriteeri ei koske henkilöä, jolla on äskettäin masennusjakso.

Esittelyssä

Henkilö, jolla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I, viimeisin hypomaniajakso (296,4x) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, viimeisin maaninen jakso (296,5x) on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Hänellä on ollut äskettäin maaninen tai hypomaaninen jakso (tällä hetkellä tai 60 päivän sisällä seulontakäynnistä) ja hänellä on ollut vähintään yksi ylimääräinen maaninen tai hypomaaninen jakso ja yksi masentunut jakso DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti kolmen vuoden sisällä ilmoittautumisesta . Hyvin dokumentoitu DSM-IV-TR-kriteerit täyttävän sekajakson historia voidaan laskea edelliseksi jaksoksi. Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt kokea vähintään yksi hyvin dokumentoitu maaninen tai sekajakso aiemmin.
  • Indeksimaniajakso on kestänyt vähintään 1 viikon (ellei ole sairaalahoidossa) tai hypomaniajakso vähintään 4 päivää. Kummassakaan tapauksessa indeksijakson kesto ei saa olla yli 12 kuukautta.
  • Kohdehenkilöllä, jolla on tällä hetkellä hypomaniajakso tai ilman tätä jaksoa, on oltava maaninen episodi, joka voidaan vahvistaa sairauskertomuksella jne. Potilaalla, jolla ei ole nykyistä jaksoa, on oltava episodi 60 päivän sisällä seulonnasta ja hänellä on maanisia tai hypomaanisia oireita, ja häntä hoidetaan maanisten tai hypomaanisten oireiden vuoksi.
  • Jos koehenkilön indeksijakso on kohteen ensimmäinen maaninen mielialatapahtuma, koehenkilöllä on oltava vähintään 10 (kohtalainen vakavuus) YMRS:n ensimmäisistä 11 kohdasta seulonnassa. YMRS-kynnysarvoa, joka ilmaisee merkittäviä maanisia oireita, ei vaadita potilailta, joilla on aiemmin ollut hyvin dokumentoitu DSM-IV-tason mania tai kun indeksijakso on hypomania tai kun koehenkilön maanisen tai hypomanian indeksijakson on dokumentoitu tapahtuneen 60 päivän sisällä näytöksen vierailusta.

Seulontaiässä: on vähintään 20-vuotias (tietoisen suostumuksen ajankohtana). Seulontasukupuoli: jompikumpi sukupuoli. Nainen, joka voi tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Heidän on kuitenkin oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä, suostuttava uusiin raskaustesteihin tutkimusarvioinneissa ja -menettelyissä määritettyinä ajankohtina ja harjoitettava jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä seulontakäynnistä seurannan loppuun asti. tutkimus.

  • Raittius
  • Injektoitava progestiini
  • Levonorgestreelin implantit
  • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), joka täyttää tuotteen etiketissä mainitut SOP-tehokkuuskriteerit
  • Mieskumppanin sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentoinnilla) ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani
  • Kaksoisestemenetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan / holvikorkit) plus siittiöitä tappava aine (vaahto / geeli / kalvo / emulsiovoide / peräpuikko) Seulonnassa sisään/ulos Potilas: joko seulonnassa Tietoinen suostumus: koehenkilö pystyy antamaan kirjallisia tietoja suostumus. Ensimmäisen vaiheen viikolla 0 (titraus) Jos koehenkilöllä on parhaillaan vakava masennusjakso, koehenkilöllä on oltava lähtötason vähimmäispistemäärä HAM-D:llä (17 kohdan asteikko) 18 ensimmäisen vaiheen alussa. Tämä kriteeri ei koske henkilöä, jolla on äskettäin masennusjakso.

Ensimmäisen vaiheen viikolla 0 (titraus) Jos koehenkilön indeksijakso on kohteena oleva ensimmäinen maaninen mielialatapahtuma, koehenkilön vähimmäispistemäärän on oltava lähtötasolla 10 (kohtalainen vakavuus) YMRS:n ensimmäisistä 11 kohdasta ensimmäisen vaiheen alussa. (titraus). YMRS-kynnysarvoa, joka ilmaisee merkittäviä maanisia oireita, ei vaadita potilailta, joilla on aiemmin ollut hyvin dokumentoitu DSM-IV-tason mania tai kun indeksijakso on hypomania tai kun koehenkilön maanisen tai hypomanian indeksijakson on dokumentoitu tapahtuneen 60 päivän sisällä näytöksen vierailusta.

Toisen vaiheen viikolla 0 (ylläpitohoito) Jokaisen 8–16 viikon avoimen lamotrigiinihoidon ensimmäisessä vaiheessa suorittavan koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen päästä toiseen vaiheeseen (ylläpitohoito, satunnaistusvaihe) ).

Toisen vaiheen viikolla 0 (ylläpitohoito) Hänellä ei ole siedettävyysongelmia lamotrigiinin kanssa vähintään 100 mg/vrk annoksella ensimmäisen vaiheen kahden viimeisen viikon aikana (titraus).

Toisen vaiheen viikolla 0 (ylläpitohoito) On parantunut/stabiloitunut ensimmäisen vaiheen aikana (titraus), mikä osoittaa CGI-S-pistemäärän ≤3 (lievästi sairas). Kun koehenkilö on parantunut, hänen on myös osoitettava jatkuvaa paranemista saavuttamalla CGI-S-pistemäärä ≤ 3 (lievästi sairas) vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan välittömästi ennen toista vaihetta (ylläpitohoito) (satunnaistaminen).

Toisen vaiheen viikolla 0 (ylläpitohoito) On osoittanut riittävän yhteensopivuuden tutkimushoidon kanssa ensimmäisessä vaiheessa (titraus) (yhdenmukaisuusaste: vähintään 70 %).

Toisen vaiheen viikolla 0 (ylläpitohoito) Potilas sisään/ulos: joko

Poissulkemiskriteerit:

Seulonnassa Hänellä on DSM-IV-TR-diagnoosi nopeasta pyöräilystä ja hänellä on ollut yli kuusi mielialajaksoa, mukaan lukien masennus, mania, hypomania tai sekamuotoinen seulontaa edeltäneen 12 kuukauden aikana. Huomautus: vaikka 4 tai useampia jaksoja viimeisen 12 kuukauden aikana muodostavat nopean pyöräilyn, tässä protokollassa sallitaan jopa kuusi jaksoa viimeisten 12 kuukauden aikana.

Seulonnassa Hänellä on DSM-IV-TR-diagnoosi kaksisuuntainen mielialahäiriö I, viimeisin jakso sekalainen (296,6x).

Seulonnassa Hänellä on akselin II DSM-IV-TR-diagnoosi, joka viittaa siihen, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkehoito ei ole reagoinut.

Seulonnassa Hänellä on DSM-IV-TR-diagnoosi tai hän on saanut hoitoa vakavasta masennushäiriöstä, paniikkihäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, sosiaalisesta fobiasta, bulimia nervosasta, skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä 12 kuukauden sisällä seulonnasta.

Seulonnassa Hänellä on ollut päihderiippuvuus (mukaan lukien alkoholi ja huumeet) 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai väärinkäyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta DSM-IV-TR:n mukaan.

Seulonnassa Potilaat, joiden mielialakohtaus johtuu yleisen sairauden välittömistä fysiologisista vaikutuksista (esimerkiksi kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta) Seulonnassa Hänellä on 3 tai enemmän itsemurhaan liittyvästä HAM-D-kohdasta tai hän on korkeassa itsemurha-alttiudessa riskiä tutkijan/apututkijan arvion mukaan.

Seulonnassa Hänellä on ollut vaikeaa ihottumaa tai epilepsialääkkeistä johtuvaa ihottumaa. Seulonnassa Potilaat, joilla on vaikea maksan/munuaisten/sydän/keuhkohäiriö tai hematopoieettinen häiriö. Vakavuus viittaa haitallisten kokemusten vakavuusluokituksen (PAB/SD Notification No. 80, päivätty 29. kesäkuuta 1992) mukaiseen luokkaan 3.

Seulonnassa potilailla on alle 5 vuoden remissiohistoria kliinisesti merkitsevistä pahanlaatuisista kasvaimista (muista kuin esim. tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai eturauhasen CA in situ).

Seulonnassa Potilaat, joilla on krooninen B- ja/tai C-hepatiitti, joka on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle.

Seulonnassa Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka todennäköisesti heikentää lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai hänellä on epävakaita fyysisiä oireita, jotka todennäköisesti vaativat sairaalahoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Seulonnassa Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka voivat olla raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Seulonnassa Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä diagnosoitu epilepsia. At Screening Hänellä on ollut lamotrigiinihoitoa. Seulonnassa Potilaat, joilla on ollut lääkeallergia jollekin testilääkkeen aineosalle. At Screening on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta. Seulonnassa on sairaalloisen lihava (kehon massaindeksi [BMI] >40) BMI = ruumiinpaino (kg)/pituus (m2).

Seulonnassa Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija ei pidä kelvollisina tutkimukseen.

Ensimmäisen vaiheen viikolla 0 (titraus) Hänellä on pisteet 3 tai enemmän itsemurhaan liittyvästä HAM-D-kohdasta tai hänellä on korkea itsemurhariski tutkijan/apututkijan arvion mukaan ja jatkaa . täyttää kriteerit seulontakäynnillä.

Toisen vaiheen (ylläpitohoito) viikolla 0 hänellä on psykoosin merkkejä tai oireita. Toisen vaiheen viikolla 0 (ylläpitohoito) Hänellä on 3 tai enemmän itsemurhaan liittyvästä HAM-D-kohdasta tai hänellä on korkea itsemurhariski tutkijan/apututkijan arvion mukaan.

Toisen vaiheen viikolla 0 (ylläpitohoito) Hänellä on ollut muutos lamotrigiinin annoksessa ensimmäisen vaiheen viimeisen viikon aikana (titraus).

Toisen vaiheen viikolla 0 (ylläpitohoito) Hänellä on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I, viimeisin masennusjakso (296,5x) ja hänellä on ollut maanisia, hypomaanisia tai sekalaisia ​​oireita; Hänellä on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I, viimeisin hypomaniajakso (296,40) tai viimeisin maaninen episodi (296,4x) ja hänellä on ollut masennusoireita, jotka vaativat hoitoa ensimmäisen vaiheen aikana (titraus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
lumelääkettä kerran päivässä
Active Comparator: BW430C (lamotrigiini)
Lääke: lamotrigiini
lamotrigiini 100 mg/vrk tai 200 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vetäytyä opinnoista
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen vetäytymiseen (viikolle 26 asti)
Mitattiin aika satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin osallistuja poistettiin tutkimuksen kaksoissokkovaiheesta mistä tahansa syystä. Lamotrigiiniryhmästä ei ole raportoitu tietoja, koska luottamusväli on arvaamaton. Katso tulosmitta "Osallistujien määrä vetäytymistapahtumassa" saadaksesi tiedot tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien lukumäärästä.
Satunnaistaminen opintojen vetäytymiseen (viikolle 26 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika puuttua mihin tahansa mielialajaksoon (TIME)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen vetäytymiseen (viikolle 26 asti)
AIKA määriteltiin ajaksi siirtymisestä satunnaistettuun vaiheeseen siihen hetkeen, jolloin ensimmäisen kerran määrättiin lisälääkehoito tai sähkökouristushoito (ECT), jonka tutkija oli määritellyt tarpeelliseksi masennuksen uusiutumisen tai uusiutumisen tai masennuksen uusiutumisen hoitoon. maaninen, hypomaaninen tai sekajakso sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Luokittelu maaniseksi, hypomaaniseksi tai sekajaksoksi jätettiin tutkijan harkinnan varaan. Katso tulosmitta, jonka otsikko on "Osallistujien määrä, joilla on häiriöitä kaikissa mielialajaksoissa" saadaksesi tietoja TIME-arvosta.
Satunnaistaminen opintojen vetäytymiseen (viikolle 26 asti)
Aika puuttua masennusjaksoon (TIDep)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen vetäytymiseen (viikolle 26 asti)
TIDep määriteltiin ajaksi satunnaistettuun vaiheeseen siirtymisestä siihen aikaan, kun tutkijan määrittämä lisälääkehoito tai ECT on määrätty ensimmäisen kerran tarpeelliseksi masennusjakson uusiutumisen tai uusiutumisen hoitamiseksi. Kummastakaan hoitoryhmästä ei ole esitetty tietoja. Katso TIDep:iin liittyvät tiedot tulosmittauksesta, jonka otsikko on "Depressiiviseen episodiin puuttuneiden osallistujien määrä".
Satunnaistaminen opintojen vetäytymiseen (viikolle 26 asti)
Aika puuttua maaniseen, hypomaaniseen tai sekajaksoon (TIMan)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen vetäytymiseen (viikolle 26 asti)
TIMan määriteltiin ajaksi satunnaistettuun vaiheeseen siirtymisestä siihen aikaan, kun tutkijan määrittämä lisälääkehoito tai ECT on määrätty ensimmäisen kerran maanisen, hypomaanisen tai sekavaiheen uusiutumisen tai uusiutumisen hoidossa. Kummastakaan hoitoryhmästä ei ole esitetty tietoja. Katso TIManiin liittyvät tiedot tulosmittauksesta, jonka otsikko on "Osallistujien määrä maaniseen, hypomaaniseen tai sekalaiseen jaksoon".
Satunnaistaminen opintojen vetäytymiseen (viikolle 26 asti)
Kliiniset maailmanlaajuiset paranemisvaikutelmat (CGI-I) viikolla 26 / poistuminen (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Viikko 26/Peruutus
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi osallistujan maailmanlaajuista paranemista verrattuna hänen tilaansa tutkimukseen tullessa, riippumatta siitä, johtuiko se tutkijan arvion mukaan kokonaan huumehoidosta vai ei; 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi.
Viikko 26/Peruutus
Kliiniset maailmanlaajuiset paranemisvaikutelmat (CGI-I) viikolla 16/Peruutus (alustava vaihe)
Aikaikkuna: Viikko 16/Peruutus
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi osallistujan maailmanlaajuista paranemista verrattuna hänen tilaansa tutkimukseen tullessa, riippumatta siitä, johtuiko se tutkijan arvion mukaan kokonaan huumehoidosta vai ei; 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi.
Viikko 16/Peruutus
Muutos lähtötasosta kliinisten maailmanlaajuisten vakavuusvaikutelmien (CGI-S) pisteissä viikolla 26 / poistuminen (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26/peruuttaminen
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi osallistujan sairauden vakavuuden tutkijan kokonaiskliinisen kokemuksen perusteella tästä tietystä populaatiosta; 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa. Muutos lähtötasosta laskettiin viikko 26/peruuttamisarvosta vähennettynä perusviivan arvo (satunnaistamisen aikaan).
Lähtötilanne ja viikko 26/peruuttaminen
Muutos lähtötasosta kliinisten maailmanlaajuisten vakavuusvaikutelmien (CGI-S) pisteissä viikolla 16 / peruuttaminen (alustava vaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16/peruuttaminen
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi osallistujan sairauden vakavuuden tutkijan kokonaiskliinisen kokemuksen perusteella tästä tietystä populaatiosta; 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa. Muutos lähtötasosta laskettiin Viikko 16/Peruuttamisarvo miinus perusviivan arvo (alkuvaiheen viikolla 0).
Lähtötilanne ja viikko 16/peruuttaminen
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon (HAMD-17) pisteissä viikolla 26 / poistuminen (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26/peruuttaminen
HAMD-17 on 17 kohdan kyselylomake, joka havaitsee muutoksen ja mittaa sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, 0-3 ja 0-2, ja HAMD-17:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 52:een (vaikeasti sairas). Muutos lähtötasosta laskettiin viikko 26/peruuttamisarvosta vähennettynä perusviivan arvo (satunnaistamisen aikaan).
Lähtötilanne ja viikko 26/peruuttaminen
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAMD-17) pisteissä viikolla 16/peruuttaminen (alustava vaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16/peruuttaminen
HAMD-17 on 17 kohdan kyselylomake, joka havaitsee muutoksen ja mittaa sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-4 ja 0-2, ja HAMD-17:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 52:een (vaikeasti sairas). Muutos lähtötasosta laskettiin Viikko 16/Peruuttamisarvo miinus perusviivan arvo (alkuvaiheen viikolla 0).
Lähtötilanne ja viikko 16/peruuttaminen
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä viikolla 26/Peruuttaminen (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26/peruuttaminen
YMRS on 11 kohdan kyselylomake, joka havaitsee muutoksen ja mittaa sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-8 ja 0-4, ja YMRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairas) 60:een (vaikeasti sairas). Muutos lähtötasosta laskettiin viikko 26/peruuttamisarvosta vähennettynä perusviivan arvo (satunnaistamisen aikaan).
Lähtötilanne ja viikko 26/peruuttaminen
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) kokonaispisteissä viikolla 16/Peruuttaminen (alustava vaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16/peruuttaminen
YMRS on 11 kohdan kyselylomake, joka havaitsee muutoksen ja mittaa sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-8 ja 0-4, ja YMRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairas) 60:een (vaikeasti sairas). Muutos lähtötasosta laskettiin Viikko 16/Peruuttamisarvo miinus perusviivan arvo (alkuvaiheen viikolla 0).
Lähtötilanne ja viikko 16/peruuttaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCA104779

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: SCA104779
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SCA104779
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: SCA104779
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: SCA104779
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa