제1형 양극성 장애 환자의 기분 삽화 예방에 대한 BW430C(라모트리진) 대 위약의 평가
SCA104779 연구, 제1형 양극성 장애 환자의 기분 삽화 예방에 대한 BW430C(라모트리진) 대 위약의 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aichi, 일본, 470-1141
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 260-8677
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 272-8516
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 289-2511
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 802-0006
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 807-8555
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 800-0217
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 810-0004
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 815-0041
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 830-0011
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 802-0001
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 375-0017
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 377-0055
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 737-0023
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 002-8029
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-0042
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 064-0946
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 311-3193
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 224-8503
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 231-0023
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 238-0042
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 225-0011
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 216-8511
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 221-0835
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 861-8002
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 616-8421
- GSK Investigational Site
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Mie, 일본, 510-8575
- GSK Investigational Site
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Mie, 일본, 515-0044
- GSK Investigational Site
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Nara, 일본, 634-8522
- GSK Investigational Site
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Oita, 일본, 879-5593
- GSK Investigational Site
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Oita, 일본, 874-0011
- GSK Investigational Site
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Oita, 일본, 879-7501
- GSK Investigational Site
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Okayama, 일본, 700-8558
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 569-1041
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 570-8507
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 590-0018
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 583-0884
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 533-0005
- GSK Investigational Site
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Saga, 일본, 842-0192
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 332-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8603
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 152-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 154-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 170-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 151-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 166-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 173-0037
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 180-0005
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 183-0042
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 187-8551
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 190-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 100-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 154-0012
- GSK Investigational Site
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Tottori, 일본, 682-0023
- GSK Investigational Site
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Tottori, 일본, 680-0011
- GSK Investigational Site
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Yamagata, 일본, 999-2221
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
검사 대상 질병: DSM-IV-TR 기준에 의해 정의된 다음 질병의 진단을 받았습니다.
- 제1형 양극성 장애, 가장 최근의 우울증(296.5배)
- 제1형 양극성 장애, 가장 최근 경조증(296.40)
- 제1형 양극성 장애, 가장 최근 에피소드 조증(296.4x) 기분 에피소드의 진단은 Mini International Neuropsychiatric Interview: M.I.N.I, Japanese Version을 참조하여 이루어집니다.
상영 시
양극성 장애 I형 진단을 받은 피험자는 가장 최근 우울 삽화(296.5x)가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 현재 주요 우울 삽화를 경험하고 있거나 스크리닝 방문 후 60일 이내에 DSM-IV-TR 기준에 정의된 주요 우울 삽화 및 DSM-4에 정의된 최소 하나의 추가 주요 우울 삽화 및 하나의 조증 또는 경조증 삽화가 있었습니다. IV-TR 기준, 등록 후 3년 이내. DSM-IV-TR 기준을 충족하는 혼합 에피소드의 잘 문서화된 병력은 이전 에피소드로 계산될 수 있습니다. 모든 피험자는 과거에 잘 문서화된 조증 또는 혼합 에피소드를 적어도 한 번 경험해야 합니다.
- 등록 전 최소 2주 이상 12개월 이하의 가장 최근/현재 우울 삽화 기간이 있습니다.
- 현재 주요우울 삽화가 없는 대상자는 스크리닝 60일 이내에 주요우울 삽화가 있어야 하고 스크리닝 당시 우울 증상이 있거나 우울 증상으로 치료를 받고 있는 사람으로서 의무기록 등으로 확인할 수 있다.
- 피험자가 현재 주요 우울 삽화를 경험하고 있는 경우, 피험자는 스크리닝에서 HAM-D(17개 항목 척도)의 총 점수가 18점 이상이어야 합니다. 이 기준은 최근 우울 삽화가 있는 피험자에게는 적용되지 않습니다.
상영 시
제1형 양극성 장애, 가장 최근 에피소드 경조증(296.4x) 또는 양극성 I형 장애, 가장 최근 에피소드 조증(296.5x) 진단을 받은 피험자 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 최근 조증 또는 경조증 에피소드(현재 또는 스크리닝 방문 60일 이내)를 경험했으며 등록 3년 이내에 DSM-IV-TR 기준에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 추가적인 조증 또는 경조증 에피소드 및 하나의 우울증 에피소드가 있었습니다. . DSM-IV-TR 기준을 충족하는 혼합 에피소드의 잘 문서화된 이력은 이전 에피소드로 계산될 수 있습니다. 모든 피험자는 과거에 잘 기록된 조증 또는 혼합 에피소드를 적어도 한 번은 경험해야 합니다.
- 최소 1주일(입원하지 않는 한)의 지표 조증 삽화 기간 또는 최소 4일의 경조증 삽화 기간이 있습니다. 어떤 경우에도 지표 에피소드가 12개월 이상 지속되어서는 안 됩니다.
- 현재 경조증 에피소드를 경험하고 있거나 현재 에피소드가 없는 피험자는 의무 기록 등으로 확인할 수 있는 조증 에피소드가 있어야 합니다. 현재 에피소드가 없는 피험자는 스크리닝 60일 이내에 에피소드가 있어야 하며 조증 또는 경조증 증상이 있고 조증 또는 경조증 증상에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 피험자의 지표 에피소드가 피험자의 초기 조증 사건인 경우, 피험자는 스크리닝 시 YMRS의 처음 11개 항목에서 최소 10점(중등도)을 가져야 합니다. 이전에 잘 기록된 DSM-IV 수준의 조증을 경험한 환자 또는 지수 삽화가 경조증인 경우 또는 피험자의 지표 조증 또는 경조증 삽화가 60일 이내에 발생한 것으로 기록된 경우에는 유의미한 조증 증상을 나타내는 역치 YMRS 점수가 필요하지 않습니다. 심사 방문의.
선별 연령: 최소 20세(정보에 입각한 동의 시점). 스크리닝 시 성별: 성별. 가임 여성이 이 연구에 포함될 자격이 있습니다. 그러나 그들은 스크리닝 방문에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 평가 및 절차에서 결정된 시점에서 추가 임신 테스트에 동의해야 하며 스크리닝 방문에서 후속 조치가 끝날 때까지 다음 피임 방법 중 하나를 실행해야 합니다. 시험.
- 절제
- 주사용 프로게스토겐
- 레보노르게스트렐 임플란트
- 제품 라벨에 명시된 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)
- 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
- 이중 차단 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 및 살정제(거품/젤/필름/크림/좌제) 스크리닝 인/아웃 시 환자: 둘 중 하나 스크리닝 시 사전 동의: 서면으로 정보를 제공할 수 있는 피험자 동의. 첫 번째 단계의 0주차(적정) 피험자가 현재 주요 우울 에피소드를 경험하고 있는 경우, 피험자는 첫 번째 단계 시작 시 HAM-D(17개 항목 척도)의 기준선에서 18의 최소 총 점수를 가져야 합니다. 이 기준은 최근 우울 삽화가 있는 피험자에게는 적용되지 않습니다.
첫 번째 단계(적정)의 0주차에 피험자의 지표 에피소드가 초기 조증 사건인 경우, 피험자는 첫 번째 단계 시작 시 YMRS의 처음 11개 항목에 대해 기준선에서 10점(중간 심각도)의 최소 총 점수를 가져야 합니다. (적정). 이전에 잘 기록된 DSM-IV 수준의 조증을 경험한 환자 또는 지수 삽화가 경조증인 경우 또는 피험자의 지표 조증 또는 경조증 삽화가 60일 이내에 발생한 것으로 기록된 경우에는 유의미한 조증 증상을 나타내는 역치 YMRS 점수가 필요하지 않습니다. 심사 방문의.
제2상(유지 요법) 0주차에 제1상에서 8~16주간의 공개 라벨 라모트리진 치료를 완료한 각 피험자는 제2상(유지 요법, 무작위 배정 단계)에 진입할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. ).
제2상(유지 요법)의 0주차에 제1상(적정)의 마지막 2주 동안 최소 용량 100mg/일에서 라모트리진에 내약성 문제가 없습니다.
두 번째 단계(유지 요법)의 0주에 첫 번째 단계(적정) 동안 CGI-S 점수 ≤3(가벼움)으로 표시된 대로 개선/안정화되었습니다. 일단 개선되면, 피험자는 또한 두 번째 단계(유지 요법)(무작위화) 직전에 연속 4주 이상의 치료 동안 CGI-S 점수 ≤3(경증)을 달성하여 지속적인 개선을 입증해야 합니다.
제2상(유지 요법)의 0주차에 제1상(적정)에서 연구 치료에 대한 적절한 순응도를 입증했습니다(순응률: 최소 70%).
두 번째 단계(유지 요법)의 0주에 입/퇴원 환자: 둘 중 하나
제외 기준:
스크리닝 시 빠른 주기의 DSM-IV-TR 진단을 받았고 스크리닝 전 12개월 동안 우울증, 조증, 경조증 또는 혼재를 포함한 기분 에피소드가 6회 이상 있었습니다. 참고: 지난 12개월 동안 4개 이상의 에피소드가 빠른 순환을 구성하지만 이 프로토콜에서는 지난 12개월 동안 최대 6개의 에피소드가 허용됩니다.
스크리닝 시 양극성 I 장애의 DSM-IV-TR 진단이 있으며 가장 최근 에피소드는 혼합되어 있습니다(296.6x).
스크리닝 시 양극성 장애에 대한 약물 요법에 대한 무반응을 시사하는 Axis II의 DSM-IV-TR 진단이 있습니다.
스크리닝 시 스크리닝 12개월 이내에 주요 우울 장애, 공황 장애, 강박 장애, 사회 공포증, 신경성 폭식증, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-IV-TR 진단을 받았거나 이에 대한 치료를 받았습니다.
스크리닝 시 스크리닝 후 12개월 이내에 물질(알코올 및 약물 포함) 의존의 병력이 있거나 DSM-IV-TR에 따라 스크리닝 후 1개월 이내에 남용되었습니다.
At Screening 기분 삽화가 일반적인 의학적 상태(예: 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증)의 직접적인 생리적 영향으로 인한 환자 스크리닝 시 자살과 관련된 HAM-D 항목에서 3점 이상의 점수를 받거나 자살 충동이 높은 환자 조사자/부조사자의 판단에 따른 위험.
스크리닝 시 심한 발진 또는 항간질약으로 인한 발진의 병력이 있습니다. 중증 간/신장/심장/폐 장애 또는 조혈 장애가 있는 환자를 스크리닝할 때. 심각도는 유해 경험의 심각도 분류(PAB/SD 통지 번호 80, 1992년 6월 29일자)에 따른 등급 3을 나타냅니다.
스크리닝 시 환자는 임상적으로 유의한 악성 종양(예: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁 경부의 제자리 암종 또는 전립선 CA 제자리).
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 항체 양성인 만성 B형 및/또는 C형 간염 환자를 스크리닝할 때.
스크리닝 시 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 손상시킬 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환이 있거나 연구에 참여하는 동안 입원이 필요할 수 있는 불안정한 신체 증상이 있는 경우.
임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 환자를 스크리닝할 때.
검사 시 간질의 과거력 또는 현재 진단이 있습니다. 스크리닝 시 라모트리진으로 치료한 이력이 있습니다. 테스트 약물의 모든 성분에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자를 스크리닝할 때. 스크리닝 시 스크리닝 30일 이내에 시험용 약물을 받았습니다. 스크리닝 시 병적 비만(체질량 지수[BMI] >40) BMI = 체중(kg)/신장(m2).
조사자 또는 하위 조사자가 연구에 부적격하다고 생각하는 환자를 스크리닝할 때.
첫 번째 단계(적정)의 0주에 자살과 관련된 HAM-D 항목에서 3점 이상의 점수를 갖거나 조사자/부조사자의 판단에 자살 위험이 높으며 계속됩니다. 스크리닝 방문 시 기준을 충족합니다.
두 번째 단계(유지 요법)의 0주에 정신병의 징후 또는 증상이 있습니다. 두 번째 단계(유지 요법)의 0주에 자살과 관련된 HAM-D 항목에서 3점 이상의 점수를 받거나 조사자/부조사자의 판단에 높은 자살 위험이 있습니다.
두 번째 단계(유지 요법)의 0주에 첫 번째 단계(적정)의 마지막 주 동안 라모트리진 용량이 변경되었습니다.
두 번째 단계(유지 요법)의 0주에 양극성 장애 I의 진단을 받았고, 가장 최근에 우울(296.5x) 에피소드가 있었고 조증, 경조증 또는 혼합 증상을 경험했습니다. 양극성 I 장애, 가장 최근의 경조증 삽화(296.40) 또는 가장 최근 삽화의 조증(296.4x) 진단을 받았고 우울 증상을 경험했으며, 첫 번째 단계(적정) 동안 치료가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매일 한 번 위약
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활성 비교기: BW430C(라모트리진)
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라모트리진 100mg/일 또는 200mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 철회 시간
기간: 연구 철회에 대한 무작위화(제26주까지)
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무작위배정에서 어떤 이유로든 참가자가 연구의 이중 맹검 단계에서 제외된 시간까지의 시간을 측정했습니다.
계산할 수 없는 신뢰 구간으로 인해 Lamotrigine 그룹에 대한 데이터가 보고되지 않았습니다.
연구에서 탈퇴한 참가자 수에 관한 데이터는 "철회 이벤트가 있는 참가자 수"라는 제목의 결과 측정을 참조하십시오.
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연구 철회에 대한 무작위화(제26주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 기분 에피소드에 대한 개입 시간(TIME)
기간: 연구 철회에 대한 무작위화(제26주까지)
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TIME은 무작위 단계 진입부터 우울증의 재발 또는 재발 또는 우울증의 재발의 치료에 필요하다고 연구자가 결정한 추가적인 약물 요법 또는 전기 경련 요법(ECT)의 최초 처방 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 조증, 경조증 또는 혼합 에피소드 중 먼저 발생한 것.
조증, 경조증 또는 혼합 에피소드로 분류하는 것은 연구자의 재량에 맡겼습니다.
TIME과 관련된 데이터는 "모든 기분 에피소드에 대한 개입이 있는 참가자 수"라는 제목의 결과 측정을 참조하십시오.
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연구 철회에 대한 무작위화(제26주까지)
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우울 삽화를 위한 개입 시간(TIDep)
기간: 연구 철회에 대한 무작위화(제26주까지)
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TIDep는 무작위 단계 진입부터 우울증 삽화의 재발 또는 재발의 치료에 필요하다고 연구자가 결정한 추가적인 약물 요법 또는 ECT의 첫 번째 처방 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
두 치료 그룹에 대한 데이터가 제공되지 않습니다.
TIDep과 관련된 데이터는 "우울 삽화에 대한 개입이 있는 참가자 수"라는 제목의 결과 측정을 참조하십시오.
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연구 철회에 대한 무작위화(제26주까지)
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조증, 경조증 또는 혼합 에피소드에 대한 개입 시간(TIMan)
기간: 연구 철회에 대한 무작위화(제26주까지)
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TIMan은 무작위 단계 진입부터 조증, 경조증 또는 혼합 삽화의 재발 또는 재발의 치료에 필요하다고 연구자가 결정한 추가적인 약물 요법 또는 ECT의 첫 번째 처방 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
두 치료 그룹에 대한 데이터가 제공되지 않습니다.
TIMan과 관련된 데이터는 "조증, 경조증 또는 혼합 에피소드에 대한 개입이 있는 참가자 수"라는 제목의 결과 측정을 참조하십시오.
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연구 철회에 대한 무작위화(제26주까지)
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26주차/휴약(무작위 단계)에서 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)
기간: 26주차/철회
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CGI-I는 조사자의 판단에 따라 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 연구 시작 시 참가자의 상태와 비교하여 참가자의 전반적인 개선을 평가한 7점 척도입니다. 0=평가되지 않음, 1=매우 개선됨 ~ 7=매우 악화됨.
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26주차/철회
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16주차/휴약(예비 단계)에서의 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)
기간: 16주차/철회
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CGI-I는 조사자의 판단에 따라 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 연구 시작 시 참가자의 상태와 비교하여 참가자의 전반적인 개선을 평가한 7점 척도입니다. 0=평가되지 않음, 1=매우 개선됨 ~ 7=매우 악화됨.
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16주차/철회
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26주차/휴약(무작위 단계)에서 CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주차/철회
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CGI-S는 이 특정 모집단에 대한 조사자의 전체 임상 경험을 기반으로 참가자의 질병 중증도를 평가한 7점 척도입니다. 0=평가되지 않음, 1=정상, 전혀 아프지 않음 ~ 7=가장 심하게 아픈 참여자.
기준선으로부터의 변화는 26주/금단 값에서 기준선 값(무작위화 시점)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 26주차/철회
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16주차/휴약(예비 단계)에서 임상적 전반적 중증도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차/철회
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CGI-S는 이 특정 모집단에 대한 조사자의 전체 임상 경험을 기반으로 참가자의 질병 중증도를 평가한 7점 척도입니다. 0=평가되지 않음, 1=정상, 전혀 아프지 않음 ~ 7=가장 심하게 아픈 참여자.
기준선으로부터의 변화는 16주차/금단 값에서 기준선 값을 뺀 값(예비 단계의 0주차)으로 계산되었습니다.
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기준선 및 16주차/철회
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26주차/금단(무작위 단계)에서 우울증(HAMD-17) 점수에 대한 Hamilton 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차/철회
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HAMD-17은 변화를 감지하고 질병의 심각성을 측정하는 17개 항목으로 구성된 설문지입니다.
개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAMD-17 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 52(심하게 아프다)까지입니다.
기준선으로부터의 변화는 26주/금단 값에서 기준선 값(무작위화 시점)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 26주차/철회
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16주/금단(예비 단계)에서 우울증(HAMD-17) 점수에 대한 Hamilton 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차/철회
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HAMD-17은 변화를 감지하고 질병의 심각성을 측정하는 17개 항목으로 구성된 설문지입니다.
개별 항목은 0-4 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAMD-17 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 52(심하게 아프다)까지입니다.
기준선으로부터의 변화는 16주차/금단 값에서 기준선 값을 뺀 값(예비 단계의 0주차)으로 계산되었습니다.
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기준선 및 16주차/철회
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26주차/철회 시 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총 점수의 기준선에서 변경(무작위 단계)
기간: 기준선 및 26주차/철회
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YMRS는 변화를 감지하고 질병의 중증도를 측정하는 11개 항목으로 구성된 설문지입니다.
개별 항목은 0-8 및 0-4의 척도로 평가되며 총 YMRS 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 60(심하게 아프다)까지입니다.
기준선으로부터의 변화는 26주/금단 값에서 기준선 값(무작위화 시점)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 26주차/철회
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16주차/철회(예비 단계)에서 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차/철회
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YMRS는 변화를 감지하고 질병의 중증도를 측정하는 11개 항목으로 구성된 설문지입니다.
개별 항목은 0-8 및 0-4의 척도로 평가되며 총 YMRS 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 60(심하게 아프다)까지입니다.
기준선으로부터의 변화는 16주차/금단 값에서 기준선 값을 뺀 값(예비 단계의 0주차)으로 계산되었습니다.
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기준선 및 16주차/철회
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hashimoto Y, Kotake K, Watanabe N, Fujiwara T, Sakamoto S. Lamotrigine in the maintenance treatment of bipolar disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD013575. doi: 10.1002/14651858.CD013575.pub2.
- Tsukasa Koyama, Teruhiko Higuchi, Shigeto Yamawaki, Shigenobu Kanba, Takeshi Terao, Atsuko Shinohara. Study SCA104779, an evaluation of BW430C (lamotrigine) versus placebo in the prevention of mood episodes in bipolar I disorder patients. Japanese Journal of Clinical Psychiatry. 2011;40(3):369-383.
연구 기록 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- SCA104779
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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개별 참가자 데이터 세트
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데이터 세트 사양
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통계 분석 계획
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로