Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av BW430C (Lamotrigin) kontra placebo för att förebygga humörepisoder hos patienter med bipolär I-störning

11 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie SCA104779, en utvärdering av BW430C (lamotrigin) kontra placebo i förebyggande av humörepisoder hos patienter med bipolär I-störning

Denna studie är planerad för att objektivt bedöma effektiviteten och säkerheten av underhållsbehandling med lamotrigin efter att symtom på humörepisoder hade stabiliserats genom öppen behandling med lamotrigin enbart eller i kombination med annan psykotrop medicin hos patienter med bipolär störning I.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 289-2511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 800-0217
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0001
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 375-0017
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 377-0055
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0946
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 225-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 510-8575
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-0044
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-7501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0018
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-0884
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 533-0005
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 682-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 680-0011
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 999-2221
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vid screening Sjukdom som ska studeras: Har en diagnos av följande sjukdom som definieras av DSM-IV-TR kriterier.

  • Bipolär störning I, senaste episod deprimerad（296,5x）
  • Bipolär störning I, senaste episod hypomanisk (296.40)
  • Bipolär störning I, senaste avsnittet maniskt（296.4x） Diagnosen av humörepisoden kommer att göras med hänvisning till Mini International Neuropsychiatric Interview: M.I.N.I, Japanese Version.

Vid visning

Försökspersonen som har diagnosen bipolär störning I, senaste episod deprimerad (296,5x) måste uppfylla följande kriterier:

  • Upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod eller har haft en allvarlig depressiv episod enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterierna inom 60 dagar efter screeningbesöket och minst en ytterligare stor depressiv episod och en manisk eller hypoman episod, enligt definitionen av DSM- IV-TR kriterier, inom 3 år efter registreringen. En väldokumenterad historia av en blandad episod som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna kan räknas som en tidigare episod. Alla försökspersoner måste ha upplevt minst en väldokumenterad manisk eller blandad episod tidigare.
  • Har en varaktighet av den senaste/aktuella depressiva episoden på minst 2 veckor men inte längre än 12 månader före inskrivningen.
  • Försökspersonen utan aktuell depressionsepisod ska ha en allvarlig depressiv episod inom 60 dagar efter screening och har depressiva symtom vid screening eller är under behandling för depressiva symtom, vilket kan bekräftas av journal etc.
  • Om försökspersonen för närvarande upplever en allvarlig depressiv episod, måste försökspersonen ha ett minsta totalpoäng på HAM-D (17-skala) på 18 vid screeningen. Detta kriterium kommer inte att gälla för ämnet med nyligen depressiv episod.

Vid visning

Personen som har diagnosen bipolär störning I, senaste episod hypomanisk (296,4x) eller bipolär störning I, senaste episod manisk (296,5x) måste uppfylla följande kriterier:

  • Har nyligen upplevt en manisk eller hypoman episod (nuvarande eller inom 60 dagar efter screeningbesöket) och har haft minst en ytterligare manisk eller hypoman episod och en deprimerad episod, enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterierna, inom tre år efter registreringen . En väldokumenterad historia av en blandad episod som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna kan räknas som en tidigare episod. Alla försökspersoner måste ha upplevt minst en väldokumenterad manisk eller blandad episod tidigare.
  • Har en varaktighet av den indexmaniska episoden på minst 1 vecka (såvida den inte är inlagd på sjukhus) eller hypoman episod på minst 4 dagar. I inget av fallen bör indexepisoden vara mer än 12 månader lång.
  • Den aktuella personen som upplever hypomaniapisod eller utan aktuell episod måste ha en manisk episod som kan bekräftas av journal etc. Personen utan aktuell episod måste ha en episod inom 60 dagar efter screening och har manisk eller hypoman symptomatologi är under behandling för maniska eller hypomana symtom.
  • Om försökspersonens indexavsnitt är föremålets initiala maniska humörhändelse, måste försökspersonen ha ett minimumpoäng på 10 (måttlig svårighetsgrad) på de första 11 punkterna i YMRS vid screeningen. Ett tröskelvärde för YMRS-poäng som indikerar signifikanta maniska symtom krävs inte för patienter som tidigare upplevt väldokumenterad DSM-IV-nivåmani eller när indexepisoden är hypomani eller när en patients indexmaniska eller hypomana episod har dokumenterats ha inträffat inom 60 dagar av visningsbesöket.

Vid screeningålder: Är minst 20 år gammal (vid tidpunkten för informerat samtycke). Vid screening Sex: båda könen. Kvinnor i fertil ålder kommer att vara berättigade att inkluderas i denna studie. De måste dock ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket, samtycka till ytterligare graviditetstest vid de tidpunkter som fastställs i studiens bedömningar och procedurer och utöva en av följande preventivmetoder från screeningbesöket till slutet av uppföljningen undersökning.

  • Nykterhet
  • Injicerbart gestagen
  • Implantat av levonorgestrel
  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) som uppfyller SOP-effektivitetskriterierna som anges på produktetiketten
  • Sterilisering av manlig partner (vasektomi med dokumentation av azoospermi) före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen
  • Dubbelbarriärmetod: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvkapslar) plus spermiedödande medel (skum/gel/film/kräm/suppositorium) Vid screening in/ut patient: Antingen vid screening Informerat samtycke: patienten kan ge skriftlig information samtycke. Vid vecka 0 i första fasen (titrering) Om patienten för närvarande upplever en allvarlig depressiv episod måste patienten ha ett lägsta totalpoäng vid baslinjen på HAM-D (17-skala) på 18 i början av första fasen. Detta kriterium kommer inte att gälla för ämnet med nyligen depressiv episod.

Vid vecka 0 i första fasen (titrering) Om försökspersonens indexepisod är föremålets initiala maniska humörhändelse, måste försökspersonen ha ett minsta totalpoäng vid baslinjen på 10 (måttlig svårighetsgrad) på de första 11 punkterna i YMRS i början av första fasen (titrering). Ett tröskelvärde för YMRS-poäng som indikerar signifikanta maniska symtom krävs inte för patienter som tidigare upplevt väldokumenterad DSM-IV-nivåmani eller när indexepisoden är hypomani eller när en patients indexmaniska eller hypomana episod har dokumenterats ha inträffat inom 60 dagar av visningsbesöket.

Vid vecka 0 i andra fasen (underhållsbehandling) Varje patient som fullföljer 8 till 16 veckors öppen lamotriginbehandling i den första fasen måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigad till inträde i den andra fasen (underhållsterapi, randomiseringsfas ).

Vid vecka 0 i andra fasen (underhållsbehandling) Har inga tolerabilitetsproblem med lamotrigin vid en minsta dos på 100 mg/dag under de sista 2 veckorna av den första fasen (titrering).

Vid vecka 0 i andra fasen (underhållsbehandling) Har förbättrats/stabiliserats under den första fasen (titrering) vilket indikeras av ett CGI-S-poäng på ≤3 (lätt sjuk). När patienten väl har förbättrats måste patienten också visa varaktig förbättring genom att uppnå ett CGI-S-poäng på ≤3 (lindrigt sjuk) under minst fyra på varandra följande veckors behandling omedelbart före den andra fasen (underhållsterapi) (randomisering).

Vid vecka 0 i andra fasen (underhållsbehandling) har visat adekvat överensstämmelse med studiebehandlingen i första fasen (titrering) (efterlevnadsgrad: minst 70%).

Vid vecka 0 i andra fasen (underhållsbehandling) In/ut patient: Antingen

Exklusions kriterier:

Vid screening Har en DSM-IV-TR diagnos av snabb cykling och har haft mer än sex humörepisoder inklusive depression, mani, hypomani eller blandad, under 12-månadersperioden före screening. Obs: medan 4 eller fler episoder under de senaste 12 månaderna utgör snabb cykling är upp till sex episoder under de senaste 12 månaderna tillåtna i detta protokoll.

Vid screening Har en DSM-IV-TR diagnos av bipolär störning I, senaste avsnittet blandat (296,6x).

Vid screening Har en DSM-IV-TR-diagnos av Axis II vilket skulle tyda på att den inte svarar på farmakoterapi för bipolär sjukdom.

Vid screening Har en DSM-IV-TR diagnos på eller har fått behandling för egentlig depression, panikångest, tvångssyndrom, social fobi, bulimia nervosa, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom inom 12 månader efter screening.

Vid screening Har en historia av substansberoende (inklusive alkohol och droger) inom 12 månader efter screening eller missbruk inom 1 månad efter screening enligt DSM-IV-TR.

Vid screening Patienter vars humörepisod beror på direkta fysiologiska effekter av ett allmänt medicinskt tillstånd (till exempel hypotyreos, hypertyreos) Vid screening har en poäng på 3 eller mer på punkt i HAM-D som är relaterad till självmord eller har en hög suicidal risk enligt utredarens/underutredarens bedömning.

Vid Screening Har en historia av svåra utslag eller utslag på grund av antiepileptika. Vid screening Patienter med svår lever-/njur-/hjärt-/lungsjukdom eller hematopoetisk störning. Allvarlighetsgraden avser grad 3 enligt klassificeringen av svårighetsgraden av negativa upplevelser (PAB/SD-anmälan nr 80, daterad 29 juni 1992).

Vid screening Patienter har mindre än 5 års remissionshistoria från kliniskt signifikant malignitet (annat än t.ex. hudcancer i basalcell eller skivepitel, in-situ karcinom i livmoderhalsen eller prostata CA in situ).

Vid screening Patienter med kronisk hepatit typ B och/eller typ C som är positiv till hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller hepatit C-antikropp.

Vid screening Har en akut eller kronisk sjukdom som sannolikt försämrar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring eller har några instabila fysiska symtom som sannolikt kräver sjukhusvistelse under deltagande i studien.

Vid screening Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, som kan vara gravida eller som planerar för graviditet under studien.

Vid Screening Har en historia eller aktuell diagnos av epilepsi. At Screening Har en historia av behandling med lamotrigin. Vid screening Patienter med en historia av läkemedelsallergi mot någon ingrediens i testläkemedlet. Vid screening Har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening. Vid screening Är sjukligt fet (Body Mass Index [BMI] >40) BMI = kroppsvikt (kg)/längd (m2).

Vid screening Patienter som utredaren eller underutredaren inte anser vara kvalificerade för studien.

Vid vecka 0 i första fasen (titrering) Har en poäng på 3 eller mer på punkt i HAM-D relaterad till självmord eller löper en hög suicidalrisk enligt utredarens/underutredarens bedömning och fortsätter .till uppfylla kriterierna vid screeningbesöket.

Vid vecka 0 i andra fasen (underhållsterapi) Har tecken eller symtom på psykos. Vid vecka 0 i den andra fasen (underhållsbehandling) har en poäng på 3 eller mer på punkt i HAM-D relaterad till självmord eller löper en hög suicidalisk enligt utredaren/underutredarens bedömning.

Vid vecka 0 av den andra fasen (underhållsbehandling) har haft en förändring i lamotrigindosen under den sista veckan av den första fasen (titrering).

Vid vecka 0 i andra fasen (underhållsbehandling) Har diagnosen bipolär störning I, senaste episod av deprimerad (296,5x) och har upplevt maniska, hypomana eller blandade symtom; Har diagnosen bipolär störning I, senaste episod hypomanisk (296,40) eller senaste episod manisk (296,4x) och har upplevt depressiva symtom som kräver behandling under den första fasen (titrering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
placebo en gång dagligen
Aktiv komparator: BW430C(lamotrigin)
Läkemedel: lamotrigin
lamotrigin 100mg/dag eller 200mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att dra sig ur studien
Tidsram: Randomisering till tillbakadragande av studier (upp till vecka 26)
Tiden från randomisering till tidpunkten då deltagaren drogs ur den dubbelblinda fasen av studien av någon anledning mättes. Inga data rapporteras för Lamotrigingruppen på grund av ett oöverskådligt konfidensintervall. Se utfallsmåttet "Antal deltagare med ett uttagshändelse" för uppgifter om antalet deltagare som drog sig ur studien.
Randomisering till tillbakadragande av studier (upp till vecka 26)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ingripa för alla humöravsnitt (TIME)
Tidsram: Randomisering till tillbakadragande av studier (upp till vecka 26)
TID definierades som tiden från inträdet i den randomiserade fasen till tidpunkten för den första ordinationen av ytterligare farmakoterapi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) som av utredaren bedömdes vara nödvändig för behandling av ett återfall eller återfall av depression eller återfall av en manisk, hypoman eller blandad episod, beroende på vilket som inträffade först. Kategorisering som en manisk, hypoman eller blandad episod överlämnades till utredarens gottfinnande. Se utfallsmåttet med titeln "Antal deltagare med ingripande för alla humörepisoder" för data relaterad till TIME.
Randomisering till tillbakadragande av studier (upp till vecka 26)
Dags att ingripa för depressiv episod (TIDep)
Tidsram: Randomisering till tillbakadragande av studier (upp till vecka 26)
TIDep definierades som tiden från inträde i den randomiserade fasen till tidpunkten för den första ordinationen av eventuell ytterligare farmakoterapi eller ECT som av utredaren fastställts vara nödvändig för behandling av ett återfall eller återfall av depressionsepisod. Inga data presenteras för någondera behandlingsgruppen. Se utfallsmåttet med titeln "Antal deltagare med intervention för depressiv episod" för data relaterade till TIDep.
Randomisering till tillbakadragande av studier (upp till vecka 26)
Dags att ingripa för maniska, hypomana eller blandade avsnitt (TIMan)
Tidsram: Randomisering till tillbakadragande av studier (upp till vecka 26)
TIMan definierades som tiden från inträde i den randomiserade fasen till tidpunkten för den första ordinationen av eventuell ytterligare farmakoterapi eller ECT som av utredaren fastställts vara nödvändig för behandling av återfall eller återfall av en manisk, hypoman eller blandad episod. Inga data presenteras för någondera behandlingsgruppen. Se resultatmåttet med titeln "Antal deltagare med intervention för en manisk, hypomanisk eller blandad episod" för data relaterade till TIMan.
Randomisering till tillbakadragande av studier (upp till vecka 26)
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) vid vecka 26/uttag (randomiserad fas)
Tidsram: Vecka 26/Uttag
CGI-I är en 7-gradig skala som bedömde deltagarens globala förbättring jämfört med hans/hennes tillstånd vid studiestart, oavsett om det, enligt utredarens bedömning, helt berodde på läkemedelsbehandling eller inte; 0=ej bedömd, 1= mycket förbättrad till 7= mycket sämre.
Vecka 26/Uttag
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) vid vecka 16/uttag (preliminär fas)
Tidsram: Vecka 16/Uttag
CGI-I är en 7-gradig skala som bedömde deltagarens globala förbättring jämfört med hans/hennes tillstånd vid studiestart, oavsett om det, enligt utredarens bedömning, helt berodde på läkemedelsbehandling eller inte; 0=ej bedömd, 1= mycket förbättrad till 7= mycket sämre.
Vecka 16/Uttag
Förändring från baslinjen i kliniska globala intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S) vid vecka 26/uttag (randomiserad fas)
Tidsram: Baslinje och vecka 26/Uttag
CGI-S är en 7-gradig skala som bedömde deltagarens svårighetsgrad av sjukdom baserat på utredarens totala kliniska erfarenhet av denna specifika population; 0=ej bedömd, 1= normal, inte alls sjuk till 7= bland de mest extremt sjuka deltagarna. Förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 26/uttag minus baslinjevärdet (vid tidpunkten för randomisering).
Baslinje och vecka 26/Uttag
Förändring från baslinjen i kliniska globala intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S) vid vecka 16/uttag (preliminär fas)
Tidsram: Baslinje och vecka 16/Uttag
CGI-S är en 7-gradig skala som bedömde deltagarens svårighetsgrad av sjukdom baserat på utredarens totala kliniska erfarenhet av denna specifika population; 0=ej bedömd, 1= normal, inte alls sjuk till 7= bland de mest extremt sjuka deltagarna. Förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16/uttag minus baslinjevärdet (vid vecka 0 i den preliminära fasen).
Baslinje och vecka 16/Uttag
Ändring från baslinjen i Hamiltons betygsskala för depression (HAMD-17) vid vecka 26/uttag (randomiserad fas)
Tidsram: Baslinje och vecka 26/Uttag
HAMD-17 är ett frågeformulär med 17 artiklar som upptäcker förändringar och mäter sjukdomens svårighetsgrad. Enskilda föremål bedöms på en skala från 0-4, 0-3 och 0-2 med den totala HAMD-17-poängen från 0 (inte sjuk) till 52 (svårt sjuk). Förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 26/uttag minus baslinjevärdet (vid tidpunkten för randomisering).
Baslinje och vecka 26/Uttag
Ändring från baslinjen i Hamiltons betygsskala för depression (HAMD-17) vid vecka 16/uttag (preliminär fas)
Tidsram: Baslinje och vecka 16/Uttag
HAMD-17 är ett frågeformulär med 17 artiklar som upptäcker förändringar och mäter sjukdomens svårighetsgrad. Enskilda föremål bedöms på en skala från 0-4 och 0-2, med den totala HAMD-17-poängen från 0 (inte sjuk) till 52 (svårt sjuk). Förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16/uttag minus baslinjevärdet (vid vecka 0 i den preliminära fasen).
Baslinje och vecka 16/Uttag
Förändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS) Totala poäng vid vecka 26/uttag (randomiserad fas)
Tidsram: Baslinje och vecka 26/Uttag
YMRS är ett frågeformulär med 11 punkter som upptäcker förändringar och mäter sjukdomens svårighetsgrad. Enskilda objekt betygsätts på en skala från 0-8 och 0-4, med den totala YMRS-poängen från 0 (inte sjuk) till 60 (svårt sjuk). Förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 26/uttag minus baslinjevärdet (vid tidpunkten för randomisering).
Baslinje och vecka 26/Uttag
Förändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS) Totala poäng vid vecka 16/uttag (preliminär fas)
Tidsram: Baslinje och vecka 16/Uttag
YMRS är ett frågeformulär med 11 punkter som upptäcker förändringar och mäter sjukdomens svårighetsgrad. Enskilda objekt betygsätts på en skala från 0-8 och 0-4, med den totala YMRS-poängen från 0 (inte sjuk) till 60 (svårt sjuk). Förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16/uttag minus baslinjevärdet (vid vecka 0 i den preliminära fasen).
Baslinje och vecka 16/Uttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCA104779

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: SCA104779
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SCA104779
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: SCA104779
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: SCA104779
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera