Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av BW430C (lamotrigin) versus placebo i forebygging av humørepisoder hos pasienter med bipolar I-lidelse

11. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie SCA104779, en evaluering av BW430C (lamotrigin) versus placebo i forebygging av humørepisoder hos pasienter med bipolar I-lidelse

Denne studien er planlagt for objektivt å vurdere effektiviteten og sikkerheten til vedlikeholdsbehandling med lamotrigin etter at symptomer på stemningsepisode hadde blitt stabilisert ved åpen behandling med lamotrigin alene eller i kombinasjon med annen psykotropisk medisin hos pasienter med bipolar I lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 289-2511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 800-0217
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0001
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 375-0017
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 377-0055
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0946
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 225-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 510-8575
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-0044
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-7501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0018
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-0884
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 533-0005
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 100-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 682-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 680-0011
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 999-2221
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ved screening Sykdom som skal studeres: Har en diagnose av følgende sykdom som definert av DSM-IV-TR kriterier.

  • Bipolar I lidelse, siste episode deprimert（296,5x）
  • Bipolar I-lidelse, siste episode hypomanisk (296.40)
  • Bipolar I-lidelse, siste episode manisk (296,4x) Diagnosen humørepisode vil bli stilt med henvisning til Mini International Neuropsychiatric Interview: M.I.N.I, Japanese Version.

Ved visning

Personen som har diagnosen bipolar lidelse I, siste episode deprimert (296,5x), må oppfylle følgende kriterier:

  • Opplever for øyeblikket en alvorlig depressiv episode eller har hatt en alvorlig depressiv episode som definert av DSM-IV-TR-kriteriene innen 60 dager etter screeningbesøket og minst én ekstra alvorlig depressiv episode og én manisk eller hypomanisk episode, som definert av DSM- IV-TR kriterier, innen 3 år etter påmelding. En godt dokumentert historie med en blandet episode som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene kan regnes som en tidligere episode. Alle forsøkspersoner må ha opplevd minst én godt dokumentert manisk eller blandet episode tidligere.
  • Har en varighet av den siste/nåværende depressive episoden på minst 2 uker, men ikke lenger enn 12 måneder før innmelding.
  • Personen uten aktuell alvorlig depressiv episode må ha en alvorlig depressiv episode innen 60 dager etter screening og har depressive symptomer ved screening eller er under behandling for depressive symptomer, som kan bekreftes ved journal mv.
  • Hvis forsøkspersonen for tiden opplever en alvorlig depressiv episode, må forsøkspersonen ha en minimum totalscore på HAM-D (17-skalaen) på 18 ved visningen. Dette kriteriet vil ikke gjelde for emnet med nylig depressiv episode.

Ved visning

Personen som har diagnosen bipolar I lidelse, siste episode hypomanisk (296,4x) eller bipolar I lidelse, siste episode manisk (296,5x) må oppfylle følgende kriterier:

  • Har opplevd en nylig manisk eller hypoman episode (nåværende eller innen 60 dager etter screeningbesøket) og har hatt minst én ekstra manisk eller hypoman episode og én deprimert episode, som definert av DSM-IV-TR-kriteriene, innen tre år etter påmelding . En godt dokumentert historie med en blandet episode som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene kan regnes som en tidligere episode. Alle forsøkspersoner må ha opplevd minst én godt dokumentert manisk eller blandet episode tidligere.
  • Har en varighet av den indeksmaniske episoden på minst 1 uke (med mindre innlagt på sykehus) eller hypomanepisoden på minst 4 dager. I ingen av tilfellene bør indeksepisoden vare mer enn 12 måneder.
  • Forsøkspersonen som opplever hypomaniepisode eller uten aktuell episode må ha en manisk episode som kan bekreftes av journal etc. Personen uten nåværende episode må ha en episode innen 60 dager etter screening og har manisk eller hypoman symptomatologi er under behandling for maniske eller hypomane symptomer.
  • Hvis forsøkspersonens indeksepisode er emnets innledende maniske stemningshendelse, må forsøkspersonen ha en minimumsscore på 10 (moderat alvorlighetsgrad) på de første 11 elementene i YMRS ved screeningen. En terskel YMRS-skåre som indikerer signifikante maniske symptomer er ikke nødvendig for pasienter som tidligere har opplevd veldokumentert DSM-IV-nivåmani eller når indeksepisoden er hypomani eller når en pasients indeksmaniske eller hypomane episode er dokumentert å ha skjedd innen 60 dager av visningsbesøket.

Ved screeningalder: Er minst 20 år gammel (på tidspunktet for informert samtykke). Ved screening Sex: begge kjønn. Kvinner i fertil alder vil være kvalifisert for inkludering i denne studien. Imidlertid må de ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket, godta ytterligere graviditetstesting på tidspunktene som er bestemt i studievurderinger og prosedyrer og praktisere en av følgende prevensjonsmetoder fra screeningbesøket til slutten av oppfølgingen undersøkelse.

  • Avholdenhet
  • Injiserbart gestagen
  • Implantater av levonorgestrel
  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) som oppfyller SOP-effektivitetskriteriene som angitt på produktetiketten
  • Mannlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før den kvinnelige personen deltok i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen
  • Dobbel barrieremetode: kondom eller okklusiv hette (diafragma eller livmorhals/hvelvhetter) pluss sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille) Ved screening Inn/ut pasient: Enten ved screening Informert samtykke: forsøkspersonen kan gi skriftlig informert informasjon samtykke. Ved uke 0 i første fase (titrering) Hvis forsøkspersonen for tiden opplever en alvorlig depressiv episode, må forsøkspersonen ha en minimum totalscore ved baseline på HAM-D (17-elements skala) på 18 ved starten av første fase. Dette kriteriet vil ikke gjelde for emnet med nylig depressiv episode.

Ved uke 0 i første fase (titrering) Hvis forsøkspersonens indeksepisode er den første maniske stemningsbegivenheten for emnet, må forsøkspersonen ha en minimum totalscore ved baseline på 10 (moderat alvorlighetsgrad) på de første 11 elementene i YMRS ved starten av første fase (titrering). En terskel YMRS-skåre som indikerer signifikante maniske symptomer er ikke nødvendig for pasienter som tidligere har opplevd veldokumentert DSM-IV-nivåmani eller når indeksepisoden er hypomani eller når en pasients indeksmaniske eller hypomane episode er dokumentert å ha skjedd innen 60 dager av visningsbesøket.

Ved uke 0 av andre fase (vedlikeholdsbehandling) Hvert forsøksperson som fullfører 8 til 16 uker med åpen lamotriginbehandling i første fase, må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inntreden i andre fase (vedlikeholdsbehandling, randomiseringsfase ).

Ved uke 0 av andre fase (vedlikeholdsbehandling) Har ingen toleranseproblemer med lamotrigin ved en minimumsdose på 100 mg/dag i løpet av de siste 2 ukene av første fase (titrering).

Ved uke 0 av andre fase (vedlikeholdsbehandling) Har forbedret/stabilisert seg under første fase (titrering) som indikert med en CGI-S-score på ≤3 (mildt syk). Når det er forbedret, må forsøkspersonen også demonstrere vedvarende bedring ved å oppnå en CGI-S-score på ≤3 (lett syk) i minst 4 påfølgende uker med behandling rett før andre fase (vedlikeholdsbehandling) (randomisering).

Ved uke 0 av andre fase (vedlikeholdsbehandling) Har vist tilstrekkelig samsvar med studiebehandlingen i første fase (titrering) (samsvarsrate: minst 70%).

Ved uke 0 i andre fase (vedlikeholdsbehandling) Inn/ut pasient: Enten

Ekskluderingskriterier:

Ved screening Har en DSM-IV-TR diagnose av rask sykling og har hatt mer enn seks stemningsepisoder inkludert depresjon, mani, hypomani eller blandet, i 12-månedersperioden før screening. Merk: mens 4 eller flere episoder i løpet av de siste 12 månedene utgjør rask sykling, er opptil seks episoder i løpet av de siste 12 månedene tillatt i denne protokollen.

Ved screening Har en DSM-IV-TR diagnose bipolar I lidelse, siste episode blandet (296,6x).

Ved screening Har en DSM-IV-TR-diagnose av akse II som tyder på manglende respons på farmakoterapi for bipolar lidelse.

Ved screening Har en DSM-IV-TR diagnose på eller har mottatt behandling for alvorlig depressiv lidelse, panikklidelse, tvangslidelse, sosial fobi, bulimia nervosa, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse innen 12 måneder etter screening.

Ved screening Har en historie med rusavhengighet (inkludert alkohol og narkotika) innen 12 måneder etter screening eller misbruk innen 1 måned etter screening i henhold til DSM-IV-TR.

Ved screening Pasienter hvis humørepisode skyldes direkte fysiologiske effekter av en generell medisinsk tilstand (for eksempel hypotyreose, hypertyreose) Ved screening har en poengsum på 3 eller mer på elementet i HAM-D relatert til selvmord eller har et høyt selvmordsnivå risiko etter etterforskerens/underetterforskerens vurdering.

Ved Screening Har en historie med alvorlig utslett eller utslett på grunn av antiepileptika. Ved screening Pasienter med alvorlig lever/nyre/hjerte/lungelidelse eller hematopoetisk lidelse. Alvorlighetsgraden refererer til grad 3 i henhold til klassifiseringen av alvorlighetsgraden av uønskede opplevelser (PAB/SD-melding nr. 80, datert 29. juni 1992).

Ved screening Pasienter har mindre enn 5 års remisjonshistorie fra klinisk signifikant malignitet (annet enn f.eks. hudkreft i basalcelle eller plateepitel, in-situ karsinom i livmorhalsen eller prostata CA in situ).

Ved screening Pasienter med kronisk hepatitt type B og/eller type C som er positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C antistoff.

Ved screening Har en akutt eller kronisk sykdom som sannsynligvis vil svekke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse eller har ustabile fysiske symptomer som sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse under deltakelse i studien.

Ved screening Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlegger graviditet i løpet av studien.

Ved Screening Har en historie eller nåværende diagnose av epilepsi. At Screening Har en historie med behandling med lamotrigin. Ved screening Pasienter med en historie med legemiddelallergi mot en hvilken som helst ingrediens i testlegemidlet. Ved screening Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening. Ved screening Er sykelig overvektig (Body Mass Index [BMI] >40) BMI = kroppsvekt (kg)/høyde (m2).

Ved screening Pasienter som etterforskeren eller underetterforskeren anser som ikke kvalifisert for studien.

Ved uke 0 av første fase (titrering) Har en poengsum på 3 eller mer på punkt i HAM-D relatert til selvmord eller har høy selvmordsrisiko etter etterforskerens/underetterforskerens vurdering og fortsetter .til oppfylle kriteriene ved screeningbesøket.

Ved uke 0 av andre fase (vedlikeholdsterapi) Har tegn eller symptomer på psykose. Ved uke 0 av andre fase (vedlikeholdsterapi) Har en skår på 3 eller mer på punkt i HAM-D relatert til selvmord eller har en høy selvmordsrisiko etter etterforskerens/underetterforskerens vurdering.

Ved uke 0 av andre fase (vedlikeholdsbehandling) Har hatt en endring i lamotrigindosering i løpet av den siste uken av første fase (titrering).

Ved uke 0 av andre fase (vedlikeholdsbehandling) Har en diagnose av bipolar lidelse I, siste episode av deprimert (296,5x) og har opplevd maniske, hypomane eller blandede symptomer; Har en diagnose av bipolar I lidelse, siste episode hypomanisk (296,40) eller siste episode manisk (296,4x) og har opplevd depressive symptomer som krever behandling under første fase (titrering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo en gang daglig
Aktiv komparator: BW430C(lamotrigin)
Legemiddel: lamotrigin
lamotrigin 100mg/dag eller 200mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å trekke seg fra studiet
Tidsramme: Randomisering til studieuttak (opptil uke 26)
Tiden fra randomisering til tidspunktet da deltakeren ble trukket fra den dobbeltblindede fasen av studien av en eller annen grunn ble målt. Ingen data er rapportert for Lamotrigin-gruppen på grunn av et uberegnelig konfidensintervall. Se utfallsmålet med tittelen «Antall deltakere med en uttakshendelse» for data vedrørende antall deltakere som trakk seg fra studien.
Randomisering til studieuttak (opptil uke 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intervensjon for enhver stemningsepisode (TIME)
Tidsramme: Randomisering til studieuttak (opptil uke 26)
TIME ble definert som tiden fra inntreden i den randomiserte fasen til tidspunktet for første forskrivning av eventuell tilleggsfarmakoterapi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) som av etterforskeren ble bestemt som nødvendig for behandling av tilbakefall eller tilbakefall av depresjon eller tilbakefall av en manisk, hypoman eller blandet episode, avhengig av hva som skjedde først. Kategorisering som en manisk, hypoman eller blandet episode ble overlatt til etterforskerens skjønn. Se utfallsmålet med tittelen "Antall deltakere med intervensjon for enhver stemningsepisode" for data relatert til TID.
Randomisering til studieuttak (opptil uke 26)
Tid til intervensjon for depressiv episode (TIDep)
Tidsramme: Randomisering til studieuttak (opptil uke 26)
TIDep ble definert som tiden fra inntreden i den randomiserte fasen til tidspunktet for den første forskrivningen av ytterligere farmakoterapi eller ECT som ble bestemt av etterforskeren som nødvendig for behandling av et tilbakefall eller tilbakefall av depresjonsepisode. Ingen data presenteres for noen av behandlingsgruppene. Se utfallsmålet med tittelen «Antall deltakere med intervensjon for depressive episoder» for data relatert til TIDep.
Randomisering til studieuttak (opptil uke 26)
Tid til intervensjon for manisk, hypomanisk eller blandet episode (TIMan)
Tidsramme: Randomisering til studieuttak (opptil uke 26)
TIMan ble definert som tiden fra inntreden i den randomiserte fasen til tidspunktet for den første forskrivningen av eventuell ytterligere farmakoterapi eller ECT som av etterforskeren ble bestemt som nødvendig for behandling av tilbakefall eller tilbakefall av en manisk, hypoman eller blandet episode. Ingen data presenteres for noen av behandlingsgruppene. Se utfallsmålet med tittelen "Antall deltakere med intervensjon for en manisk, hypomanisk eller blandet episode" for data relatert til TIMan.
Randomisering til studieuttak (opptil uke 26)
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) ved uke 26/uttak (randomisert fase)
Tidsramme: Uke 26/Uttak
CGI-I er en 7-punkts skala som vurderte deltakerens globale forbedring sammenlignet med hans/hennes tilstand ved studiestart om det, etter etterforskerens vurdering, utelukkende skyldtes medikamentell behandling; 0=ikke vurdert, 1= veldig mye forbedret til 7= veldig mye dårligere.
Uke 26/Uttak
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) ved uke 16/uttak (foreløpig fase)
Tidsramme: Uke 16/Uttak
CGI-I er en 7-punkts skala som vurderte deltakerens globale forbedring sammenlignet med hans/hennes tilstand ved studiestart om det, etter etterforskerens vurdering, utelukkende skyldtes medikamentell behandling; 0=ikke vurdert, 1= veldig mye forbedret til 7= veldig mye dårligere.
Uke 16/Uttak
Endring fra baseline i kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) ved uke 26/uttak (randomisert fase)
Tidsramme: Baseline og uke 26/Uttak
CGI-S er en 7-punkts skala som vurderte deltakerens alvorlighetsgrad av sykdom basert på den totale kliniske erfaringen til etterforskeren med denne bestemte populasjonen; 0=ikke vurdert, 1= normal, ikke i det hele tatt syk til 7= blant de mest ekstremt syke deltakerne. Endring fra baseline ble beregnet som uke 26/Uttaksverdi minus basislinjeverdien (på tidspunktet for randomisering).
Baseline og uke 26/Uttak
Endring fra baseline i kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)-score ved uke 16/uttak (foreløpig fase)
Tidsramme: Baseline og uke 16/Uttak
CGI-S er en 7-punkts skala som vurderte deltakerens alvorlighetsgrad av sykdom basert på den totale kliniske erfaringen til etterforskeren med denne bestemte populasjonen; 0=ikke vurdert, 1= normal, ikke i det hele tatt syk til 7= blant de mest ekstremt syke deltakerne. Endring fra baseline ble beregnet som uke 16/uttaksverdi minus basislinjeverdi (ved uke 0 i den foreløpige fasen).
Baseline og uke 16/Uttak
Endring fra baseline i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HAMD-17)-poeng ved uke 26/uttak (randomisert fase)
Tidsramme: Baseline og uke 26/Uttak
HAMD-17 er et 17-elements spørreskjema som oppdager endring og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med den totale HAMD-17-skåren fra 0 (ikke syk) til 52 (alvorlig syk). Endring fra baseline ble beregnet som uke 26/Uttaksverdi minus basislinjeverdien (på tidspunktet for randomisering).
Baseline og uke 26/Uttak
Endring fra baseline i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HAMD-17) ved uke 16/uttak (foreløpig fase)
Tidsramme: Baseline og uke 16/Uttak
HAMD-17 er et 17-elements spørreskjema som oppdager endring og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-4 og 0-2, med den totale HAMD-17-skåren fra 0 (ikke syk) til 52 (alvorlig syk). Endring fra baseline ble beregnet som uke 16/uttaksverdi minus basislinjeverdi (ved uke 0 i den foreløpige fasen).
Baseline og uke 16/Uttak
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) Totalpoeng i uke 26/uttak (randomisert fase)
Tidsramme: Baseline og uke 26/Uttak
YMRS er et 11-elements spørreskjema som oppdager endring og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-8 og 0-4, med den totale YMRS-skåren fra 0 (ikke syk) til 60 (alvorlig syk). Endring fra baseline ble beregnet som uke 26/Uttaksverdi minus basislinjeverdien (på tidspunktet for randomisering).
Baseline og uke 26/Uttak
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) Totalpoeng i uke 16/Uttak (foreløpig fase)
Tidsramme: Baseline og uke 16/Uttak
YMRS er et 11-elements spørreskjema som oppdager endring og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-8 og 0-4, med den totale YMRS-skåren fra 0 (ikke syk) til 60 (alvorlig syk). Endring fra baseline ble beregnet som uke 16/uttaksverdi minus basislinjeverdi (ved uke 0 i den foreløpige fasen).
Baseline og uke 16/Uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCA104779

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: SCA104779
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SCA104779
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: SCA104779
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: SCA104779
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere