Una evaluación de BW430C (lamotrigina) versus placebo en la prevención de episodios del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar I
Estudio SCA104779, una evaluación de BW430C (lamotrigina) versus placebo en la prevención de episodios del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 470-1141
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 260-8677
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 272-8516
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japón, 289-2511
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 802-0006
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 800-0217
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 810-0004
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 815-0041
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 830-0011
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 802-0001
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japón, 375-0017
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japón, 377-0055
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japón, 737-0023
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japón, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japón, 002-8029
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japón, 060-0042
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japón, 064-0946
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japón, 311-3193
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 231-0023
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 238-0042
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 225-0011
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 216-8511
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 221-0835
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 861-8002
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japón, 616-8421
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japón, 510-8575
- GSK Investigational Site
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Mie, Japón, 515-0044
- GSK Investigational Site
-
Nara, Japón, 634-8522
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japón, 879-5593
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japón, 874-0011
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japón, 879-7501
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japón, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 569-1041
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 570-8507
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 590-0018
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 583-0884
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 533-0005
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japón, 842-0192
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japón, 332-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 113-8603
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 152-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 154-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 170-0002
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 151-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 166-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 173-0037
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 180-0005
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 183-0042
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 187-8551
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 190-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 100-0006
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 154-0012
- GSK Investigational Site
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Tottori, Japón, 682-0023
- GSK Investigational Site
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Tottori, Japón, 680-0011
- GSK Investigational Site
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Yamagata, Japón, 999-2221
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En la detección Enfermedad a estudiar: Tiene un diagnóstico de la siguiente enfermedad según lo definido por los criterios del DSM-IV-TR.
- Trastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente（296,5x）
- Trastorno bipolar I, episodio hipomaníaco más reciente（296.40）
- Trastorno bipolar I, episodio maníaco más reciente (296,4x) El diagnóstico de episodio del estado de ánimo se realizará con referencia a la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional: M.I.N.I, versión japonesa.
En la proyección
El sujeto que tenga un diagnóstico de trastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente (296,5x) debe cumplir con los siguientes criterios:
- Está experimentando actualmente un episodio depresivo mayor o ha tenido un episodio depresivo mayor según lo definido por los criterios DSM-IV-TR dentro de los 60 días de la visita de selección y al menos un episodio depresivo mayor adicional y un episodio maníaco o hipomaníaco, según lo definido por DSM- Criterios IV-TR, dentro de los 3 años de la inscripción. Un historial bien documentado de un episodio mixto que cumpla con los criterios del DSM-IV-TR puede contarse como un episodio anterior. Todos los sujetos deben haber experimentado al menos un episodio maníaco o mixto bien documentado en el pasado.
- Tiene una duración del episodio depresivo más reciente/actual de al menos 2 semanas pero no más de 12 meses antes de la inscripción.
- El sujeto sin episodio depresivo mayor actual debe tener un episodio depresivo mayor dentro de los 60 días posteriores a la selección y tiene síntomas depresivos en la selección o está en tratamiento por síntomas depresivos, lo que puede ser confirmado por historial médico, etc.
- Si el sujeto está experimentando actualmente un episodio depresivo mayor, el sujeto debe tener una puntuación total mínima en la HAM-D (escala de 17 ítems) de 18 en la selección. Este criterio no se aplicará al sujeto con episodio depresivo reciente.
En la proyección
El sujeto que tiene un diagnóstico de trastorno bipolar I, episodio hipomaníaco más reciente (296,4x) o trastorno bipolar I, episodio maníaco más reciente (296,5x) debe cumplir con los siguientes criterios:
- Ha experimentado un episodio maníaco o hipomaníaco reciente (actual o dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección) y ha tenido al menos un episodio maníaco o hipomaníaco adicional y un episodio depresivo, según lo definido por los criterios del DSM-IV-TR, dentro de los tres años posteriores a la inscripción. . Una historia bien documentada de un episodio mixto que cumpla con los criterios del DSM-IV-TR puede contarse como un episodio previo. Todos los sujetos deben haber experimentado al menos un episodio maníaco o mixto bien documentado en el pasado.
- Tiene una duración del episodio maníaco índice de al menos 1 semana (a menos que esté hospitalizado) o episodio hipomaníaco de al menos 4 días. En ningún caso el episodio índice debe tener más de 12 meses de duración.
- El sujeto con episodio de hipomanía actual o sin episodio actual debe tener un episodio maníaco que pueda ser confirmado por historia clínica, etc. El sujeto sin episodio actual debe tener un episodio dentro de los 60 días de la selección y tiene sintomatología maníaca o hipomaníaca está bajo tratamiento para síntomas maníacos o hipomaníacos.
- Si el episodio índice del sujeto es un evento de estado de ánimo maníaco inicial, el sujeto debe tener una puntuación mínima de 10 (gravedad moderada) en los primeros 11 elementos de la YMRS en la selección. No se requiere una puntuación YMRS de umbral que indique síntomas maníacos significativos para los pacientes que experimentaron previamente manía de nivel DSM-IV bien documentada o cuando el episodio índice es hipomanía o cuando se documenta que el episodio maníaco o hipomaníaco índice de un sujeto ocurrió dentro de los 60 días. de la visita de selección.
En Edad de selección: Tiene al menos 20 años de edad (en el momento del consentimiento informado). En la selección Sexo: cualquier sexo. Las mujeres en edad fértil serán elegibles para su inclusión en este estudio. Sin embargo, deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección, aceptar realizar más pruebas de embarazo en los puntos de tiempo determinados en las evaluaciones y procedimientos del estudio y practicar uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde la visita de selección hasta el final del seguimiento. examen.
- Abstinencia
- Progestágeno inyectable
- Implantes de levonorgestrel
- Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS) que cumple con los criterios de eficacia SOP como se indica en la etiqueta del producto
- Esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja para ese sujeto
- Método de doble barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) más agente espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio) En la selección Paciente ingresado/externo: Cualquiera En la selección Consentimiento informado: el sujeto capaz de dar información por escrito consentir. En la Semana 0 de la Primera Fase (titulación) Si el sujeto está experimentando actualmente un episodio depresivo mayor, el sujeto debe tener una puntuación total mínima al inicio en la HAM-D (escala de 17 ítems) de 18 al comienzo de la Primera Fase. Este criterio no se aplicará al sujeto con episodio depresivo reciente.
En la semana 0 de la primera fase (titulación) Si el episodio índice del sujeto es un evento de estado de ánimo maníaco inicial, el sujeto debe tener una puntuación total mínima al inicio de 10 (gravedad moderada) en los primeros 11 elementos de la YMRS al comienzo de la primera fase (valoración). No se requiere una puntuación YMRS de umbral que indique síntomas maníacos significativos para los pacientes que experimentaron previamente manía de nivel DSM-IV bien documentada o cuando el episodio índice es hipomanía o cuando se documenta que el episodio maníaco o hipomaníaco índice de un sujeto ocurrió dentro de los 60 días. de la visita de selección.
En la Semana 0 de la Segunda Fase (terapia de mantenimiento) Cada sujeto que complete de 8 a 16 semanas de tratamiento abierto con lamotrigina en la Primera Fase debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para ingresar a la Segunda Fase (terapia de mantenimiento, fase de aleatorización ).
En la Semana 0 de la Segunda Fase (terapia de mantenimiento) No tiene problemas de tolerabilidad con lamotrigina a una dosis mínima de 100 mg/día durante las últimas 2 semanas de la Primera Fase (titulación).
En la Semana 0 de la Segunda Fase (terapia de mantenimiento) Ha mejorado/estabilizado durante la Primera Fase (titulación) como lo indica una puntuación CGI-S de ≤3 (levemente enfermo). Una vez mejorado, el sujeto también debe demostrar una mejora sostenida logrando una puntuación CGI-S de ≤3 (levemente enfermo) durante al menos 4 semanas consecutivas de tratamiento inmediatamente antes de la Segunda Fase (terapia de mantenimiento) (aleatorización).
En la Semana 0 de la Segunda Fase (terapia de mantenimiento) Ha demostrado un cumplimiento adecuado del tratamiento del estudio en la Primera Fase (titulación) (tasa de cumplimiento: al menos 70%).
En la semana 0 de la segunda fase (terapia de mantenimiento) Paciente ingresado/ambulatorio: O bien
Criterio de exclusión:
En la selección Tiene un diagnóstico DSM-IV-TR de ciclado rápido y ha tenido más de seis episodios del estado de ánimo, incluidos depresión, manía, hipomanía o mixtos, en el período de 12 meses anterior a la selección. Nota: mientras que 4 o más episodios en los últimos 12 meses constituyen ciclos rápidos, en este protocolo se permiten hasta seis episodios en los últimos 12 meses.
En la selección Tiene un diagnóstico DSM-IV-TR de trastorno bipolar I, episodio mixto más reciente (296,6x).
En la selección Tiene un diagnóstico DSM-IV-TR del Eje II, lo que sugeriría falta de respuesta a la farmacoterapia para el trastorno bipolar.
En la selección Tiene un diagnóstico DSM-IV-TR o ha recibido tratamiento para el trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, fobia social, bulimia nerviosa, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
En la selección Tiene antecedentes de dependencia de sustancias (incluidos el alcohol y las drogas) en los 12 meses anteriores a la selección o abuso en el mes anterior a la selección según el DSM-IV-TR.
En la selección Pacientes cuyo episodio del estado de ánimo se debe a los efectos fisiológicos directos de una afección médica general (por ejemplo, hipotiroidismo, hipertiroidismo) En la selección Tiene una puntuación de 3 o más en el ítem de la HAM-D relacionado con el suicidio o tiene un alto riesgo de suicidio riesgo a juicio del investigador/subinvestigador.
En la selección Tiene antecedentes de sarpullido severo o sarpullido debido a medicamentos antiepilépticos. En Detección Pacientes con trastorno hepático/renal/cardíaco/pulmonar grave o trastorno hematopoyético. La gravedad se refiere al Grado 3 según la Clasificación de la Gravedad de las Experiencias Adversas (Notificación PAB/SD N° 80, de 29 de junio de 1992).
En la selección, los pacientes tienen menos de 5 años de historia de remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (aparte de, p. cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ o CA de próstata in situ).
En la selección Pacientes con hepatitis crónica tipo B y/o tipo C que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpo contra la hepatitis C.
En la selección Tiene una enfermedad aguda o crónica que probablemente afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o tiene síntomas físicos inestables que probablemente requieran hospitalización durante la participación en el estudio.
En la selección Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, que pueden estar embarazadas o que planean un embarazo durante el estudio.
En la selección Tiene antecedentes o diagnóstico actual de epilepsia. En la selección Tiene antecedentes de tratamiento con lamotrigina. En la selección Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos a cualquier ingrediente del fármaco de prueba. En la selección Ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección. En la selección Tiene obesidad mórbida (Índice de masa corporal [IMC] >40) IMC = peso corporal (kg)/altura (m2).
En la selección Pacientes que el investigador o subinvestigador considere no elegibles para el estudio.
En la Semana 0 de la Primera Fase (titulación) Tiene una puntuación de 3 o más en el ítem de la HAM-D relacionado con el suicidio o tiene un alto riesgo de suicidio a juicio del investigador/subinvestigador y continúa. cumplir con los criterios en la visita de selección.
En la Semana 0 de la Segunda Fase (terapia de mantenimiento) Tiene signos o síntomas de psicosis. En la Semana 0 de la Segunda Fase (terapia de mantenimiento) Tiene una puntuación de 3 o más en el ítem de la HAM-D relacionado con el suicidio o tiene un alto riesgo de suicidio a juicio del investigador/subinvestigador.
En la Semana 0 de la Segunda Fase (terapia de mantenimiento) Ha tenido un cambio en la dosis de lamotrigina durante la última semana de la Primera Fase (titulación).
En la Semana 0 de la Segunda Fase (terapia de mantenimiento) Tiene un diagnóstico de trastorno bipolar I, episodio más reciente de depresión (296,5x) y ha experimentado síntomas maníacos, hipomaníacos o mixtos; Tiene un diagnóstico de trastorno bipolar I, episodio hipomaníaco más reciente (296.40) o episodio maníaco más reciente (296.4x) y ha experimentado síntomas depresivos, que requieren tratamiento durante la Primera Fase (titulación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
placebo una vez al día
|
|
Comparador activo: BW430C (lamotrigina)
|
lamotrigina 100 mg/día o 200 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para retirarse del estudio
Periodo de tiempo: Aleatorización al retiro del estudio (hasta la semana 26)
|
Se midió el tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que el participante fue retirado de la fase doble ciego del estudio por cualquier motivo.
No se informan datos para el grupo de lamotrigina debido a un intervalo de confianza incalculable.
Consulte la medida de resultado titulada "Número de participantes con un evento de retiro" para obtener datos sobre el número de participantes que se retiraron del estudio.
|
Aleatorización al retiro del estudio (hasta la semana 26)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de intervención para cualquier episodio de estado de ánimo (TIME)
Periodo de tiempo: Aleatorización al retiro del estudio (hasta la semana 26)
|
El TIEMPO se definió como el tiempo desde la entrada en la Fase Aleatorizada hasta el momento de la primera prescripción de cualquier farmacoterapia o terapia electroconvulsiva (TEC) adicional que el Investigador determine que es necesaria para el tratamiento de una recaída o recurrencia de depresión o la recurrencia de un episodio maníaco, hipomaníaco o mixto, lo que ocurra primero.
La categorización como episodio maníaco, hipomaníaco o mixto se dejó a criterio del investigador.
Consulte la medida de resultado titulada "Número de participantes con intervención para cualquier episodio del estado de ánimo" para obtener datos relacionados con el TIEMPO.
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Aleatorización al retiro del estudio (hasta la semana 26)
|
|
Tiempo de Intervención para Episodio Depresivo (TIDep)
Periodo de tiempo: Aleatorización al retiro del estudio (hasta la semana 26)
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El TIDep se definió como el tiempo desde la entrada en la Fase Aleatorizada hasta el momento de la primera prescripción de cualquier farmacoterapia o TEC adicional que el Investigador determine que es necesaria para el tratamiento de una recaída o recurrencia de un episodio de depresión.
No se presentan datos para ninguno de los grupos de tratamiento.
Consulte la medida de resultado titulada "Número de participantes con intervención para el episodio depresivo" para obtener datos relacionados con TIDep.
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Aleatorización al retiro del estudio (hasta la semana 26)
|
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Tiempo hasta la intervención para episodio maníaco, hipomaníaco o mixto (TIMan)
Periodo de tiempo: Aleatorización al retiro del estudio (hasta la semana 26)
|
El TIMan se definió como el tiempo desde la entrada en la Fase Aleatorizada hasta el momento de la primera prescripción de cualquier farmacoterapia o TEC adicional que el Investigador determine que es necesaria para el tratamiento de la recaída o recurrencia de un episodio maníaco, hipomaníaco o mixto.
No se presentan datos para ninguno de los grupos de tratamiento.
Consulte la medida de resultado titulada "Número de participantes con intervención para un episodio maníaco, hipomaníaco o mixto" para obtener datos relacionados con TIMan.
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Aleatorización al retiro del estudio (hasta la semana 26)
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Impresiones clínicas globales de mejora (CGI-I) en la semana 26/Retiro (fase aleatoria)
Periodo de tiempo: Semana 26/Retiro
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El CGI-I es una escala de 7 puntos que evaluó la mejora global del participante en comparación con su condición al ingresar al estudio, ya sea que, a juicio del investigador, se deba o no completamente al tratamiento farmacológico; 0=no evaluado, 1=mucho mejor a 7=mucho peor.
|
Semana 26/Retiro
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Impresiones Clínicas Globales de Mejoría (CGI-I) en la Semana 16/Retiro (Fase Preliminar)
Periodo de tiempo: Semana 16/Retiro
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El CGI-I es una escala de 7 puntos que evaluó la mejora global del participante en comparación con su condición al ingresar al estudio, ya sea que, a juicio del investigador, se deba o no completamente al tratamiento farmacológico; 0=no evaluado, 1=mucho mejor a 7=mucho peor.
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Semana 16/Retiro
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S) en la semana 26/retiro (fase aleatorizada)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 26/Retiro
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El CGI-S es una escala de 7 puntos que evalúa la gravedad de la enfermedad del participante en función de la experiencia clínica total del investigador con esta población en particular; 0 = no evaluado, 1 = normal, nada enfermo a 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 26/Retiro menos el valor inicial (en el momento de la aleatorización).
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Línea base y Semana 26/Retiro
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S) en la semana 16/retiro (fase preliminar)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 16/Retiro
|
El CGI-S es una escala de 7 puntos que evalúa la gravedad de la enfermedad del participante en función de la experiencia clínica total del investigador con esta población en particular; 0 = no evaluado, 1 = normal, nada enfermo a 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la Semana 16/Retiro menos el valor de la línea de base (en la Semana 0 de la Fase Preliminar).
|
Línea base y Semana 16/Retiro
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17) en la semana 26/retiro (fase aleatoria)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 26/Retiro
|
El HAMD-17 es un cuestionario de 17 elementos que detecta cambios y mide la gravedad de la enfermedad.
Los elementos individuales se califican en una escala de 0 a 4, de 0 a 3 y de 0 a 2, y la puntuación total de HAMD-17 varía de 0 (no enfermo) a 52 (gravemente enfermo).
El cambio desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 26/Retiro menos el valor inicial (en el momento de la aleatorización).
|
Línea base y Semana 26/Retiro
|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17) en la semana 16/retiro (fase preliminar)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 16/Retiro
|
El HAMD-17 es un cuestionario de 17 elementos que detecta cambios y mide la gravedad de la enfermedad.
Los elementos individuales se califican en una escala de 0 a 4 y de 0 a 2, con una puntuación total de HAMD-17 que varía de 0 (no enfermo) a 52 (gravemente enfermo).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la Semana 16/Retiro menos el valor de la línea de base (en la Semana 0 de la Fase Preliminar).
|
Línea base y Semana 16/Retiro
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala de calificación de Young Mania (YMRS) en la semana 26/retiro (fase aleatoria)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 26/Retiro
|
El YMRS es un cuestionario de 11 ítems que detecta cambios y mide la gravedad de la enfermedad.
Los elementos individuales se califican en una escala de 0 a 8 y de 0 a 4, y la puntuación total de la YMRS varía de 0 (no enfermo) a 60 (gravemente enfermo).
El cambio desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 26/Retiro menos el valor inicial (en el momento de la aleatorización).
|
Línea base y Semana 26/Retiro
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala de calificación de Young Mania (YMRS) en la semana 16/retiro (fase preliminar)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 16/Retiro
|
El YMRS es un cuestionario de 11 ítems que detecta cambios y mide la gravedad de la enfermedad.
Los elementos individuales se califican en una escala de 0 a 8 y de 0 a 4, y la puntuación total de la YMRS varía de 0 (no enfermo) a 60 (gravemente enfermo).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la Semana 16/Retiro menos el valor de la línea de base (en la Semana 0 de la Fase Preliminar).
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Línea base y Semana 16/Retiro
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hashimoto Y, Kotake K, Watanabe N, Fujiwara T, Sakamoto S. Lamotrigine in the maintenance treatment of bipolar disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD013575. doi: 10.1002/14651858.CD013575.pub2.
- Tsukasa Koyama, Teruhiko Higuchi, Shigeto Yamawaki, Shigenobu Kanba, Takeshi Terao, Atsuko Shinohara. Study SCA104779, an evaluation of BW430C (lamotrigine) versus placebo in the prevention of mood episodes in bipolar I disorder patients. Japanese Journal of Clinical Psychiatry. 2011;40(3):369-383.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- SCA104779
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: SCA104779Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SCA104779Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: SCA104779Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: SCA104779Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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