白塞病眼部病变的干细胞移植
2015年11月9日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
骨髓来源的干细胞治疗白塞病眼部病变的 1 期研究
本研究的目的是发现自体干细胞移植是否可以阻止白塞氏病顽固性眼部病变的进展，甚至改善它。
研究概览
详细说明
在一项初步研究中测试自体干细胞移植通过修复血管损伤来阻止白塞氏病眼部病变视网膜损伤进展的效果，并可能改善病变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、14114
- Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白塞氏病
- 符合白塞病国际标准 (ICBD)
- 伴有视网膜血管炎的眼部病变
- 耐受至少 3 个月的脉冲环磷酰胺（1g/月）、硫唑嘌呤（3 mg/kg/天）和强的松龙 0.5 mg/kg/天的联合治疗
- 视力不低于4米手指数
- 经彩色摄影和 OCT 证实的视网膜水肿
排除标准：
- 没有远见
- 活动性后葡萄膜炎
- 眼底不可见
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
白塞氏病伴眼部病变
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从髂嵴抽取自体骨髓 (20 ml)。
使用 ficoll hypaque 分离单核细胞并在 10% 胎牛血清和 Dulbecco 改良鹰培养基中培养。
汇合阶段后，用胰蛋白酶/EDTA 分离细胞，然后传代培养。
反复传代直至获得所需细胞数。
最后一次传代的汇合细胞用台氏溶液洗涤并与 M199 孵育 60 分钟。
使用胰蛋白酶/EDTA 分离细胞并用 M199 和 1% HSA 洗涤 3 次。
沉淀物用肝素化的 M199 稀释，配成 6×106 个细胞/ml 的溶液。
在注射前，将测试样品的活力和 CD45、CD34、CD90、CD44、CD13、CD105 和 CD166 的检测。
用于注射的细胞数量将在 3-5 百万个细胞之间，最大体积为 0.3 毫升。
将使用 26 号胰岛素针将细胞注射到玻璃体内 3.5 毫米角膜缘处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1- ETDRS（糖尿病性视网膜病变早期治疗研究）的视力。 2- 通过彩色摄影、多焦点视网膜电图和 OCT（光学相干断层扫描）获得的视网膜状态和视网膜水肿。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hormoz Shams, MD、Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
- 首席研究员：Behrouz Nikbin, MD、Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Otani A, Dorrell MI, Kinder K, Moreno SK, Nusinowitz S, Banin E, Heckenlively J, Friedlander M. Rescue of retinal degeneration by intravitreally injected adult bone marrow-derived lineage-negative hematopoietic stem cells. J Clin Invest. 2004 Sep;114(6):765-74. doi: 10.1172/JCI21686.
- Kicic A, Shen WY, Wilson AS, Constable IJ, Robertson T, Rakoczy PE. Differentiation of marrow stromal cells into photoreceptors in the rat eye. J Neurosci. 2003 Aug 27;23(21):7742-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-21-07742.2003.
- Jiang Y, Jahagirdar BN, Reinhardt RL, Schwartz RE, Keene CD, Ortiz-Gonzalez XR, Reyes M, Lenvik T, Lund T, Blackstad M, Du J, Aldrich S, Lisberg A, Low WC, Largaespada DA, Verfaillie CM. Pluripotency of mesenchymal stem cells derived from adult marrow. Nature. 2002 Jul 4;418(6893):41-9. doi: 10.1038/nature00870. Epub 2002 Jun 20. Erratum In: Nature. 2007 Jun 14;447(7146):879-80.
- Davatchi F, Nikbin B, Shams H, Sadeghi Abdollahi B, Mohyeddin M, Shahram F. Mesenchymal stem cell therapy unable to rescue the vision from advanced Behcet's disease retinal vasculitis: report of three patients. Int J Rheum Dis. 2013 Apr;16(2):139-47. doi: 10.1111/1756-185X.12068.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月27日
首次发布 (估计)
2007年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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