Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация стволовых клеток при поражениях глаз при болезни Бехчета

9 ноября 2015 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Фаза 1 исследования костного мозга - производных стволовых клеток при лечении поражений глаз при болезни Бехчета

Целью данного исследования является выяснить, может ли трансплантация аутологичных стволовых клеток остановить прогрессирование трудноизлечимых поражений глаз при болезни Бехчета или даже улучшить его.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проверить в пилотном исследовании влияние аутологичной трансплантации стволовых клеток на остановку прогрессирования повреждения сетчатки при поражении глаз при болезни Бехчета путем восстановления повреждения сосудов и, возможно, улучшения поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • болезнь Бехчета
  • Выполнение международных критериев болезни Бехчета (ICBD)
  • Поражение глаз при васкулите сетчатки
  • Резистентность по крайней мере к 3 месяцам комбинированной терапии пульс-циклофосфамидом (1 г в месяц), азатиоприном (3 мг/кг в день) и преднизолоном в дозе 0,5 мг/кг в день
  • Острота зрения не менее 4 метров по пальцам
  • Отек сетчатки, подтвержденный цветной фотографией и ОКТ.

Критерий исключения:

  • Нет видения
  • Активный задний увеит
  • Фундус не виден

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Болезнь Бехчета с поражением глаз
Биологический: Трансплантация аутологичных стволовых клеток
Аутологичная аспирация костного мозга (20 мл) из гребня подвздошной кости. Выделение мононуклеарных клеток с использованием фиколла hypaque и культивирование в 10% эмбриональной бычьей сыворотке и среде Игла, модифицированной Дульбекко. После стадии слияния отщепление клеток с помощью трипсина/ЭДТА и пересев. Повторные пассажи до получения необходимого количества клеток. Конфлюэнтные клетки последнего пассажа промывают раствором тирода и инкубируют с М199 в течение 60 минут. Клетки разделяют, используя трипсин/ЭДТА, и промывают 3 раза М199 и 1% HSA. Осадок разбавляют гепаринизированным M199, чтобы получить раствор с 6×106 клеток/мл. Образец будет проверен на жизнеспособность и обнаружение CD45, CD34, CD90, CD44, CD13, CD105 и CD166 перед инъекцией. Количество клеток для инъекции будет составлять от 3 до 5 миллионов клеток в максимальном объеме 0,3 мл. Клетки будут вводиться в стекловидное тело на расстоянии 3,5 мм от лимба с помощью инсулиновой иглы 26 калибра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1- Острота зрения по ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии). 2- Состояние сетчатки и отек сетчатки по данным цветной фотографии, мультифокальной электроретинографии и ОКТ (оптической когерентной томографии).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
  • Главный следователь: Behrouz Nikbin, MD, Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3086

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться