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Stammzelltransplantation bei Augenläsionen der Behcet-Krankheit

9. November 2015 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Phase-1-Studie über Knochenmark – abgeleitete Stammzellen bei der Behandlung von Augenläsionen der Behcet-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine autologe Stammzelltransplantation das Fortschreiten hartnäckiger Augenläsionen des Morbus Behcet stoppen oder sogar verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Pilotstudie die Wirkung einer autologen Stammzelltransplantation zu testen, um das Fortschreiten der Netzhautschädigung von Augenläsionen bei Morbus Behcet durch Reparatur der Gefäßschädigung zu stoppen und möglicherweise die Läsionen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 14114
        • Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Behcet
  • Erfüllung der Internationalen Kriterien für Morbus Behcet (ICBD)
  • Augenläsionen mit retinaler Vaskulitis
  • Beständig gegen eine mindestens 3-monatige Kombinationstherapie mit gepulstem Cyclophosphamid (1 g/Monat), Azathioprin (3 mg/kg/Tag) und Prednisolon 0,5 mg/kg/Tag
  • Sehschärfe nicht weniger als 4 Meter Fingerzahl
  • Durch Farbfotografie und OCT bestätigtes Netzhautödem

Ausschlusskriterien:

  • Keine Sicht
  • Aktive hintere Uveitis
  • Fundus nicht sichtbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Morbus Behcet mit Augenläsionen
Biologisch: Autologe Stammzelltransplantation
Autologe Knochenmarkpunktion (20 ml) aus dem Beckenkamm. Trennung mononukleärer Zellen unter Verwendung von Ficoll Hypaque und Kultur in 10 % fötalem Rinderserum und Dulbecco-modifiziertem Eagles-Medium. Nach konfluentem Stadium Ablösung der Zellen mit Trypsin/EDTA und Subkultur. Wiederholte Passagen bis zum Erhalt der erforderlichen Zellzahl. Konfluente Zellen der letzten Passage werden mit Tyrodelösung gewaschen und mit M199 für 60 Minuten inkubiert. Die Zellen werden unter Verwendung von Trypsin/EDTA getrennt und dreimal mit M199 und 1 % HSA gewaschen. Der Niederschlag wird mit heparinisiertem M199 verdünnt, um eine Lösung mit 6 × 10 6 Zellen/ml herzustellen. Die Probe wird vor der Injektion auf Lebensfähigkeit und Nachweis von CD45, CD34, CD90, CD44, CD13, CD105 und CD166 getestet. Die Anzahl der zu injizierenden Zellen beträgt zwischen 3 und 5 Millionen Zellen in einem maximalen Volumen von 0,3 ml. Die Zellen werden mit einer 26-Gauge-Insulinnadel bei 3,5 mm Limbus in den Glaskörper injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1- Sehschärfe durch ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). 2- Netzhautzustand und Netzhautödem durch Farbfotografie, multifokale Elektroretinographie und OCT (optische kohärente Tomographie).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
  • Hauptermittler: Behrouz Nikbin, MD, Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3086

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