ベーチェット病の眼病変における幹細胞移植
2015年11月9日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
ベーチェット病の眼病変の治療における骨髄由来幹細胞の第 1 相試験
この研究の目的は、自家幹細胞移植がベーチェット病の難治性眼病変の進行を止め、さらには改善できるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
血管損傷を修復することによりベーチェット病の眼病変の網膜損傷の進行を止め、場合によっては病変を改善することにおける自家幹細胞移植の効果をパイロット研究でテストすること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、14114
- Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベーチェット病
- ベーチェット病の国際基準（ICBD）を満たす
- 網膜血管炎を伴う眼病変
- パルスシクロホスファミド（1g/月）、アザチオプリン（3mg/kg/日）、およびプレドニゾロン0.5mg/kg/日による併用療法の少なくとも3ヶ月に耐性
- 指の数が4メートル以上の視力
- カラー写真とOCTで確認した網膜浮腫
除外基準:
- ノービジョン
- 活動性後部ブドウ膜炎
- 眼底が見えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
眼病変を伴うベーチェット病
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腸骨稜からの自家骨髄吸引 (20 ml)。
Ficoll hypaque を使用した単核細胞の分離と、10% ウシ胎児血清およびダルベッコ改変イーグル培地での培養。
コンフルエントな段階の後、トリプシン/EDTA で細胞を剥離し、継代培養します。
必要な細胞数が得られるまで継代を繰り返します。
最後の継代のコンフルエントな細胞をタイロード溶液で洗浄し、M199 とともに 60 分間インキュベートします。
トリプシン/EDTAを使用して細胞を分離し、M199および1% HSAで3回洗浄します。
沈殿物をヘパリン化Ｍ１９９で希釈して、６×１０６細胞／ｍｌの溶液を作る。
サンプルは、注入前に CD45、CD34、CD90、CD44、CD13、CD105、および CD166 の生存率と検出についてテストされます。
注入する細胞数は、最大容量 0.3 ml で 300 万から 500 万細胞になります。
細胞は、26ゲージのインスリン針を用いて縁の3.5ミリメートルで硝子体に注射される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1- ETDRS (糖尿病性網膜症の早期治療研究) による視力。 2- カラー写真、多焦点網膜電図、OCT (Optic Coherent Tomography) による網膜の状態と網膜浮腫。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hormoz Shams, MD、Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
- 主任研究者：Behrouz Nikbin, MD、Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Otani A, Dorrell MI, Kinder K, Moreno SK, Nusinowitz S, Banin E, Heckenlively J, Friedlander M. Rescue of retinal degeneration by intravitreally injected adult bone marrow-derived lineage-negative hematopoietic stem cells. J Clin Invest. 2004 Sep;114(6):765-74. doi: 10.1172/JCI21686.
- Kicic A, Shen WY, Wilson AS, Constable IJ, Robertson T, Rakoczy PE. Differentiation of marrow stromal cells into photoreceptors in the rat eye. J Neurosci. 2003 Aug 27;23(21):7742-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-21-07742.2003.
- Jiang Y, Jahagirdar BN, Reinhardt RL, Schwartz RE, Keene CD, Ortiz-Gonzalez XR, Reyes M, Lenvik T, Lund T, Blackstad M, Du J, Aldrich S, Lisberg A, Low WC, Largaespada DA, Verfaillie CM. Pluripotency of mesenchymal stem cells derived from adult marrow. Nature. 2002 Jul 4;418(6893):41-9. doi: 10.1038/nature00870. Epub 2002 Jun 20. Erratum In: Nature. 2007 Jun 14;447(7146):879-80.
- Davatchi F, Nikbin B, Shams H, Sadeghi Abdollahi B, Mohyeddin M, Shahram F. Mesenchymal stem cell therapy unable to rescue the vision from advanced Behcet's disease retinal vasculitis: report of three patients. Int J Rheum Dis. 2013 Apr;16(2):139-47. doi: 10.1111/1756-185X.12068.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。