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Transplante de Células Tronco em Lesões Oculares da Doença de Behçet

9 de novembro de 2015 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Estudo Fase 1 da Medula Óssea - Células Tronco Derivadas no Tratamento das Lesões Oculares da Doença de Behçet

O objetivo deste estudo é descobrir se o transplante autólogo de células-tronco pode interromper a progressão das lesões oculares intratáveis ​​da Doença de Behçet ou mesmo melhorá-las.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testar em um estudo piloto o efeito do transplante autólogo de células-tronco na interrupção da progressão do dano retiniano das lesões oculares na doença de Behçet, reparando o dano vascular e, possivelmente, melhorando as lesões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Behçet
  • Cumprindo os Critérios Internacionais para a Doença de Behçet (ICBD)
  • Lesões oculares com vasculite retiniana
  • Resistente a pelo menos 3 meses de terapia combinada com pulso de ciclofosfamida (1g/mensal), azatioprina (3 mg/kg/dia) e prednisolona 0,5 mg/kg/dia
  • Acuidade visual não inferior a 4 metros de contagem de dedos
  • Edema retiniano confirmado por fotografia colorida e OCT

Critério de exclusão:

  • sem visão
  • Uveíte posterior ativa
  • Fundo não visível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Doença de Behçet com lesões oculares
Biológico: Transplante Autólogo de Células Tronco
Aspiração autóloga de medula óssea (20 ml) da crista ilíaca. Separação de células mononucleares utilizando ficoll hypaque e cultivo em soro fetal bovino 10% e meio Eagles modificado por Dulbecco. Após estágio confluente, descolamento das células com tripsina/EDTA e subcultivo. Passagens repetidas até a obtenção do número de células necessário. As células confluentes da última passagem são lavadas com solução Tyrode e incubadas com M199 por 60 minutos. As células são separadas usando tripsina/EDTA e lavadas 3 vezes com M199 e 1% de HSA. O precipitado será diluído com M199 heparinizado para formar uma solução com 6×106 células/ml. A amostra será testada quanto à viabilidade e detecção de CD45, CD34, CD90, CD44, CD13, CD105 e CD166 antes da injeção. O número de células para injeção será entre 3-5 milhões de células, em um volume máximo de 0,3 ml. As células serão injetadas no vítreo a 3,5 milímetros do limbo com uma agulha de insulina de calibre 26.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
1- Acuidade visual por ETDRS (Estudo do Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética). 2- Estado retiniano e edema retiniano por Fotografia Colorida, Eletrorretinografia Multifocal e OCT (Optic Coherent Tomography).
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
  • Investigador principal: Behrouz Nikbin, MD, Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3086

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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