Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelletransplantasjon i øyelesjoner av Behcets sykdom

9. november 2015 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Fase 1-studie av benmarg - avledet stamcelle i behandling av okulære lesjoner av Behcets sykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om autolog stamcelletransplantasjon kan stoppe progresjonen av intraktable øyelesjoner av Behcets sykdom eller til og med forbedre den.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å teste i en pilotstudie effekten av autolog stamcelletransplantasjon for å stoppe progresjonen av netthinneskade av øyelesjoner ved Behcets sykdom ved å reparere den vaskulære skaden, og muligens for å forbedre lesjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 14114
        • Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behcets sykdom
  • Oppfyller de internasjonale kriteriene for Behcets sykdom (ICBD)
  • Okulære lesjoner med retinal vaskulitt
  • Motstandsdyktig mot minst 3 måneders kombinasjonsbehandling med pulscyklofosfamid (1g/månedlig), azatioprin (3 mg/kg/daglig) og prednisolon 0,5 mg/kg/daglig
  • Synsskarphet ikke mindre enn 4 meter fingertelling
  • Retinal ødem bekreftet ved fargefotografering og OCT

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen visjon
  • Aktiv bakre uveitt
  • Fundus ikke synlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Behcets sykdom med okulære lesjoner
Biologisk: Autolog stamcelletransplantasjon
Autolog benmargsaspirasjon (20 ml) fra hoftekammen. Separasjon av mononukleære celler ved bruk av ficoll hypaque og kultur i 10 % føtalt bovint serum og Dulbecco modifisert ørnemedium. Etter konfluent stadium, løsgjøring av celler med trypsin/EDTA, og subkultur. Gjentatte passasjer inntil ønsket cellenummer er oppnådd. Sammenflytende celler fra siste passasje vaskes med tyrodeløsning og inkuberes med M199 i 60 minutter. Celler separeres ved bruk av trypsin/EDTA og vaskes 3 ganger med M199 og 1 % HSA. Bunnfallet vil bli fortynnet med heparinisert M199 for å lage en løsning med 6×106 celler/ml. Prøven vil bli testet for levedyktighet og påvisning av CD45, CD34, CD90, CD44, CD13, CD105 og CD166 før injeksjon. Antall celler for injeksjon vil være mellom 3-5 millioner celler, i et maksimalt volum på 0,3 ml. Celler vil bli injisert i vitreal ved 3,5 millimeter limbus med en 26 gauge insulinnål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1- Synsskarphet ved ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). 2- Retinal tilstand og retinal ødem ved fargefotografering, multifokal elektroretinografi og OCT (Optic Coherent Tomography).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
  • Hovedetterforsker: Behrouz Nikbin, MD, Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3086

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere