Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk u očních lézí Behcetovy choroby

9. listopadu 2015 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Fáze 1 studie kostní dřeně - odvozené kmenové buňky v léčbě očních lézí Behcetovy choroby

Účelem této studie je zjistit, zda autologní transplantace kmenových buněk může zastavit progresi neléčitelných očních lézí Behcetovy choroby nebo ji dokonce zlepšit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V pilotní studii otestovat účinek autologní transplantace kmenových buněk při zastavení progrese poškození sítnice očních lézí u Behcetovy choroby opravou vaskulárního poškození a případně zlepšením lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 14114
        • Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Behcetova nemoc
  • Splnění mezinárodních kritérií pro behcetovu nemoc (ICBD)
  • Oční léze s retinální vaskulitidou
  • Odolný nejméně 3 měsícům kombinované terapie s pulzním cyklofosfamidem (1 g/měsíc), azathioprinem (3 mg/kg/den) a prednisolonem 0,5 mg/kg/den
  • Zraková ostrost ne méně než 4 metry počet prstů
  • Edém sítnice potvrzený barevnou fotografií a OCT

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vize
  • Aktivní zadní uveitida
  • Fundus není vidět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Behcetova choroba s očními lézemi
Biologický: Autologní transplantace kmenových buněk
Autologní aspirace kostní dřeně (20 ml) z hřebene kyčelního kloubu. Separace mononukleárních buněk pomocí ficoll hypaque a kultivace v 10% fetálním bovinním séru a Dulbeccově modifikovaném Eagles médiu. Po fázi konfluence oddělení buněk trypsinem/EDTA a subkultivace. Opakované pasáže až do získání požadovaného počtu buněk. Konfluentní buňky poslední pasáže se promyjí roztokem tyrody a inkubují se s M199 po dobu 60 minut. Buňky se oddělí za použití trypsinu/EDTA a třikrát se promyjí M199 a 1% HSA. Precipitát se zředí heparinizovaným M199, aby se vytvořil roztok s 6 x 106 buněk/ml. Vzorek bude před injekcí testován na životaschopnost a detekci CD45, CD34, CD90, CD44, CD13, CD105 a CD166. Počet buněk pro injekci bude mezi 3-5 miliony buněk, v maximálním objemu 0,3 ml. Buňky budou injikovány do sklivce na 3,5 milimetru limbu pomocí inzulínové jehly 26 gauge.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1- Zraková ostrost podle ETDRS (studie včasné léčby diabetické retinopatie). 2- Stav sítnice a edém sítnice pomocí barevné fotografie, multifokální elektroretinografie a OCT (optická koherentní tomografie).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
  • Vrchní vyšetřovatel: Behrouz Nikbin, MD, Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit