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Trapianto di cellule staminali nelle lesioni oculari della malattia di Behçet

9 novembre 2015 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Studio di fase 1 sul midollo osseo - cellule staminali derivate nel trattamento delle lesioni oculari della malattia di Behçet

Lo scopo di questo studio è scoprire se il trapianto di cellule staminali autologhe può fermare la progressione delle lesioni oculari intrattabili della malattia di Behçet o addirittura migliorarla.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Testare in uno studio pilota l'effetto del trapianto di cellule staminali autologhe nell'arrestare la progressione del danno retinico delle lesioni oculari nella malattia di Behçet riparando il danno vascolare e possibilmente migliorando le lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14114
        • Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Behçet
  • Soddisfare i criteri internazionali per la malattia di behçet (ICBD)
  • Lesioni oculari con vasculite retinica
  • Resistente ad almeno 3 mesi di terapia combinata con ciclofosfamide pulsata (1 g/mese), azatioprina (3 mg/kg/die) e prednisolone 0,5 mg/kg/die
  • Acuità visiva non inferiore a 4 metri di conteggio delle dita
  • Edema retinico confermato da fotografia a colori e OCT

Criteri di esclusione:

  • Nessuna visione
  • Uveite posteriore attiva
  • Fondo non visibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Malattia di Behçet con lesioni oculari
Biologico: Trapianto autologo di cellule staminali
Aspirazione midollare autologa (20 ml) dalla cresta iliaca. Separazione di cellule mononucleate mediante ficoll hypaque e coltura in siero bovino fetale al 10% e terreno di aquila modificato Dulbecco. Dopo la fase confluente, distacco delle cellule con tripsina/EDTA e sottocoltura. Passaggi ripetuti fino all'ottenimento del numero di cella richiesto. Cellule confluenti di ultimo passaggio vengono lavate con soluzione di tyrode ed incubate con M199 per 60 minuti. Le cellule vengono separate usando tripsina/EDTA e lavate 3 volte con M199 e 1% HSA. Il precipitato sarà diluito con M199 eparinizzato per ottenere una soluzione con 6×106 cellule/ml. Il campione verrà testato per la vitalità e il rilevamento di CD45, CD34, CD90, CD44, CD13, CD105 e CD166 prima dell'iniezione. Il numero di cellule per l'iniezione sarà compreso tra 3 e 5 milioni di cellule, in un volume massimo di 0,3 ml. Le cellule saranno iniettate nel vitreo a 3,5 millimetri di limbus con un ago da insulina da 26 gauge.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1- Acuità visiva da ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). 2- Stato retinico ed edema retinico mediante fotografia a colori, elettroretinografia multifocale e OCT (tomografia ottica coerente).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
  • Investigatore principale: Behrouz Nikbin, MD, Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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