Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellstransplantation i ögonskador av Behcets sjukdom

9 november 2015 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Fas 1-studie av benmärg - härledd stamcell vid behandling av ögonskador vid Behcets sjukdom

Syftet med denna studie är att ta reda på om autolog stamcellstransplantation kan stoppa utvecklingen av svårbehandlade ögonskador av Behcets sjukdom eller till och med förbättra den.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att i en pilotstudie testa effekten av autolog stamcellstransplantation för att stoppa utvecklingen av näthinneskada av ögonskador vid Behcets sjukdom genom att reparera kärlskadorna, och eventuellt förbättra lesionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 14114
        • Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behcets sjukdom
  • Uppfyller de internationella kriterierna för Behcets sjukdom (ICBD)
  • Okulära lesioner med retinal vaskulit
  • Resistent mot minst 3 månaders kombinationsbehandling med pulscyklofosfamid (1g/månad), azatioprin (3 mg/kg/dag) och prednisolon 0,5 mg/kg/dag.
  • Synskärpa inte mindre än 4 meter fingerräkning
  • Näthinneödem bekräftat av färgfotografering och OKT

Exklusions kriterier:

  • Ingen vision
  • Aktiv bakre uveit
  • Fundus syns inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Behcets sjukdom med ögonskador
Biologisk: Autolog stamcellstransplantation
Autolog benmärgsaspiration (20 ml) från höftbenskammen. Separation av mononukleära celler med användning av ficoll hypaque och odling i 10% fetalt bovint serum och Dulbecco modifierat örnmedium. Efter konfluent stadium, lossning av celler med trypsin/EDTA och subkultur. Upprepade passager tills önskat cellnummer erhålls. Sammanflytande celler från sista passagen tvättas med tyrodelösning och inkuberas med M199 i 60 minuter. Celler separeras med trypsin/EDTA och tvättas 3 gånger med M199 och 1 % HSA. Fällningen kommer att spädas med hepariniserad M199 för att skapa lösning med 6×106 celler/ml. Provet kommer att testas för viabilitet och detektion av CD45, CD34, CD90, CD44, CD13, CD105 och CD166 före injektion. Antalet celler för injektion kommer att vara mellan 3-5 miljoner celler, i en maximal volym på 0,3 ml. Celler kommer att injiceras i glaskroppen vid 3,5 millimeter limbus med en 26 gauge insulinnål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1- Synskärpa av ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). 2- Näthinnetillstånd och näthinneödem genom färgfotografering, multifokal elektroretinografi och OCT (Optic Coherent Tomography).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
  • Huvudutredare: Behrouz Nikbin, MD, Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3086

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera