Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejt-transzplantáció a Behcet-kór szemelváltozásaiban

2015. november 9. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

1. fázisú csontvelő vizsgálat – származtatott őssejtek a Behcet-kór szemelváltozásainak kezelésében

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az autológ őssejt-transzplantáció megállíthatja-e a Behcet-kór kezelhetetlen szemlézióinak progresszióját, vagy akár javíthatja azt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kísérleti tanulmányban tesztelni az autológ őssejt-transzplantáció hatását a Behcet-kórban a szem elváltozások retinakárosodásának progressziójának megállítására az érkárosodás helyreállításával, és esetleg javítani a léziókat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 14114
        • Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Behcet-kór
  • A Behcet-betegség (ICBD) nemzetközi kritériumainak teljesítése
  • Szemelváltozások retina vasculitissel
  • Ellenáll legalább 3 hónapig pulzáló ciklofoszfamiddal (1 g/hónap), azatioprinnal (3 mg/ttkg/nap) és prednizolonnal 0,5 mg/ttkg/nap.
  • A látásélesség legalább 4 méter ujjszám
  • Retina ödéma, amelyet színes fényképezés és OCT igazolt

Kizárási kritériumok:

  • Nincs Vision
  • Aktív hátsó uveitis
  • A szemfenék nem látható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Behcet-kór szemkárosodással
Biológiai: Autológ őssejt transzplantáció
Autológ csontvelő-aspiráció (20 ml) a csípőtarajból. Mononukleáris sejtek elválasztása ficoll hypaque segítségével és tenyésztés 10%-os magzati szarvasmarha szérumban és Dulbecco módosított eagles táptalajban. A konfluens stádium után a sejtek leválása tripszin/EDTA-val és szubkultúra. Ismételt passzálások a szükséges cellaszám megszerzéséig. Az utolsó passzázs konfluens sejtjeit tiródoldattal mossuk, és M199-cel 60 percig inkubáljuk. A sejteket tripszin/EDTA alkalmazásával elválasztjuk, és háromszor mossuk M199-cel és 1% HSA-val. A csapadékot heparinizált M199-cel hígítjuk, hogy oldatot készítsünk 6 × 106 sejt/ml tartalommal. A mintát életképességre és CD45, CD34, CD90, CD44, CD13, CD105 és CD166 kimutatására tesztelik az injekció beadása előtt. Az injekciós sejtek száma 3-5 millió sejt között van, legfeljebb 0,3 ml térfogatban. A sejteket üvegtestbe fecskendezik be, 3,5 milliméteres limbusban egy 26 gauge inzulintűvel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Látásélesség ETDRS-sel (A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata). 2- Retina állapota és retina ödéma színes fényképezéssel, multifokális elektroretinográfiával és OCT-vel (Optic Coherent Tomography).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
  • Kutatásvezető: Behrouz Nikbin, MD, Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3086

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel