Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja komórek macierzystych w zmianach oka w chorobie Behceta

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Faza 1 Badania Szpiku Kostnego - Pochodnych Komórek Macierzystych w Leczeniu Ocznych Zmiany Choroby Behceta

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy autologiczny przeszczep komórek macierzystych może zatrzymać postęp nieuleczalnych zmian ocznych w chorobie Behceta lub nawet go złagodzić.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie w badaniu pilotażowym wpływu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych na zatrzymanie postępu uszkodzeń siatkówki w zmianach oka w chorobie Behceta poprzez naprawę uszkodzeń naczyniowych i ewentualnie poprawę zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 14114
        • Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Behceta
  • Spełnienie międzynarodowych kryteriów choroby Behceta (ICBD)
  • Zmiany oczne z zapaleniem naczyń siatkówki
  • Oporny na co najmniej 3 miesiące terapii skojarzonej cyklofosfamidem pulsującym (1 g/miesiąc), azatiopryną (3 mg/kg/dzień) i prednizolonem 0,5 mg/kg/dzień
  • Ostrość wzroku nie mniejsza niż 4 metry na palcach
  • Obrzęk siatkówki potwierdzony fotografią kolorową i OCT

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wizji
  • Aktywne zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka
  • Dno niewidoczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Choroba Behceta ze zmianami ocznymi
Biologiczny: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Autologiczna aspiracja szpiku kostnego (20 ml) z grzebienia biodrowego. Oddzielenie komórek jednojądrzastych przy użyciu ficoll hypaque i hodowlę w 10% płodowej surowicy bydlęcej i pożywce Eagles zmodyfikowanej przez Dulbecco. Po etapie konfluencji odłączenie komórek trypsyną/EDTA i podhodowla. Powtarzane pasaże aż do uzyskania wymaganej liczby komórek. Konfluentne komórki z ostatniego pasażu przemywa się roztworem tyrodu i inkubuje z M199 przez 60 minut. Komórki rozdziela się stosując trypsynę/EDTA i przemywa 3 razy M199 i 1% HSA. Osad zostanie rozcieńczony heparynizowanym M199 w celu uzyskania roztworu zawierającego 6 x 106 komórek/ml. Próbka zostanie przetestowana pod kątem żywotności i wykrywania CD45, CD34, CD90, CD44, CD13, CD105 i CD166 przed wstrzyknięciem. Liczba komórek do wstrzyknięcia będzie wynosić od 3 do 5 milionów komórek, w maksymalnej objętości 0,3 ml. Komórki zostaną wstrzyknięte do ciała szklistego na głębokość 3,5 milimetra rąbka za pomocą igły insulinowej o rozmiarze 26.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1- Ostrość wzroku według ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej). 2- Stan siatkówki i obrzęk siatkówki za pomocą fotografii kolorowej, wieloogniskowej elektroretinografii i OCT (optyczna koherentna tomografia).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
  • Główny śledczy: Behrouz Nikbin, MD, Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie siatkówki

Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj