Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamceltransplantatie bij oculaire laesies van de ziekte van Behcet

9 november 2015 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Fase 1-studie van beenmerg - afgeleide stamcellen bij de behandeling van oculaire laesies van de ziekte van Behcet

Het doel van deze studie is na te gaan of autologe stamceltransplantatie de progressie van hardnekkige ooglaesies van de ziekte van Behcet kan stoppen of zelfs kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om in een pilootstudie het effect te testen van autologe stamceltransplantatie bij het stoppen van de progressie van netvliesbeschadiging van ooglaesies bij de ziekte van Behcet door de vasculaire schade te herstellen, en mogelijk om de laesies te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14114
        • Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Behcet
  • Voldoen aan de internationale criteria voor de ziekte van Behcet (ICBD)
  • Oculaire laesies met retinale vasculitis
  • Bestand tegen ten minste 3 maanden combinatietherapie met pulscyclofosfamide (1g/maandelijks), azathioprine (3 mg/kg/dagelijks) en prednisolon 0,5 mg/kg/dagelijks
  • Gezichtsscherpte niet minder dan 4 meter vingertelling
  • Netvliesoedeem bevestigd door kleurenfotografie en OCT

Uitsluitingscriteria:

  • Geen visie
  • Actieve posterieure uveïtis
  • Fundus niet zichtbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Ziekte van Behcet met oculaire laesies
Biologisch: Autologe stamceltransplantatie
Autologe beenmergaspiratie (20 ml) van bekkenkam. Scheiding van mononucleaire cellen met behulp van ficoll hypaque en kweek in 10% foetaal runderserum en Dulbecco gemodificeerd adelaarsmedium. Na confluentiefase, losmaken van cellen met trypsine/EDTA en subcultuur. Herhaalde passages tot het verkrijgen van het vereiste aantal cellen. Confluente cellen van de laatste passage worden gewassen met tyrode-oplossing en 60 minuten geïncubeerd met M199. Cellen worden gescheiden met behulp van trypsine/EDTA en driemaal gewassen met M199 en 1% HSA. Precipitaat zal worden verdund met gehepariniseerd M199 om een ​​oplossing te maken met 6 x 106 cellen/ml. Monster zal vóór injectie worden getest op levensvatbaarheid en detectie van CD45, CD34, CD90, CD44, CD13, CD105 en CD166. Het aantal cellen voor injectie zal tussen de 3-5 miljoen cellen liggen, in een maximaal volume van 0,3 ml. Cellen worden in vitreal geïnjecteerd op 3,5 millimeter limbus met een 26 gauge insulinenaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1- Gezichtsscherpte door ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). 2- Netvliestoestand en netvliesoedeem door kleurenfotografie, multifocale elektroretinografie en OCT (optische coherente tomografie).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
  • Hoofdonderzoeker: Behrouz Nikbin, MD, Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3086

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren