Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletransplantation i øjenlæsioner af Behcets sygdom

9. november 2015 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Fase 1 undersøgelse af knoglemarv - afledt stamcelle i behandling af øjenlæsioner af Behcets sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om autolog stamcelletransplantation kan standse udviklingen af ​​intraktable øjenlæsioner af Behcets sygdom eller endda at forbedre den.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At teste i en pilotundersøgelse effekten af ​​autolog stamcelletransplantation til at stoppe progressionen af ​​nethindeskader af øjenlæsioner ved Behcets sygdom ved at reparere den vaskulære skade og muligvis forbedre læsionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14114
        • Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behcets sygdom
  • Opfyldelse af de internationale kriterier for behcets sygdom (ICBD)
  • Øjenlæsioner med retinal vaskulitis
  • Resistent over for mindst 3 måneders kombinationsbehandling med pulserende cyclophosphamid (1g/månedligt), azathioprin (3 mg/kg/dagligt) og prednisolon 0,5 mg/kg/dagligt
  • Synsskarphed ikke mindre end 4 meter fingertal
  • Nethindeødem bekræftet ved farvefotografering og OCT

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vision
  • Aktiv posterior uveitis
  • Fundus ikke synlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Behcets sygdom med øjenlæsioner
Biologisk: Autolog stamcelletransplantation
Autolog knoglemarvsaspiration (20 ml) fra hoftekammen. Adskillelse af mononukleære celler ved hjælp af ficoll hypaque og kultur i 10% føtalt bovint serum og Dulbecco modificeret ørnemedium. Efter konfluent fase, løsrivelse af celler med trypsin/EDTA og subkultur. Gentagne passager indtil opnåelse af det nødvendige cellenummer. Sammenflydende celler fra sidste passage vaskes med tyrodeopløsning og inkuberes med M199 i 60 minutter. Celler adskilles under anvendelse af trypsin/EDTA og vaskes 3 gange med M199 og 1 % HSA. Bundfaldet fortyndes med hepariniseret M199 for at fremstille opløsning med 6×106 celler/ml. Prøven vil blive testet for levedygtighed og påvisning af CD45, CD34, CD90, CD44, CD13, CD105 og CD166 før injektion. Antallet af celler til injektion vil være mellem 3-5 millioner celler, i et maksimalt volumen på 0,3 ml. Celler vil blive injiceret in vireal ved 3,5 millimeter limbus med en 26 gauge insulinnål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1- Synsskarphed ved ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). 2- Nethindetilstand og nethindeødem ved farvefotografering, multifokal elektroretinografi og OCT (Optic Coherent Tomography).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Medical Sciences/University of Tehran
  • Ledende efterforsker: Behrouz Nikbin, MD, Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindebetændelse

Kliniske forsøg med Autolog stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner