青草舌下片对儿童和青少年的疗效和安全性 (P05239 AM3)（已完成）

纳入标准：

• 参与者必须年满 5 岁至 <18 岁，不分性别，不分种族。
• 参与者必须具有由医生诊断的对草（伴或不伴哮喘）的严重过敏性鼻结膜炎的临床病史，并且在之前的 GPS 期间接受过针对其疾病的治疗。
• 参与者必须在筛选访视时对 Phleum pratense 有阳性皮肤点刺试验反应（15 至 20 分钟后平均风团直径大于盐水对照 5 毫米）。
• 参与者必须在筛选访问时具有针对 Phleum pratense 的阳性特异性 IgE（>= IgE 类别 2）。
• 参与者的 FEV1 必须 >= 筛选访问时预测值的 70%。
• 参与者在筛选访问时进行的安全实验室测试和生命体征必须在正常范围内或研究者/发起人在临床上可接受。
• 参与者（和/或未达到法定同意年龄或无法提供独立同意的受试者的父母/监护人）必须愿意提供书面知情同意/同意，并能够遵守剂量和访问时间表。

• 有生育能力的女性参与者必须使用医学上可接受且适当的避孕措施。 这些包括：

  • 医生开的激素避孕药（口服、激素阴道环、激素植入物或长效注射剂）；
  • 医学上规定的宫内节育器；
  • 医学处方的局部透皮避孕贴剂；
  • 双屏障方法（例如，避孕套与杀精剂结合使用）；输精管切除术和输卵管结扎术应分别视为单一障碍。
• 在研究期间，应建议有生育能力的女性参与者正确使用节育措施。 目前没有性活跃的女性参与者如果在参与研究时变得性活跃，则必须同意并同意使用上述方法之一。
• 有生育能力的女性参与者必须在筛选访视时进行尿妊娠试验阴性，才能被视为有资格入组。

排除标准：

• 参与者有症状性季节性过敏性鼻炎和/或哮喘的临床病史，在 GPS 期间或可能与 GPS 重叠时因另一种过敏原接受过常规药物治疗。
• 具有显着症状的常年性过敏性鼻炎和/或哮喘临床病史的参与者，由于参与者经常接触的过敏原而接受了常规药物治疗。
• 在观察阶段拥有足够季前数据的参与者将没有资格继续治疗阶段，如果参与者：1) 鼻结膜炎症状评分没有比季前平均症状增加等于或大于 4至少 2 天得分，2) 在 2008 年第 1 年 GPS 观察阶段期间至少 2 天不使用抗过敏药物。
• 参与者在筛选访视前 3 个月内接受过免疫抑制治疗（因过敏和哮喘症状使用类固醇除外）。
• 具有严重哮喘病史的参与者。
• 参与者有过敏反应史并伴有心肺症状。
• 具有自我注射肾上腺素使用史的参与者。
• 参与者有慢性荨麻疹和血管性水肿病史。
• 在筛选访问之前的 2 年内具有慢性鼻窦炎临床病史的参与者。
• 当前患有严重特应性皮炎的参与者。
• 正在哺乳、怀孕或打算怀孕的女性参与者。
• 在筛选访视前 5 年内曾接受过草花粉过敏原或任何其他过敏原免疫疗法治疗的参与者。
• 已知对 IMP 的成分（猫尾草除外）、急救药物或可自行注射的肾上腺素有过敏史、超敏反应或不耐受史的参与者。
• 参与者有任何临床上重要的条件或情况，而不是研究人员认为会干扰研究评估或最佳参与研究的条件。 具体实例包括但不限于用β受体阻滞剂治疗的高血压、冠状动脉疾病、心律失常、中风、需要局部β受体阻滞剂的眼病、需要使用β受体阻滞剂的任何病症。
• 在筛选访问后 30 天内使用过任何研究药物的参与者。
• 参加任何其他临床研究的参与者。
• 作为进行本研究的调查研究人员的家庭成员的参与者。
• 无法满足方案中列出的药物清除要求的参与者。
• 由于任何原因不太可能完成试验或可能在 GPS 期间长时间旅行的参与者，研究者认为这会损害数据。
• 具有临床显着异常生命体征或实验室值的参与者将无法参与研究。
• 参加本研究的参与者不得在另一个研究中心参加同一项研究。
• 参与者不得多次被随机分配到该研究中。
• 无法或不会遵守使用可自行注射肾上腺素的参与者。
• 服用肾上腺素后发生不良反应的风险可能更大的参与者。