Efficacia e sicurezza della compressa sublinguale di erba nei bambini e negli adolescenti (P05239 AM3) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 5 e <18 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Il partecipante deve avere una storia clinica di rinocongiuntivite allergica significativa all'erba (con o senza asma) diagnosticata da un medico e aver ricevuto un trattamento per la malattia durante il GPS precedente.
• Il partecipante deve avere una risposta positiva al prick test cutaneo (diametro medio del pomfo >=5 mm più grande del controllo salino dopo 15-20 minuti) a Phleum pratense alla visita di screening.
• Il partecipante deve avere IgE specifiche positive contro Phleum pratense (>= IgE Classe 2) alla visita di screening.
• Il partecipante deve avere un FEV1 >=70% del valore previsto alla visita di screening.
• I test di laboratorio di sicurezza e i segni vitali di un partecipante condotti durante la visita di screening devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore/sponsor.
• Un partecipante (e/o un genitore/tutore per i soggetti di età inferiore al consenso legale o che altrimenti non sono in grado di fornire un consenso indipendente) deve essere disposto a fornire il consenso/assenso informato scritto ed essere in grado di rispettare i programmi di dose e visita.

• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite adeguata e accettabile dal punto di vista medico. Questi includono:

  • contraccettivi ormonali prescritti da un medico (orali, anello vaginale ormonale, impianto ormonale o deposito iniettabile);
  • dispositivo intrauterino prescritto dal medico;
  • cerotto contraccettivo transdermico per uso topico prescritto dal medico;
  • metodo a doppia barriera (p. es., preservativo in combinazione con uno spermicida); la vasectomia e la legatura delle tube dovrebbero essere considerate ciascuna come un'unica barriera.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere consigliate sull'uso appropriato del controllo delle nascite durante lo studio. Le partecipanti di sesso femminile che non sono attualmente sessualmente attive devono accettare e acconsentire a utilizzare uno dei metodi sopra menzionati se diventano sessualmente attive durante la partecipazione allo studio.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening per essere considerate idonee all'iscrizione.

Criteri di esclusione:

• - Partecipante con una storia clinica di rinite allergica stagionale sintomatica e/o asma, che ha ricevuto farmaci regolari a causa di un altro allergene durante o potenzialmente in sovrapposizione al GPS.
• - Partecipante con una storia clinica di rinite allergica perenne sintomatica significativa e/o asma che ha ricevuto farmaci regolari a causa di un allergene a cui il partecipante è regolarmente esposto.
• Il partecipante con dati pre-stagionali sufficienti nella fase di osservazione non sarà idoneo a continuare nella fase di trattamento se il partecipante: 1) non presenta un aumento del punteggio dei sintomi della rinocongiuntivite pari o superiore a 4 al di sopra della media dei sintomi pre-stagionali punteggio per almeno 2 giorni, 2) non utilizza farmaci di soccorso per l'allergia per almeno 2 giorni, durante la fase di osservazione Anno 1 2008 GPS.
• - Il partecipante ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo entro 3 mesi prima della visita di screening (ad eccezione degli steroidi per i sintomi allergici e dell'asma).
• Partecipante con una storia clinica di asma grave.
• Partecipante con storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori.
• Partecipante con storia di uso di adrenalina autoiniettabile.
• Partecipante con una storia di orticaria cronica e angioedema.
• - Partecipante con storia clinica di sinusite cronica durante i 2 anni precedenti la visita di screening.
• Partecipante con attuale grave dermatite atopica.
• Partecipanti di sesso femminile che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte.
• - Partecipante che ha avuto un precedente trattamento mediante immunoterapia con allergene del polline di graminacee o qualsiasi altro allergene nei 5 anni precedenti la visita di screening.
• Partecipante con una storia nota di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli ingredienti dell'IMP (ad eccezione di Phleum pratense), farmaci di soccorso o epinefrina autoiniettabile.
• - Partecipante con qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale allo studio. Esempi specifici includono ma non sono limitati a ipertensione trattata con beta-bloccanti, malattia coronarica, aritmia, ictus, condizioni oculari che richiedono beta-bloccanti topici, qualsiasi condizione che richieda l'uso di beta-bloccanti.
• - Partecipante che ha utilizzato farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla visita di screening.
• Partecipante che partecipa a qualsiasi altro studio clinico.
• - Partecipante che è un familiare del personale dello studio sperimentale che conduce questo studio.
• Partecipante che non è in grado di soddisfare i requisiti di interruzione del farmaco elencati nel protocollo.
• Partecipante che è improbabile che sia in grado di completare la prova, per qualsiasi motivo, o che probabilmente viaggi per lunghi periodi di tempo durante il GPS, il che, secondo l'investigatore, comprometterà i dati.
• - Partecipante con un segno vitale anomalo clinicamente significativo o un valore di laboratorio che precluderebbe la partecipazione allo studio.
• Un partecipante che partecipa a questo studio non può partecipare a questo stesso studio in un altro sito sperimentale.
• Un partecipante non deve essere randomizzato in questo studio più di una volta.
• - Partecipante che non è in grado o non si atterrà all'uso di adrenalina autoiniettabile.
• Partecipanti che potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse dopo la somministrazione di epinefrina.