Effektivitet og sikkerhed af Grass Sublingual Tablet hos børn og unge (P05239 AM3)(UDFØRT)

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være 5 til <18 år, af begge køn og af enhver race.
• Deltageren skal have en klinisk historie med signifikant allergisk rhinoconjunctivitis over for græs (med eller uden astma) diagnosticeret af en læge og have modtaget behandling for deres sygdom under den tidligere GPS.
• Deltageren skal have en positiv hudpriktestrespons (gennemsnitlig hvaldiameter >=5 mm større end saltvandskontrollen efter 15 til 20 minutter) på Phleum pratense ved screeningsbesøget.
• Deltageren skal have positivt specifikt IgE mod Phleum pratense (>= IgE klasse 2) ved screeningsbesøget.
• Deltageren skal have en FEV1 >=70 % af den forventede værdi ved screeningsbesøget.
• En deltagers sikkerhedslaboratorietest og vitale tegn udført ved screeningbesøget skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor.
• En deltager (og/eller forælder/værge for forsøgspersoner under den lovlige samtykkealder, eller som på anden måde ikke er i stand til at give selvstændigt samtykke) skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner.

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel og tilstrækkelig form for prævention. Disse omfatter:

  • hormonelle præventionsmidler som ordineret af en læge (oral, hormonal vaginal ring, hormonimplantat eller depotinjicerbar);
  • medicinsk ordineret intrauterin enhed;
  • medicinsk ordineret topisk påført transdermalt svangerskabsforebyggende plaster;
  • dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom i kombination med et spermicid); vasektomi og tubal ligering bør hver betragtes som en enkelt barriere.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør rådgives om passende brug af prævention, mens de er i undersøgelsen. Kvindelige deltagere, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere og give samtykke til at bruge en af ​​de ovennævnte metoder, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget for at blive betragtet som berettiget til tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager med en klinisk historie med symptomatisk sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller astma, der har modtaget regelmæssig medicin på grund af et andet allergen under eller potentielt overlappende GPS'en.
• Deltager med en klinisk anamnese med signifikant symptomatisk perennial allergisk rhinitis og/eller astma, der har modtaget regelmæssig medicin på grund af et allergen, som deltageren regelmæssigt udsættes for.
• Deltager med tilstrækkelige præ-sæsondata i observationsfasen vil ikke være berettiget til at fortsætte i behandlingsfasen, hvis deltageren: 1) ikke oplever en stigning i rhinoconjunctivitis symptomscore på lig med eller større end 4 over præ-sæsonens gennemsnitlige symptom score i mindst 2 dage, 2) ikke bruger allergi redningsmedicin i mindst 2 dage, i observationsfasen År 1 2008 GPS.
• Deltageren har modtaget en immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget (undtagen steroider til allergiske og astmasymptomer).
• Deltager med en klinisk historie med svær astma.
• Deltager med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer.
• Deltager med historie med selvinjicerbar adrenalinbrug.
• Deltager med en historie med kronisk nældefeber og angioødem.
• Deltager med klinisk historie med kronisk bihulebetændelse i de 2 år forud for screeningsbesøget.
• Deltager med aktuel svær atopisk dermatitis.
• Kvindelige deltagere, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
• Deltager, som tidligere har været i behandling med immunterapi med græspollenallergen eller ethvert andet allergen inden for de 5 år forud for screeningsbesøget.
• Deltager med en kendt historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ingredienserne i IMP (undtagen Phleum pratense), redningsmedicin eller selvinjicerbar adrenalin.
• Deltager med enhver klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen. Specifikke eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, hypertension, der behandles med betablokkere, koronararteriesygdom, arytmi, slagtilfælde, okulære tilstande, der kræver topiske betablokkere, enhver tilstand, der kræver brug af betablokkere.
• Deltager, der har brugt forsøgslægemidler inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
• Deltager, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
• Deltager, som er et familiemedlem af undersøgelsespersonalet, der udfører denne undersøgelse.
• Deltager, der ikke er i stand til at opfylde kravene til udvaskning af medicin som anført i protokollen.
• Deltager, som sandsynligvis ikke vil være i stand til at fuldføre forsøget af en eller anden grund, eller som sandsynligvis vil rejse i længere perioder under GPS'en, hvilket efter efterforskerens mening vil kompromittere dataene.
• Deltager med et klinisk signifikant unormalt vitalt tegn eller laboratorieværdi, som ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
• En deltager, der deltager i denne undersøgelse, må ikke deltage i den samme undersøgelse på et andet undersøgelsessted.
• En deltager må ikke randomiseres til denne undersøgelse mere end én gang.
• Deltager, der ikke er i stand til eller ikke vil overholde brugen af ​​selvinjicerbar adrenalin.
• Deltagere, der kan have større risiko for at udvikle bivirkninger efter adrenalinadministration.