A Grass nyelvalatti tabletta hatékonysága és biztonságossága gyermekeknél és serdülőknél (P05239 AM3) (BEFEJEZVE)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek 5 és 18 év közötti életkorúnak kell lennie, bármely nemtől és bármely versenyszámtól függetlenül.
• A résztvevőnek rendelkeznie kell orvos által diagnosztizált, jelentős allergiás fűhöz kapcsolódó allergiás rhinoconjunctivitissel (asztmával vagy anélkül), és a betegsége miatt kezelésben kell részesülnie az előző GPS során.
• A résztvevőnek pozitív bőrszúrási tesztreakcióval kell rendelkeznie (az átlagos búzaátmérő >=5 mm-rel nagyobb, mint a sóoldat kontrollé 15-20 perc elteltével) a Phleum pratense-re a szűrővizsgálaton.
• A résztvevőnek pozitív specifikus IgE-vel kell rendelkeznie a Phleum pratense (>= IgE Class 2) ellen a szűrővizsgálaton.
• A résztvevőnek FEV1-nek >=70%-kal kell rendelkeznie a Szűrőlátogatás előre jelzett értékéhez.
• A résztvevő biztonsági laboratóriumi vizsgálatainak és életjeleinek a Szűrőlátogatás során a normál határokon belül kell lenniük, vagy klinikailag elfogadhatónak kell lenniük a vizsgáló/szponzor számára.
• A résztvevőnek (és/vagy szülőnek/gondviselőnek a törvényes beleegyezési kor alatti alanyok esetében, vagy aki egyébként nem képes önálló beleegyezést adni) hajlandónak kell lennie írásban tájékozott beleegyezést adni/beleegyezést adni, és be kell tartania az adagolási és látogatási ütemtervet.

• A fogamzóképes korú női résztvevőknek orvosilag elfogadható és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ezek tartalmazzák:

  • az orvos által felírt hormonális fogamzásgátlók (orális, hormonális hüvelygyűrű, hormonimplantátum vagy depó injektálható);
  • orvosilag felírt méhen belüli eszköz;
  • orvosilag felírt helyileg alkalmazott transzdermális fogamzásgátló tapasz;
  • kettős gát módszer (pl. óvszer spermiciddel kombinálva); a vasectomiát és a petevezeték lekötését egyetlen gátnak kell tekinteni.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek tanácsot kell kapniuk a fogamzásgátlás megfelelő használatához a vizsgálat során. A jelenleg nem szexuálisan aktív női résztvevőknek bele kell egyezniük a fent említett módszerek valamelyikébe, ha szexuálisan aktívak lesznek a vizsgálat során.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a Szűrőlátogatás alkalmával ahhoz, hogy jogosultak legyenek a beiratkozásra.

Kizárási kritériumok:

• Résztvevő, akinek klinikai anamnézisében tünetekkel járó, szezonális allergiás nátha és/vagy asztma szerepel, és rendszeres gyógyszeres kezelésben részesült egy másik allergén miatt a GPS alatt vagy esetlegesen átfedésben.
• Olyan résztvevő, akinek klinikai anamnézisében jelentős, tünetmentes, éven át tartó allergiás nátha és/vagy asztma szerepel, és rendszeres gyógyszeres kezelésben részesült olyan allergén miatt, amelynek a résztvevő rendszeresen ki van téve.
• Az a résztvevő, aki elegendő preszezonális adattal rendelkezik a megfigyelési szakaszban, nem jogosult a kezelési szakasz folytatására, ha a résztvevő: 1) a rhinoconjunctivitis tüneteinek pontszáma nem tapasztal 4-gyel egyenlő vagy annál nagyobb növekedést a szezon előtti átlagos tüneteknél pontszám legalább 2 napig, 2) nem használ allergiamentő gyógyszert legalább 2 napig, a megfigyelési szakaszban 1. év 2008 GPS.
• A résztvevő a Szűrőlátogatás előtt 3 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben részesült (kivéve az allergiás és asztmás tünetekre adott szteroidokat).
• Résztvevő, akinek klinikai anamnézisében súlyos asztma szerepel.
• Résztvevő, akinek a kórelőzményében anafilaxiás sokk fordult elő kardiorespirációs tünetekkel.
• Résztvevő, aki korábban használta az öninjekciózható epinefrint.
• Résztvevő, akinek a kórtörténetében krónikus csalánkiütés és angioödéma szerepel.
• Résztvevő, akinek a kórelőzményében krónikus arcüreggyulladás szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 2 évben.
• Jelenlegi súlyos atópiás dermatitisben szenvedő résztvevő.
• Női résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe kívánnak esni.
• Az a résztvevő, aki a Szűrőlátogatás előtti 5 éven belül immunterápiás kezelésben részesült fű pollen allergénnel vagy bármely más allergénnel.
• Résztvevő, akinek ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája az IMP összetevőivel (kivéve a Phleum pratense), mentőgyógyszerekkel vagy öninjekciózható epinefrinnel szemben.
• Olyan klinikailag jelentős állapottal vagy helyzettel rendelkező résztvevő, aki a vizsgált állapottól eltérően a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt. Konkrét példák közé tartozik, de nem kizárólagosan, a béta-blokkolókkal kezelt magas vérnyomás, koszorúér-betegség, aritmia, szélütés, helyi béta-blokkolókat igénylő szembetegségek, minden olyan állapot, amely béta-blokkolók alkalmazását igényli.
• Az a résztvevő, aki a Szűrőlátogatástól számított 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert használt.
• Olyan résztvevő, aki bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt.
• Az a résztvevő, aki a vizsgálatot végző vizsgálati személyzet családtagja.
• Az a résztvevő, aki nem tudja teljesíteni a protokollban felsorolt ​​gyógyszerkimosási követelményeket.
• Az a résztvevő, aki valószínűleg bármilyen okból nem tudja befejezni a próbát, vagy valószínűleg hosszabb ideig utazik a GPS alatt, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az adatokat.
• Klinikailag jelentős kóros életjellel vagy laboratóriumi értékkel rendelkező résztvevő, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt.
• Az ebben a vizsgálatban részt vevő résztvevő nem vehet részt ugyanabban a vizsgálatban másik vizsgálati helyszínen.
• Egy résztvevőt nem szabad többször véletlenszerűen besorolni ebbe a vizsgálatba.
• Az a résztvevő, aki nem képes vagy nem hajlandó betartani az öninjekciózható epinefrin használatát.
• Azok a résztvevők, akiknél nagyobb a kockázata a mellékhatások kialakulásának az epinefrin beadása után.