Werkzaamheid en veiligheid van Grass-tablet voor sublinguaal gebruik bij kinderen en adolescenten (P05239 AM3) (VOLLEDIG)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 5 tot <18 jaar oud zijn, van beide geslachten en van elk ras.
• De deelnemer moet een klinische geschiedenis hebben van significante allergische rhinoconjunctivitis voor gras (met of zonder astma), gediagnosticeerd door een arts en tijdens de vorige GPS zijn behandeld voor hun ziekte.
• De deelnemer moet een positieve reactie op de huidpriktest hebben (gemiddelde kwaddeldiameter >=5 mm groter dan de zoutoplossingcontrole na 15 tot 20 minuten) op Phleum pratense tijdens het screeningsbezoek.
• De deelnemer moet een positief specifiek IgE hebben tegen Phleum pratense (>= IgE klasse 2) tijdens het screeningsbezoek.
• De deelnemer moet een FEV1 >=70% van de voorspelde waarde hebben bij het screeningsbezoek.
• De veiligheidslaboratoriumtests en vitale functies van een deelnemer die tijdens het screeningsbezoek worden uitgevoerd, moeten binnen normale grenzen of klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker/sponsor.
• Een deelnemer (en/of ouder/voogd voor proefpersonen die jonger zijn dan de wettelijke toestemmingsleeftijd of die anderszins geen onafhankelijke toestemming kunnen geven) moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven en in staat zijn zich te houden aan doserings- en bezoekschema's.

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare en adequate vorm van anticonceptie gebruiken. Deze omvatten:

  • hormonale anticonceptiva zoals voorgeschreven door een arts (oraal, hormonale vaginale ring, hormonaal implantaat of depotinjectie);
  • medisch voorgeschreven spiraaltje;
  • medisch voorgeschreven plaatselijk aangebrachte transdermale anticonceptiepleister;
  • dubbele-barrièremethode (bijv. condoom in combinatie met een zaaddodend middel); vasectomie en afbinden van de eileiders moeten elk als een enkele barrière worden beschouwd.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten advies krijgen over het juiste gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek. Vrouwelijke deelnemers die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen en instemmen met het gebruik van een van de bovengenoemde methoden als ze seksueel actief worden terwijl ze deelnemen aan het onderzoek.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek om in aanmerking te komen voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer met een klinische voorgeschiedenis van symptomatische seizoensgebonden allergische rhinitis en/of astma, die regelmatig medicijnen heeft gekregen vanwege een ander allergeen tijdens of mogelijk overlappend met de GPS.
• Deelnemer met een klinische voorgeschiedenis van significante symptomatische niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en/of astma die regelmatig medicatie heeft gekregen vanwege een allergeen waaraan de deelnemer regelmatig wordt blootgesteld.
• Deelnemer met voldoende pre-seizoensgegevens in de observatiefase komt niet in aanmerking om door te gaan in de behandelingsfase als de deelnemer: 1) geen toename van de rhinoconjunctivitis-symptoomscore ervaart die gelijk is aan of groter is dan 4 boven het pre-seizoensgemiddelde symptoom score gedurende ten minste 2 dagen, 2) gebruikt gedurende ten minste 2 dagen geen allergiemedicatie tijdens de observatiefase Jaar 1 2008 GPS.
• Deelnemer heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een immunosuppressieve behandeling gekregen (behalve steroïden voor allergische en astmasymptomen).
• Deelnemer met een klinische voorgeschiedenis van ernstig astma.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van zelfinjecteerbaar epinefrinegebruik.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van chronische urticaria en angio-oedeem.
• Deelnemer met een klinische voorgeschiedenis van chronische sinusitis gedurende de 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Deelnemer met huidige ernstige atopische dermatitis.
• Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
• Deelnemer die eerder is behandeld door immunotherapie met graspollenallergeen of een ander allergeen binnen de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Deelnemer met een bekende voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de ingrediënten van het IMP (behalve Phleum pratense), noodmedicatie of zelfinjecteerbaar epinefrine.
• Deelnemer met een klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt bestudeerd, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou verstoren. Specifieke voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hypertensie die wordt behandeld met bètablokkers, coronaire hartziekte, aritmie, beroerte, oogaandoeningen die lokale bètablokkers vereisen, elke aandoening die het gebruik van bètablokkers vereist.
• Deelnemer die binnen 30 dagen na het screeningsbezoek medicijnen voor onderzoek heeft gebruikt.
• Deelnemer die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
• Deelnemer die een familielid is van het onderzoekspersoneel dat dit onderzoek uitvoert.
• Deelnemer die niet kan voldoen aan de vereisten voor het uitwassen van medicijnen zoals vermeld in het protocol.
• Deelnemer die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zal zijn om het onderzoek af te ronden, of waarschijnlijk langere tijd zal reizen tijdens de GPS, wat naar de mening van de onderzoeker de gegevens in gevaar zal brengen.
• Deelnemer met een klinisch significant abnormaal levensteken of laboratoriumwaarde die deelname aan het onderzoek uitsluit.
• Een deelnemer die aan dit onderzoek deelneemt, mag niet deelnemen aan hetzelfde onderzoek op een andere onderzoekslocatie.
• Een deelnemer mag niet meer dan één keer in dit onderzoek worden gerandomiseerd.
• Deelnemer die het gebruik van zelfinjecteerbaar epinefrine niet kan of wil naleven.
• Deelnemers die mogelijk een groter risico lopen op het ontwikkelen van bijwerkingen na toediening van epinefrine.