小児および青年におけるグラス舌下錠の有効性と安全性 (P05239 AM3)(完了)

包含基準:

• 参加者は 5 歳から 18 歳未満で、性別、人種を問わない。
• 参加者は、医師によって診断された草に対する重大なアレルギー性鼻結膜炎の臨床歴（喘息の有無にかかわらず）が必要であり、以前のGPS中にその病気の治療を受けていなければなりません。
• -参加者は、スクリーニング来院時にPhleum pratenseに対する皮膚プリックテストの反応が陽性である必要があります（15〜20分後の生理食塩水コントロールよりも平均膨疹直径> = 5 mm大きい）。
• -参加者は、スクリーニング訪問時にPhleum pratense（> = IgEクラス2）に対して陽性の特異的IgEを持っている必要があります。
• -参加者は、スクリーニング訪問時に予測値の70％以上のFEV1を持っている必要があります。
• スクリーニング来院時に実施される参加者の安全性検査およびバイタルサインは、治験責任医師/治験依頼者にとって正常範囲内であるか、臨床的に許容できるものでなければなりません。
• 参加者（および/または法定同意年齢未満の被験者の親/保護者、またはそうでなければ独立した同意を提供できない人）は、書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供し、用量および訪問スケジュールを順守できる必要があります。

• 出産の可能性のある女性参加者は、医学的に許容され、適切な形の避妊を使用している必要があります。 これらには以下が含まれます：

  • 医師の処方によるホルモン避妊薬（経口、ホルモン膣リング、ホルモンインプラントまたはデポー注射）;
  • 医学的に処方された子宮内器具;
  • 医学的に処方された局所適用経皮避妊パッチ;
  • 二重障壁法（例、殺精子剤と組み合わせたコンドーム）;精管切除と卵管結紮は、それぞれ単一の障壁と見なす必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究中の避妊の適切な使用についてカウンセリングを受ける必要があります。 現在性的に活発でない女性参加者は、研究に参加している間に性的に活発になった場合、上記の方法のいずれかを使用することに同意し、同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性参加者は、登録の資格があると見なされるために、スクリーニング訪問で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -症候性季節性アレルギー性鼻炎および/または喘息の臨床歴のある参加者、GPS中または潜在的に重複する別のアレルゲンによる定期的な投薬を受けている。
• -重大な症候性の通年性アレルギー性鼻炎および/または喘息の臨床歴を持つ参加者は、参加者が定期的にさらされるアレルゲンのために定期的な投薬を受けています。
• -観察段階で十分な季節前のデータを持つ参加者は、参加者が次の場合に治療段階を継続する資格がありません：1）季節前の平均症状を4以上上回る鼻結膜炎の症状スコアの増加を経験しない2008 年 GPS の観察段階で、少なくとも 2 日間、アレルギー救援薬を少なくとも 2 日間使用していません。
• -参加者は、スクリーニング訪問前の3か月以内に免疫抑制治療を受けました（アレルギーおよび喘息の症状に対するステロイドを除く）。
• -重度の喘息の病歴を持つ参加者。
• -心肺症状を伴うアナフィラキシーの病歴のある参加者。
• -自己注射可能なエピネフリン使用歴のある参加者。
• -慢性蕁麻疹および血管性浮腫の病歴を持つ参加者。
• -スクリーニング訪問前の2年間に慢性副鼻腔炎の臨床歴がある参加者。
• -現在重度のアトピー性皮膚炎を患っている参加者。
• -授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性の参加者。
• -草花粉アレルゲンまたはその他のアレルゲンによる免疫療法による以前の治療を受けた参加者 スクリーニング訪問前の5年以内。
• -IMPの成分に対するアレルギー、過敏症または不耐性の既知の病歴を持つ参加者（Phleum pratenseを除く）、レスキュー薬、または自己注射可能なエピネフリン。
• -研究されている状態以外の、臨床的に重要な状態または状況を持つ参加者は、研究者の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げるでしょう。 特定の例には、ベータ遮断薬で治療されている高血圧症、冠動脈疾患、不整脈、脳卒中、局所ベータ遮断薬を必要とする眼の状態、ベータ遮断薬の使用を必要とする任意の状態が含まれるが、これらに限定されない。
• -スクリーニング訪問から30日以内に治験薬を使用した参加者。
• -他の臨床試験に参加している参加者。
• -この研究を実施する調査研究スタッフの家族である参加者。
• -プロトコルに記載されている投薬要件を満たすことができない参加者。
• 何らかの理由でトライアルを完了することができない可能性が高い、またはGPS中に長時間移動する可能性が高い参加者。調査員の意見では、データが損なわれます。
• -臨床的に重大な異常なバイタルサインまたは検査値を有する参加者 研究への参加を妨げる。
• この研究に参加している参加者は、別の治験施設でこの同じ研究に参加することはできません。
• 参加者は、この研究に複数回無作為化されてはなりません。
• -自己注射可能なエピネフリンの使用を順守できない、または順守しない参加者。
• アドレナリン投与後に有害反応を発症するリスクが高い可能性がある参加者。