Grass-kielenalaisen tabletin teho ja turvallisuus lapsille ja nuorille (P05239 AM3) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla 5-<18-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
• Osallistujalla on oltava kliininen lääkärin diagnosoima merkittävä allerginen rinokonjunktiviitti ruoholle (astman kanssa tai ilman), ja hänen sairautensa on saatava hoitoa edellisen GPS:n aikana.
• Osallistujalla tulee olla positiivinen ihopistotestin vaste (keskimääräinen renkaan halkaisija >=5 mm suurempi kuin suolaliuoskontrollissa 15–20 minuutin kuluttua) Phleum pratenselle seulontakäynnillä.
• Osallistujalla tulee olla positiivinen spesifinen IgE Phleum pratensea vastaan ​​(>= IgE-luokka 2) seulontakäynnillä.
• Osallistujan FEV1:n on oltava >=70 % ennustetusta arvosta seulontakäynnillä.
• Seulontakäynnillä suoritettavien osallistujan turvallisuuslaboratoriotutkimusten ja elintoimintojen tulee olla normaalirajoissa tai tutkijan/sponsorin kliinisesti hyväksyttäviä.
• Osallistujan (ja/tai vanhemman/huoltajan, jos tutkittava on alle lain sallima ikäraja tai jotka eivät muuten pysty antamaan itsenäistä suostumusta) on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ja riittävää ehkäisymenetelmää. Nämä sisältävät:

  • lääkärin määräämät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (suullinen, hormonaalinen emätinrengas, hormonaalinen implantti tai depot-injektio);
  • lääketieteellisesti määrätty kohdunsisäinen laite;
  • lääketieteellisesti määrätty paikallisesti käytettävä transdermaalinen ehkäisylastari;
  • kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi yhdistettynä siittiöiden torjunta-aineeseen); vasektomiaa ja munanjohtimen ligaatiota tulee pitää yhtenä esteenä.
• Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa syntyvyyden ehkäisyn asianmukaisessa käytössä tutkimuksen aikana. Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään jotakin yllämainituista tavoista, jos he tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi osallistuessaan tutkimukseen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä, jotta heidät voidaan katsoa oikeutetuiksi ilmoittautumaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja, jolla on kliininen oireinen kausiluonteinen allerginen nuha ja/tai astma, joka on saanut säännöllisesti lääkitystä toisen allergeenin vuoksi GPS:n aikana tai mahdollisesti päällekkäin.
• Osallistuja, jolla on kliininen historia merkittävä oireinen ympärivuotinen allerginen nuha ja/tai astma, joka on saanut säännöllisesti lääkitystä allergeenin takia, jolle osallistuja on säännöllisesti alttiina.
• Osallistuja, jolla on riittävät esikausitiedot havaintovaiheessa, ei ole oikeutettu jatkamaan hoitovaihetta, jos osallistuja: 1) ei koe rinokonjunktiviitin oireiden pistemäärän nousua 4:llä tai enemmän kuin esikauden keskimääräiset oireet pisteet vähintään 2 päivää, 2) ei käytä allergiapelastuslääkitystä vähintään 2 päivään havaintovaiheen aikana Vuosi 1 2008 GPS.
• Osallistuja on saanut immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi allergia- ja astmaoireiden steroideja).
• Osallistuja, jolla on kliininen historia vaikea astma.
• Osallistuja, jolla on ollut anafylaksia ja sydän- ja hengityselinten oireita.
• Osallistuja, joka on käyttänyt itse ruiskeena adrenaliinia.
• Osallistuja, jolla on ollut krooninen urtikaria ja angioedeema.
• Osallistuja, jolla on kliininen krooninen sinuiitti 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Osallistuja, jolla on tällä hetkellä vaikea atooppinen ihottuma.
• Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi.
• Osallistuja, joka on saanut aikaisempaa immunoterapiahoitoa heinän siitepölyallergeenilla tai millä tahansa muulla allergeenilla 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Osallistuja, jolla on tiedetty allergia, yliherkkyys tai intoleranssi IMP:n aineosille (paitsi Phleum pratense), pelastuslääkkeille tai itse ruiskutettavalle epinefriinille.
• Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen. Spesifisiä esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu, verenpaine, jota hoidetaan beetasalpaajilla, sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, aivohalvaus, paikallisia beetasalpaajia vaativat silmäsairaudet, mikä tahansa tila, joka vaatii beetasalpaajien käyttöä.
• Osallistuja, joka on käyttänyt tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
• Osallistuja, joka osallistuu johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen.
• Osallistuja, joka on tämän tutkimuksen suorittavan tutkimushenkilökunnan perheenjäsen.
• Osallistuja, joka ei pysty täyttämään pöytäkirjassa lueteltuja lääkkeiden poistumisvaatimuksia.
• Osallistuja, joka ei jostain syystä todennäköisesti pysty suorittamaan koetta loppuun tai joka todennäköisesti matkustaa pitkiä aikoja GPS:n aikana, mikä tutkijan mielestä vaarantaa tiedot.
• Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeava elintoiminto tai laboratorioarvo, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
• Tähän tutkimukseen osallistuva osallistuja ei saa osallistua samaan tutkimukseen toisessa tutkimuspaikassa.
• Osallistuja ei saa olla satunnaistettu tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.
• Osallistuja, joka ei pysty tai aio noudattaa itseruiskutettavan epinefriinin käyttöä.
• Osallistujat, joilla saattaa olla suurempi riski saada haittavaikutuksia epinefriinin annon jälkeen.