Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki podjęzykowej z trawy u dzieci i młodzieży (P05239 AM3)(ZAKOŃCZONO)

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii podjęzykowej za pomocą SCH 697243 (Phleum pratense) u dzieci w wieku od 5 do

Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletki podjęzykowej z trawy u dzieci i młodzieży z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw w wywiadzie z astmą lub bez astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem uczestników w wieku od 5 do <18 lat, obojga płci i dowolnej rasy, z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkami traw w wywiadzie z astmą lub bez astmy. Podczas leczenia uczestnicy otrzymają tabletkę podjęzykową z trawy lub placebo. Zapewnione zostaną otwarte leki ratunkowe na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek oraz objawy astmy. Uczestnicy odwiedzą miejsce badania przez co najmniej 12 wizyt. Łącznie 10 objawów alergicznych, 6 przypadków zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz 4 objawy ze strony płuc, będzie zapisywanych codziennie w elektronicznym dzienniku przez uczestnika/rodzica/opiekuna.

Początek i koniec sezonu pyłkowego traw (GPS) określono na podstawie regionalnej liczby pyłków traw i trwał do 162 dni. Dla każdego regionu GPS definiuje się jako pierwszy dzień z 3 kolejnych zarejestrowanych dni z liczbą pyłków traw ≥ 10 ziaren/m^3, do ostatniego dnia ostatniego z 3 kolejnych zarejestrowanych dni z liczbą pyłków traw ≥ 10 ziaren/m^3 włącznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 5 do <18 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Uczestnik musi mieć historię kliniczną znacznego alergicznego nieżytu nosa i spojówek na trawę (z astmą lub bez) zdiagnozowaną przez lekarza i otrzymać leczenie swojej choroby podczas poprzedniego GPS.
  • Podczas wizyty przesiewowej uczestnik musi mieć pozytywną odpowiedź w teście skórnym (średnia średnica bąbla >=5 mm większa niż kontrola z solą fizjologiczną po 15 do 20 minutach) na Phleum pratense.
  • Uczestnik musi mieć dodatnią swoistą IgE przeciwko Phleum pratense (>= IgE klasa 2) podczas wizyty przesiewowej.
  • Podczas wizyty przesiewowej uczestnik musi mieć FEV1 >=70% wartości przewidywanej.
  • Badania laboratoryjne bezpieczeństwa i parametry życiowe uczestnika przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne dla badacza/sponsora.
  • Uczestnik (i/lub rodzic/opiekun w przypadku osób, które nie osiągnęły wieku prawnego wyrażenia zgody lub które z innych przyczyn nie są w stanie wyrazić niezależnej zgody) musi być chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody na piśmie i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.

  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną i odpowiednią formę antykoncepcji. Obejmują one:

    • hormonalne środki antykoncepcyjne przepisane przez lekarza (doustne, hormonalne krążki dopochwowe, implanty hormonalne lub iniekcje typu depot);
    • przepisana medycznie wkładka wewnątrzmaciczna;
    • przepisany przez lekarza plaster antykoncepcyjny do stosowania miejscowego;
    • metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym); wazektomię i podwiązanie jajowodów należy traktować jako pojedynczą barierę.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę dotyczącą właściwego stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania. Kobiety, które nie są obecnie aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na użycie jednej z wyżej wymienionych metod, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej, aby zostały uznane za kwalifikujące się do rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z wywiadem klinicznym objawowego sezonowego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy, który regularnie przyjmował leki z powodu innego alergenu podczas lub potencjalnie nakładał się na GPS.
  • Uczestnik z historią kliniczną znacznego objawowego całorocznego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy, który regularnie otrzymywał leki z powodu alergenu, na który uczestnik jest regularnie narażony.
  • Uczestnik z wystarczającymi danymi przedsezonowymi w fazie obserwacyjnej nie będzie mógł kontynuować fazy leczenia, jeśli uczestnik: 1) nie doświadczy wzrostu oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek o co najmniej 4 powyżej średniej przedsezonowej wynik przez co najmniej 2 dni, 2) nie stosuje leków ratunkowych dla alergików przez co najmniej 2 dni, podczas fazy obserwacyjnej Rok 1 2008 GPS.
  • Uczestnik otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą Kwalifikacyjną (z wyjątkiem sterydów na objawy alergii i astmy).
  • Uczestnik z kliniczną historią ciężkiej astmy.
  • Uczestnik z wywiadem anafilaksji z objawami krążeniowo-oddechowymi.
  • Uczestnik z historią stosowania epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania.
  • Uczestnik z wywiadem przewlekłej pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
  • Uczestnik z wywiadem klinicznym przewlekłego zapalenia zatok w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik z aktualnym ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
  • Uczestniczki, które karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę.
  • Uczestnik, który w ciągu 5 lat poprzedzających Wizytę przesiewową był wcześniej leczony immunoterapią alergenem pyłków traw lub jakimkolwiek innym alergenem.
  • Uczestnik ze stwierdzoną w wywiadzie alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na składniki IMP (z wyjątkiem Phleum pratense), leki doraźne lub epinefrynę do samodzielnego wstrzykiwania.
  • Uczestnik z jakimkolwiek klinicznie istotnym schorzeniem lub sytuacją, inną niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu. Konkretne przykłady obejmują, ale nie wyłącznie, nadciśnienie leczone beta-blokerami, chorobę wieńcową, arytmię, udar, stany oczu wymagające miejscowych beta-blokerów, każdy stan wymagający zastosowania beta-blokerów.
  • Uczestnik, który stosował jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik, który bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Uczestnik, który jest członkiem rodziny personelu badawczego prowadzącego to badanie.
  • Uczestnik, który nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących wymywania leków zgodnie z protokołem.
  • Uczestnik, który prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć próby z jakiegokolwiek powodu lub prawdopodobnie będzie podróżować przez dłuższy czas podczas GPS, co w opinii badacza narazi na szwank dane.
  • Uczestnik z klinicznie istotnym nieprawidłowym parametrem życiowym lub wartością laboratoryjną, który wykluczałby udział w badaniu.
  • Uczestnik biorący udział w tym badaniu nie może uczestniczyć w tym samym badaniu w innym ośrodku badawczym.
  • Uczestnik nie może być losowo przydzielany do tego badania więcej niż jeden raz.
  • Uczestnik, który nie może lub nie chce zastosować się do samodzielnego wstrzykiwania epinefryny.
  • Uczestnicy, którzy mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu epinefryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Lek: Placebo
Tabletka podjęzykowa placebo, raz dziennie
Lek: Syrop Loratadyna 1 mg/ml Leczenie ratunkowe
Loratadine Syrop 1 mg/ml podawano doustnie raz dziennie w dawce 5 mg dzieciom w wieku od 5 do
Inne nazwy:
  • Klarytyna
Lek: Loratadyna 10 mg Leczenie ratunkowe
Tabletki Loratadine 10 mg RediTabs podawano doustnie raz dziennie w dawce 10 mg dla dzieci w wieku od 6 do
Inne nazwy:
  • Klarytyna
Lek: Olopatadyna 0,1% Leczenie ratunkowe
Chlorowodorek olopatadyny 0,1% roztwór oftalmiczny podawano dogałkowo w dawce 1 kropli do każdego chorego oka dwa razy dziennie, oprócz loratadyny, jako lek ratunkowy dla uczestników z uporczywymi objawami ocznymi z powodu zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Inne nazwy:
  • Pantanol
Lek: Mometazonu furoinian 50 mcg Leczenie ratunkowe
Jednowodny aerozol do nosa furoinianu mometazonu 50 mcg podawano donosowo w dawce jednej aerozolu do każdego otworu nosowego raz dziennie uczestnikom w wieku od 5 do
Inne nazwy:
  • Nasonex
Lek: Albuterol 108 mcg Kuracja ratunkowa
Aerozol do inhalacji siarczanu albuterolu 108 mcg/inhalację podawano drogą inhalacji w dawce 2 inhalacji co 4 do 6 godzin jako lek ratunkowy wśród uczestników w wieku od 5 do
Inne nazwy:
  • Ventolin
  • Prowentyl
  • Vospire
  • Volmax
Lek: Fluticasone 44 mcg Leczenie ratunkowe
Aerozol do inhalacji propionianu flutikazonu 44 mcg/inhalację podawano przez inhalację w dawce 2 inhalacji dwa razy dziennie wśród uczestników w wieku od 12 do
Inne nazwy:
  • Flonaza
Lek: Prednizon 5 mg Leczenie ratunkowe
Tabletkę prednizonu 5 mg podawano doustnie w dawce 1 mg/kg mc./dobę raz na dobę do maksymalnej dawki 50 mg/dobę pierwszego dnia oraz w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę raz na dobę do 25 mg/dobę w dniach 2, 3, 5 i 7 jako lek doraźny w przypadku zaostrzenia astmy według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Prednicot
  • Sterowany
  • Sterapred DS
Eksperymentalny: SCH 697243
Tabletka podjęzykowa z trawy (ekstrakt z Phleum pratense)
Lek: Syrop Loratadyna 1 mg/ml Leczenie ratunkowe
Loratadine Syrop 1 mg/ml podawano doustnie raz dziennie w dawce 5 mg dzieciom w wieku od 5 do
Inne nazwy:
  • Klarytyna
Lek: Loratadyna 10 mg Leczenie ratunkowe
Tabletki Loratadine 10 mg RediTabs podawano doustnie raz dziennie w dawce 10 mg dla dzieci w wieku od 6 do
Inne nazwy:
  • Klarytyna
Lek: Olopatadyna 0,1% Leczenie ratunkowe
Chlorowodorek olopatadyny 0,1% roztwór oftalmiczny podawano dogałkowo w dawce 1 kropli do każdego chorego oka dwa razy dziennie, oprócz loratadyny, jako lek ratunkowy dla uczestników z uporczywymi objawami ocznymi z powodu zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Inne nazwy:
  • Pantanol
Lek: Mometazonu furoinian 50 mcg Leczenie ratunkowe
Jednowodny aerozol do nosa furoinianu mometazonu 50 mcg podawano donosowo w dawce jednej aerozolu do każdego otworu nosowego raz dziennie uczestnikom w wieku od 5 do
Inne nazwy:
  • Nasonex
Lek: Albuterol 108 mcg Kuracja ratunkowa
Aerozol do inhalacji siarczanu albuterolu 108 mcg/inhalację podawano drogą inhalacji w dawce 2 inhalacji co 4 do 6 godzin jako lek ratunkowy wśród uczestników w wieku od 5 do
Inne nazwy:
  • Ventolin
  • Prowentyl
  • Vospire
  • Volmax
Lek: Fluticasone 44 mcg Leczenie ratunkowe
Aerozol do inhalacji propionianu flutikazonu 44 mcg/inhalację podawano przez inhalację w dawce 2 inhalacji dwa razy dziennie wśród uczestników w wieku od 12 do
Inne nazwy:
  • Flonaza
Lek: Prednizon 5 mg Leczenie ratunkowe
Tabletkę prednizonu 5 mg podawano doustnie w dawce 1 mg/kg mc./dobę raz na dobę do maksymalnej dawki 50 mg/dobę pierwszego dnia oraz w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę raz na dobę do 25 mg/dobę w dniach 2, 3, 5 i 7 jako lek doraźny w przypadku zaostrzenia astmy według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Prednicot
  • Sterowany
  • Sterapred DS
Biologiczny: SCH 697243
Trawiasta tabletka podjęzykowa, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z Phleum pratense

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny łączny wynik objawów (TCS) uczestnika w całym sezonie pylenia traw (GPS)
Ramy czasowe: Od początku GPS do końca GPS
TCS to suma dziennej punktacji objawów nieżytu nosa i spojówek (DSS) oraz dziennej punktacji leczenia nieżytu nosa i spojówek (DMS) uśredniona dla całego GPS. Skala TCS wahała się od 0 (brak objawów i brak stosowania leków doraźnych) do 54 (najcięższe objawy i maksymalne użycie leków doraźnych), przy czym rosnący wynik wskazuje na wyższy poziom nasilenia objawów. DSS składa się z 6 objawów nieżytu nosa i spojówek z punktacją od 0 (najlepszy) do 18 (najgorszy), przy czym rosnący wynik wskazuje na nasilenie. DMS składa się z sumy punktów związanych z dziennym stosowaniem leków ratunkowych. Zakres dla DMS wynosił od 0 (niestosowanie leku ratunkowego) do 36 (maksymalne użycie leku ratunkowego), z niższym wynikiem wskazującym na mniejsze użycie leku ratunkowego.
Od początku GPS do końca GPS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna punktacja objawów (DSS) uczestnika w całym okresie GPS
Ramy czasowe: Od początku GPS do końca GPS
DSS składa się z sześciu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, które rejestrowano codziennie, w tym katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, uczucie piasku/zaczerwienienia/swędzenia i łzawienie oczu, a objawy oceniano w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom objawów, a całkowity dzienny wynik mógł mieścić się w zakresie od 0 (najlepszy) do 18 (najgorszy).
Od początku GPS do końca GPS
Średni dzienny wynik leczenia nieżytu nosa i spojówek (DMS) uczestnika w całym GPS
Ramy czasowe: Od początku GPS do końca GPS
DMS składa się z sumy punktów związanych z dziennym stosowaniem leków ratunkowych. Leki doraźne stosowano, gdy pacjent miał objawy >= 4. Leki doraźne stosowane przy alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek miały być stosowane stopniowo: loratadyna, 0,1% roztwór chlorowodorku olopatadyny, mometazon i prednizon, w tej kolejności. Wynik dla DMS wahał się od 0 (niestosowanie leku doraźnego) do 36 (maksymalne użycie leku doraźnego). Niższa ocena leku wskazywała na mniejszy wpływ na objawy i sugerowała mniejsze stosowanie leków ratunkowych.
Od początku GPS do końca GPS
Uczestnik Średni tygodniowy nieżyt nosa i spojówek Kwestionariusz jakości życia (RQLQ) Całkowity wynik w całym GPS
Ramy czasowe: Od początku GPS do końca GPS
RQLQ zawiera 28 pytań i koncentruje się na 7 domenach, które mogą być znacznie upośledzone u uczestników z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek: zaburzenia snu, objawy inne niż nosowe, problemy praktyczne, objawy nosowe, objawy oczne, ograniczenia aktywności i trudności emocjonalne. Wynik RQLQ jest średnią wszystkich 28 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych dziedzin są średnimi pozycji w tych domenach. Wyniki RQLQ wahają się od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy), przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej znaczące upośledzenie.
Od początku GPS do końca GPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05239
  • 3733251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj