Effekt og sikkerhet av Grass sublingual tablett hos barn og ungdom (P05239 AM3)(FERDIG)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 5 til <18 år, av begge kjønn, og uansett rase.
• Deltakeren må ha en klinisk historie med betydelig allergisk rhinokonjunktivitt mot gress (med eller uten astma) diagnostisert av en lege og ha mottatt behandling for sykdommen sin under forrige GPS.
• Deltakeren må ha en positiv hudpriktestrespons (gjennomsnittlig hvelvet diameter >=5 mm større enn saltvannskontrollen etter 15 til 20 minutter) på Phleum pratense ved screeningbesøket.
• Deltakeren må ha positivt spesifikt IgE mot Phleum pratense (>= IgE klasse 2) ved screeningbesøket.
• Deltakeren må ha en FEV1 >=70 % av antatt verdi ved screeningbesøket.
• En deltakers sikkerhetslaboratorietester og vitale tegn utført ved screeningbesøket må være innenfor normale grenser eller være klinisk akseptable for etterforskeren/sponsoren.
• En deltaker (og/eller forelder/foresatt for forsøkspersoner under den lovlige samtykkealderen eller som på annen måte ikke er i stand til å gi selvstendig samtykke) må være villig til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke og være i stand til å overholde dose- og besøksplaner.

• Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel og adekvat form for prevensjon. Disse inkluderer:

  • hormonelle prevensjonsmidler som foreskrevet av en lege (oral, hormonell vaginal ring, hormonimplantat eller depotinjeksjon);
  • medisinsk foreskrevet intrauterin enhet;
  • medisinsk foreskrevet lokalt påført transdermal prevensjonsplaster;
  • dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom i kombinasjon med et sæddrepende middel); vasektomi og tubal ligering bør hver betraktes som enkeltbarriere.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder bør veiledes i riktig bruk av prevensjon mens de er i studien. Kvinnelige deltakere som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive må samtykke og samtykke til å bruke en av de ovennevnte metodene hvis de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket for å bli vurdert som kvalifisert for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker med en klinisk historie med symptomatisk sesongmessig allergisk rhinitt og/eller astma, som har fått regelmessige medisiner på grunn av et annet allergen under eller potensielt overlappende GPS.
• Deltaker med en klinisk historie med signifikant symptomatisk perennial allergisk rhinitt og/eller astma som har fått regelmessig medisinering på grunn av et allergen som deltakeren regelmessig eksponeres for.
• Deltaker med tilstrekkelig pre-sesongdata i observasjonsfasen vil ikke være kvalifisert til å fortsette i behandlingsfasen dersom deltakeren: 1) ikke opplever en økning i rhinoconjunctivitis symptom score på lik eller større enn 4 over pre-sesonal gjennomsnittlig symptom. score i minst 2 dager, 2) ikke bruker allergiredningsmedisin på minst 2 dager, i observasjonsfasen År 1 2008 GPS.
• Deltakeren har fått en immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før screeningbesøket (unntatt steroider for allergiske og astmasymptomer).
• Deltaker med en klinisk historie med alvorlig astma.
• Deltaker med anafylaksi i anamnesen med kardiorespiratoriske symptomer.
• Deltaker med historie med selvinjiserbar adrenalinbruk.
• Deltaker med en historie med kronisk urticaria og angioødem.
• Deltaker med klinisk historie med kronisk bihulebetennelse i løpet av de 2 årene før screeningbesøket.
• Deltaker med nåværende alvorlig atopisk dermatitt.
• Kvinnelige deltakere som ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide.
• Deltaker som har hatt tidligere behandling med immunterapi med gresspollenallergen eller annet allergen innen 5 år før screeningbesøket.
• Deltaker med en kjent historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor ingrediensene i IMP (unntatt Phleum pratense), redningsmedisiner eller selvinjiserbar adrenalin.
• Deltaker med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, som etter utforskerens mening ville forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien. Spesifikke eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, hypertensjon som behandles med betablokkere, koronararteriesykdom, arytmi, hjerneslag, okulære tilstander som krever topiske betablokkere, enhver tilstand som krever bruk av betablokkere.
• Deltaker som har brukt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter screeningbesøket.
• Deltaker som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie.
• Deltaker som er et familiemedlem av undersøkelsespersonellet som utfører denne studien.
• Deltaker som ikke er i stand til å oppfylle kravene til utvasking av medisiner som oppført i protokollen.
• Deltaker som sannsynligvis ikke vil være i stand til å fullføre rettssaken, av en eller annen grunn, eller som sannsynligvis vil reise i lengre perioder under GPS-en, noe som etter etterforskerens mening vil kompromittere dataene.
• Deltaker med et klinisk signifikant unormalt vitaltegn eller laboratorieverdi som vil utelukke deltakelse i studien.
• En deltaker som deltar i denne studien kan ikke delta i den samme studien på et annet undersøkelsessted.
• En deltaker må ikke randomiseres til denne studien mer enn én gang.
• Deltaker som ikke er i stand til eller ikke vil etterkomme bruken av selvinjiserbar adrenalin.
• Deltakere som kan ha større risiko for å utvikle bivirkninger etter adrenalinadministrasjon.