Эффективность и безопасность подъязычных таблеток травы у детей и подростков (P05239 AM3) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Участник должен быть в возрасте от 5 до <18 лет, любого пола и любой расы.
• Участник должен иметь в анамнезе значительный аллергический риноконъюнктивит на траву (с астмой или без нее), диагностированный врачом, и пройти лечение по поводу своего заболевания во время предыдущей GPS.
• Участник должен иметь положительный кожный прик-тест (средний диаметр волдыря >=5 мм больше, чем контрольный раствор с физиологическим раствором через 15–20 минут) на Phleum pratense во время скринингового визита.
• Участник должен иметь положительный специфический IgE против Phleum pratense (>= IgE класса 2) на скрининговом визите.
• Участник должен иметь ОФВ1 >=70% от прогнозируемого значения на скрининговом визите.
• Лабораторные анализы безопасности участника и показатели жизнедеятельности, проведенные во время скринингового визита, должны быть в пределах нормы или клинически приемлемыми для исследователя/спонсора.
• Участник (и / или родитель / опекун для субъектов, не достигших возраста совершеннолетия или которые иным образом не могут дать независимое согласие) должен быть готов дать письменное информированное согласие / согласие и быть в состоянии придерживаться графиков доз и посещений.

• Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения и адекватную форму контроля над рождаемостью. К ним относятся:

  • гормональные контрацептивы по назначению врача (пероральные, гормональное вагинальное кольцо, гормональный имплантат или инъекционный депо);
  • внутриматочная спираль, предписанная врачом;
  • прописанный врачом трансдермальный противозачаточный пластырь для местного применения;
  • метод двойного барьера (например, презерватив в сочетании со спермицидом); вазэктомию и перевязку маточных труб следует рассматривать как единый барьер.
• Участникам женского пола с детородным потенциалом следует консультировать по вопросам надлежащего использования противозачаточных средств во время исследования. Участники женского пола, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны дать согласие на использование одного из вышеупомянутых методов, если они станут сексуально активными во время участия в исследовании.
• Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность во время скринингового визита, чтобы считаться имеющими право на зачисление.

Критерий исключения:

• Участник с симптоматическим сезонным аллергическим ринитом и/или астмой в анамнезе, регулярно получавший лекарства из-за другого аллергена во время GPS или потенциально совпадающий с ним.
• Участник со значительным симптоматическим круглогодичным аллергическим ринитом и/или астмой в анамнезе, регулярно получавший лекарства в связи с аллергеном, воздействию которого участник регулярно подвергается.
• Участник с достаточными предсезонными данными на этапе наблюдения не будет иметь права продолжать участие в этапе лечения, если участник: 1) не испытывает увеличения оценки симптомов риноконъюнктивита на 4 или более баллов выше среднего предсезонного симптома. оценка в течение как минимум 2 дней, 2) не использует противоаллергические препараты в течение как минимум 2 дней во время фазы наблюдения 1-й год 2008 GPS.
• Участник получил иммуносупрессивное лечение в течение 3 месяцев до визита для скрининга (за исключением стероидов для лечения симптомов аллергии и астмы).
• Участник с клинической историей тяжелой астмы.
• Участник с историей анафилаксии с кардиореспираторными симптомами.
• Участник с историей использования инъекционного адреналина.
• Участник с историей хронической крапивницы и ангионевротического отека.
• Участник с клиническим анамнезом хронического синусита в течение 2 лет до скринингового визита.
• Участник с текущим тяжелым атопическим дерматитом.
• Женщины-участницы, которые кормят грудью, беременны или собираются забеременеть.
• Участник, ранее проходивший иммунотерапию аллергеном пыльцы трав или любым другим аллергеном в течение 5 лет до визита для скрининга.
• Участник с известным анамнезом аллергии, повышенной чувствительности или непереносимости ингредиентов ИЛП (за исключением Phleum pratense), препаратов неотложной помощи или самоинъекционного адреналина.
• Участник с любым клинически значимым состоянием или ситуацией, кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании. Конкретные примеры включают, но не ограничиваются ими, гипертензию, которую лечат бета-блокаторами, ишемическую болезнь сердца, аритмию, инсульт, заболевания глаз, требующие местного применения бета-блокаторов, любые состояния, требующие применения бета-блокаторов.
• Участник, принимавший какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней после визита для скрининга.
• Участник, участвующий в любом другом клиническом исследовании.
• Участник, который является членом семьи исследовательского персонала, проводящего это исследование.
• Участник, который не может выполнить требования по вымыванию лекарств, указанные в протоколе.
• Участник, который вряд ли сможет завершить испытание по какой-либо причине или, вероятно, будет путешествовать в течение длительного периода времени во время GPS, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу данные.
• Участник с клинически значимыми аномальными жизненными показателями или лабораторными показателями, которые исключают участие в исследовании.
• Участник, участвующий в этом исследовании, не может участвовать в этом же исследовании в другом исследовательском центре.
• Участник не должен быть рандомизирован в это исследование более одного раза.
• Участник, который не может или не хочет соблюдать правила использования адреналина, вводимого самостоятельно.
• Участники, которые могут подвергаться большему риску развития побочных реакций после введения адреналина.