Účinnost a bezpečnost Grass Sublingvální tablety u dětí a dospívajících (P05239 AM3) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být ve věku 5 až <18 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
• Účastník musí mít klinickou anamnézu významné alergické rinokonjunktivitidy na trávu (s astmatem nebo bez něj) diagnostikovanou lékařem a musí být léčen na své onemocnění během předchozího GPS.
• Účastník musí mít pozitivní reakci kožního prick testu (průměrný průměr pupínky >=5 mm větší než kontrola s fyziologickým roztokem po 15 až 20 minutách) na Phleum pratense při screeningové návštěvě.
• Účastník musí mít při screeningové návštěvě pozitivní specifické IgE proti Phleum pratense (>= IgE třídy 2).
• Účastník musí mít FEV1 >=70 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě.
• Bezpečnostní laboratorní testy a vitální funkce účastníka provedené při screeningové návštěvě musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/zadavatele.
• Účastník (a/nebo rodič/opatrovník u subjektů mladších než věk zákonného souhlasu nebo kteří nejsou jinak schopni poskytnout nezávislý souhlas) musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas/souhlas a musí být schopen dodržovat rozvrhy dávek a návštěv.

• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou a adekvátní formu antikoncepce. Tyto zahrnují:

  • hormonální antikoncepce předepsaná lékařem (perorální, hormonální vaginální kroužek, hormonální implantát nebo depotní injekce);
  • lékařsky předepsané nitroděložní tělísko;
  • lékařsky předepsaná lokálně aplikovaná transdermální antikoncepční náplast;
  • dvoubariérová metoda (např. kondom v kombinaci se spermicidem); vasektomie a podvázání vejcovodů by měly být považovány za jednu bariéru.
• Ženy ve fertilním věku by měly být během studie poučeny o správném používání antikoncepce. Účastnice, které nejsou aktuálně sexuálně aktivní, musí souhlasit a souhlasit s použitím jedné z výše uvedených metod, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní.
• Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě, aby byly považovány za způsobilé k zápisu.

Kritéria vyloučení:

• Účastník s klinickou anamnézou symptomatické sezónní alergické rýmy a/nebo astmatu, který pravidelně užíval léky kvůli jinému alergenu během nebo potenciálně překrývající GPS.
• Účastník s klinickou anamnézou významné symptomatické celoroční alergické rýmy a/nebo astmatu, který dostával pravidelné léky kvůli alergenu, kterému je účastník pravidelně vystaven.
• Účastník s dostatečnými předsezónními údaji ve fázi pozorování nebude způsobilý pokračovat ve fázi léčby, pokud účastník: 1) nezaznamená zvýšení skóre příznaků rinokonjunktivitidy rovné nebo větší než 4 nad předsezónní průměr symptomů skóre alespoň 2 dny, 2) během pozorovací fáze 1. rok 2008 GPS neužívá alespoň 2 dny záchrannou medikaci proti alergii.
• Účastník dostal imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (kromě steroidů pro alergické a astmatické symptomy).
• Účastník s klinickou anamnézou těžkého astmatu.
• Účastník s anamnézou anafylaxe s kardiorespiračními příznaky.
• Účastník s anamnézou samoinjikovaného užívání epinefrinu.
• Účastník s anamnézou chronické kopřivky a angioedému.
• Účastník s klinickou anamnézou chronické sinusitidy během 2 let před screeningovou návštěvou.
• Účastník se současnou těžkou atopickou dermatitidou.
• Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
• Účastník, který měl v průběhu 5 let před screeningovou návštěvou předchozí léčbu imunoterapií alergenem travního pylu nebo jakýmkoli jiným alergenem.
• Účastník se známou anamnézou alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na složky IMP (kromě Phleum pratense), záchranné léky nebo epinefrin, který si sám aplikujete.
• Účastník s jakýmkoli klinicky významným stavem nebo situací jinou než studovaný stav, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo optimální účast ve studii. Specifické příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, hypertenzi léčenou betablokátory, onemocnění koronárních tepen, arytmii, mrtvici, oční stavy vyžadující topické betablokátory, jakýkoli stav vyžadující použití betablokátorů.
• Účastník, který užil jakékoli hodnocené léky do 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Účastník, který se účastní jakékoli jiné klinické studie.
• Účastník, který je rodinným příslušníkem výzkumného studijního personálu provádějícího tuto studii.
• Účastník, který není schopen splnit požadavky na vymývání léků uvedené v protokolu.
• Účastník, u kterého je nepravděpodobné, že bude z jakéhokoli důvodu schopen dokončit zkoušku, nebo pravděpodobně bude během GPS cestovat delší dobu, což podle názoru zkoušejícího ohrozí data.
• Účastník s klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi nebo laboratorními hodnotami, které by vylučovaly účast ve studii.
• Účastník účastnící se této studie se nesmí zúčastnit stejné studie na jiném místě výzkumu.
• Účastník nesmí být randomizován do této studie více než jednou.
• Účastník, který není schopen nebo nebude dodržovat použití vlastního injekčního epinefrinu.
• Účastníci, kteří mohou být vystaveni většímu riziku vzniku nežádoucích reakcí po podání epinefrinu.