Eficacia y seguridad de la tableta sublingual Grass en niños y adolescentes (P05239 AM3) (TERMINADO)

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 5 y <18 años de edad, de cualquier sexo y de cualquier raza.
• El participante debe tener antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis alérgica importante al pasto (con o sin asma) diagnosticada por un médico y haber recibido tratamiento para su enfermedad durante el GPS anterior.
• El participante debe tener una respuesta positiva a la prueba de punción cutánea (diámetro promedio de la roncha >=5 mm más grande que el control de solución salina después de 15 a 20 minutos) a Phleum pratense en la visita de selección.
• El participante debe tener IgE específica positiva contra Phleum pratense (>= IgE Clase 2) en la visita de selección.
• El participante debe tener un FEV1 >=70 % del valor predicho en la visita de selección.
• Las pruebas de laboratorio de seguridad y los signos vitales de un participante realizados en la visita de selección deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador/patrocinador.
• Un participante (y/o padre/tutor para sujetos menores de edad para el consentimiento legal o que no pueden proporcionar un consentimiento independiente) debe estar dispuesto a dar un consentimiento/asentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con los horarios de dosis y visitas.

• Las participantes femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y adecuado. Éstas incluyen:

  • anticonceptivos hormonales recetados por un médico (oral, anillo vaginal hormonal, implante hormonal o inyectable de depósito);
  • dispositivo intrauterino recetado médicamente;
  • parche anticonceptivo transdérmico de aplicación tópica prescrito por un médico;
  • método de doble barrera (por ejemplo, condón en combinación con un espermicida); la vasectomía y la ligadura de trompas deben considerarse como una sola barrera.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre el uso adecuado de métodos anticonceptivos durante el estudio. Las participantes femeninas que actualmente no son sexualmente activas deben aceptar y dar su consentimiento para usar uno de los métodos mencionados anteriormente si se vuelven sexualmente activas mientras participan en el estudio.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección para ser consideradas elegibles para la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Participante con antecedentes clínicos de rinitis alérgica estacional sintomática y/o asma, que haya recibido medicación regular debido a otro alérgeno durante o potencialmente superpuesto al GPS.
• Participante con antecedentes clínicos de rinitis alérgica perenne sintomática significativa y/o asma que haya recibido medicación regular debido a un alérgeno al que el participante está expuesto regularmente.
• El participante con suficientes datos de pretemporada en la fase de observación no será elegible para continuar en la fase de tratamiento si el participante: 1) no experimenta un aumento en la puntuación de los síntomas de rinoconjuntivitis igual o superior a 4 por encima del síntoma promedio de pretemporada puntuación durante al menos 2 días, 2) no utiliza medicación de rescate de la alergia durante al menos 2 días, durante la fase de observación Año 1 2008 GPS.
• El participante ha recibido un tratamiento inmunosupresor dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (excepto esteroides para síntomas alérgicos y de asma).
• Participante con antecedentes clínicos de asma grave.
• Participante con antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios.
• Participante con antecedentes de uso de epinefrina autoinyectable.
• Participante con antecedentes de urticaria crónica y angioedema.
• Participante con historia clínica de sinusitis crónica durante los 2 años previos a la Visita de Selección.
• Participante con dermatitis atópica grave actual.
• Mujeres participantes que están amamantando, embarazadas o con la intención de quedar embarazadas.
• Participante que haya recibido tratamiento previo con inmunoterapia con alérgeno de polen de gramíneas o cualquier otro alérgeno dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
• Participante con antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los ingredientes del IMP (excepto Phleum pratense), medicamentos de rescate o epinefrina autoinyectable.
• Participante con cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el mismo. Los ejemplos específicos incluyen, pero no se limitan a, hipertensión tratada con bloqueadores beta, enfermedad arterial coronaria, arritmia, accidente cerebrovascular, afecciones oculares que requieren bloqueadores beta tópicos, cualquier afección que requiera el uso de bloqueadores beta.
• Participante que ha usado algún fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
• Participante que está participando en cualquier otro estudio clínico.
• Participante que es un miembro de la familia del personal del estudio de investigación que realiza este estudio.
• Participante que no puede cumplir con los requisitos de lavado de medicamentos que se enumeran en el protocolo.
• Participante que es poco probable que pueda completar el ensayo, por cualquier motivo, o que probablemente viaje durante períodos prolongados durante el GPS, lo que, en opinión del investigador, comprometerá los datos.
• Participante con un signo vital anormal clínicamente significativo o un valor de laboratorio que impediría la participación en el estudio.
• Un participante que participe en este estudio no puede participar en este mismo estudio en otro sitio de investigación.
• Un participante no debe ser aleatorizado en este estudio más de una vez.
• Participante que no puede o no cumplirá con el uso de epinefrina autoinyectable.
• Participantes que pueden tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas después de la administración de epinefrina.